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Étude de sécurité et de performance de la valve cardiaque transcathéter auto-expansible Edwards CENTRA (CENTERA-1)

16 novembre 2018 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et le succès du dispositif du système de valve cardiaque transcathéter (THV) Edwards CENTERA chez les patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique qui sont indiqués pour le remplacement de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée, prospective, multicentrique sur la sécurité et la réussite des dispositifs. 34 patients ont été recrutés dans 4 centres de recherche participants en Europe. La participation des patients durera au moins 5 ans. Les patients seront évalués aux intervalles suivants : départ, sortie, 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite pendant 5 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Leipzig, Allemagne, 042 89
        • Heart Center Leipzig
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Risque chirurgical élevé : Score STS ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
  2. NYHA ≥ II.
  3. L'équipe cardiaque (y compris le chirurgien cardiaque examinateur) convient de l'admissibilité, y compris l'évaluation que le TAVI est approprié.
  4. Le patient de l'étude est un adulte ayant l'âge légal du consentement.
  5. Le patient de l'étude a fourni un consentement éclairé écrit pour se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu.
  2. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  3. La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale.
  4. Valvulopathie aortique mixte (avec régurgitation aortique prédominante).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVR
avec valve auto-expansible CENTERA
Dispositif: Valve cardiaque transcathéter auto-expansible Edwards CENTERA
Le système Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) est indiqué pour une utilisation chez les patients symptomatiques (risque chirurgical élevé) présentant une sténose aortique sévère nécessitant un remplacement de la valve aortique (AVR).
Autres noms:
  • TAAVI
  • TAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
SIESTE
30 jours de procédure post-indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de l'appareil
Délai: 30 jours

La réussite de l'appareil est définie comme un composite des événements suivants :

Facteur 1 : Absence de mortalité procédurale Facteur 2 : Positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié Facteur 3 : Performances prévues de la valve cardiaque prothétique (selon l'évaluation par écho de laboratoire de base de 30 jours).

Elle est mesurée en % (mesures favorables/mesures totales).
30 jours
succès de l'appareil
Délai: 1 an

La réussite de l'appareil est définie comme un composite des événements suivants :

Facteur 1 : Absence de mortalité procédurale Facteur 2 : Positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié Facteur 3 : Performances prévues de la valve cardiaque prothétique (selon l'évaluation par écho de laboratoire de base de 30 jours).

Elle est mesurée en % (mesures favorables/mesures totales).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Collaborateurs

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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