Sikkerhets- og ytelsesstudie av Edwards CENTERA selvekspanderende transkateterhjerteklaff (CENTERA-1)
16. november 2018 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og utstyrssuksessen til Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System hos pasienter med symptomatisk, alvorlig aortastenose som er indisert for aortaklafferstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, multi-senter sikkerhets- og enhetssuksessstudie.
34 pasienter har blitt registrert ved 4 deltakende undersøkelsessentre i Europa.
Pasientmedvirkning vil vare i minimum 5 år.
Pasientene vil bli vurdert med følgende intervaller: baseline, utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter gjennom 5 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy kirurgisk risiko: STS-score ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- Hjerteteamet (inkludert undersøkende hjertekirurg) er enige om kvalifisering, inkludert vurdering av at TAVR er passende.
- Studiepasienten er en voksen person i den juridiske samtykkealderen.
- Studiepasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å overholde alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling.
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
- Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff.
- Blandet aortaklaffsykdom (med dominerende aorta-regurgitasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVR
med CENTERA selvekspanderende ventil
|
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System er indisert for bruk hos symptomatiske pasienter (høy kirurgisk risiko) med alvorlig aortastenose som krever utskifting av aortaklaff (AVR).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
|
LUR
|
30 dager etter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess for enheten
Tidsramme: 30 dager
|
Enhetssuksess er definert som en sammensetning av følgende hendelser: Faktor 1: Fravær av prosedyredødelighet Faktor 2: Riktig plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk plassering Faktor 3: Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (i henhold til 30-dagers kjernelabekkovurdering). Det måles i % (gunstige tiltak/totalt tiltak). |
30 dager
|
|
suksess for enheten
Tidsramme: 1 år
|
Enhetssuksess er definert som en sammensetning av følgende hendelser: Faktor 1: Fravær av prosedyredødelighet Faktor 2: Riktig plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk plassering Faktor 3: Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (i henhold til 30-dagers kjernelabekkovurdering). Det måles i % (gunstige tiltak/totalt tiltak). |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .