Estudio de seguridad y rendimiento de la válvula cardíaca transcatéter autoexpandible CENTERA de Edwards (CENTERA-1)
16 de noviembre de 2018 actualizado por: Edwards Lifesciences
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el éxito del dispositivo del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards CENTERA en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que están indicados para el reemplazo de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad y éxito del dispositivo multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado.
Se han inscrito 34 pacientes en 4 centros de investigación participantes en Europa.
La participación de los pacientes tendrá una duración mínima de 5 años.
Los pacientes serán evaluados en los siguientes intervalos: línea base, alta, 30 días, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 5 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alto riesgo quirúrgico: STS Score ≥ 8,EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- El equipo cardíaco (incluido el cirujano cardíaco examinador) acuerda la elegibilidad, incluida la evaluación de que la TAVR es apropiada.
- El paciente del estudio es un adulto mayor de edad legal.
- El paciente del estudio ha dado su consentimiento informado por escrito para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
- La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita.
- Valvulopatía aórtica mixta (con insuficiencia aórtica predominante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAVR
con válvula autoexpandible CENTERA
|
El sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards CENTERA está indicado para su uso en pacientes sintomáticos (alto riesgo quirúrgico) con estenosis aórtica severa que requieren reemplazo de válvula aórtica (AVR).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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SIESTA
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30 días después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito del dispositivo se define como una combinación de los siguientes eventos: Factor 1: Ausencia de mortalidad por procedimiento Factor 2: Colocación correcta de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada Factor 3: Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (según la evaluación de eco del laboratorio central de 30 días). Se mide en % (medidas favorables/medidas totales). |
30 dias
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éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito del dispositivo se define como una combinación de los siguientes eventos: Factor 1: Ausencia de mortalidad por procedimiento Factor 2: Colocación correcta de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada Factor 3: Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (según la evaluación de eco del laboratorio central de 30 días). Se mide en % (medidas favorables/medidas totales). |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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