Säkerhets- och prestandastudie av Edwards CENTERA självexpanderande transkateterhjärtklaff (CENTERA-1)
16 november 2018 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och framgången för utrustningen för Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System hos patienter med symtomatisk, svår aortastenos som är indicerade för aortaklaffbyte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, prospektiv, multi-center säkerhets- och enhetsframgångsstudie.
34 patienter har registrerats vid 4 deltagande undersökningscentra i Europa.
Patientmedverkan kommer att pågå i minst 5 år.
Patienterna kommer att utvärderas med följande intervall: baslinje, utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen därefter genom 5 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög kirurgisk risk: STS-poäng ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- Hjärtteamet (inklusive undersökande hjärtkirurg) kommer överens om behörighet inklusive bedömning av att TAVR är lämplig.
- Studiepatienten är en vuxen i laglig ålder.
- Studiepatienten har lämnat skriftligt informerat samtycke för att följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före avsedd behandling.
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
- Aortaklaff är en medfödd unicuspid- eller medfödd bikuspidalklaff.
- Blandad aortaklaffsjukdom (med dominerande aortauppstötningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVR
med CENTERA självexpanderande ventil
|
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System är indicerat för användning hos symtomatiska patienter (hög kirurgisk risk) med svår aortastenos som kräver byte av aortaklaff (AVR).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
TUPPLUR
|
30 dagar efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång för enheten
Tidsram: 30 dagar
|
Enhetens framgång definieras som en sammansättning av följande händelser: Faktor 1: Frånvaro av procedurell dödlighet Faktor 2: Korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats Faktor 3: Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (enligt 30-dagars core lab ekobedömning). Det mäts i % (gynnsamma mått/totalmått). |
30 dagar
|
|
framgång för enheten
Tidsram: 1 år
|
Enhetens framgång definieras som en sammansättning av följande händelser: Faktor 1: Frånvaro av procedurell dödlighet Faktor 2: Korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats Faktor 3: Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (enligt 30-dagars core lab ekobedömning). Det mäts i % (gynnsamma mått/totalmått). |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .