- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01808274
Estudo de segurança e desempenho da válvula cardíaca transcateter autoexpansível Edwards CENTERA (CENTERA-1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alto risco cirúrgico: STS Score ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- A equipe do coração (incluindo o cirurgião cardíaco examinador) concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que o TAVR é apropriado.
- O paciente do estudo é um adulto com idade legal para consentimento.
- O paciente do estudo forneceu consentimento informado por escrito para cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido.
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita.
- Doença valvular aórtica mista (com regurgitação aórtica predominante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TAVR
com válvula autoexpansível CENTERA
|
O sistema Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) é indicado para uso em pacientes sintomáticos (alto risco cirúrgico) com estenose aórtica grave que requer substituição da válvula aórtica (AVR).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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SESTA
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30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
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O sucesso do dispositivo é definido como uma composição dos seguintes eventos: Fator 1: Ausência de mortalidade no procedimento Fator 2: Posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado Fator 3: Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (de acordo com a avaliação de ecolaboratório de 30 dias). É medido em % (medidas favoráveis/medidas totais). |
30 dias
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sucesso do dispositivo
Prazo: 1 ano
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O sucesso do dispositivo é definido como uma composição dos seguintes eventos: Fator 1: Ausência de mortalidade no procedimento Fator 2: Posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado Fator 3: Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (de acordo com a avaliação de ecolaboratório de 30 dias). É medido em % (medidas favoráveis/medidas totais). |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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