Edwards CENTERA itsestään laajenevan transkatetrin sydänläppäturvallisuus- ja suorituskykytutkimus (CENTERA-1)
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän turvallisuutta ja laitteen menestystä potilailla, joilla on oireinen, vaikea aorttastenoosi ja joille on tarkoitettu aorttaläpän vaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, usean keskuksen turvallisuus- ja laitemenestystutkimus.
34 potilasta on otettu mukaan neljään osallistuvaan tutkimuskeskukseen Euroopassa.
Potilaiden osallistuminen kestää vähintään 5 vuotta.
Potilaat arvioidaan seuraavin aikavälein: lähtötaso, kotiutus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri leikkausriski: STS-pisteet ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- Sydäntiimi (mukaan lukien tutkiva sydänkirurgi) hyväksyy kelpoisuuden ja arvioi, että TAVR on sopiva.
- Tutkimuspotilas on lain mukaan täysi-ikäinen.
- Tutkimuspotilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä.
- Seka-aorttaläppäsairaus (jossa vallitsee aortan regurgitaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR
itsestään laajenevalla CENTERA-venttiilillä
|
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi oireellisilla potilailla (suuri leikkausriski), joilla on vaikea aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa (AVR).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
TORKUT
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen menestystä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys määritellään seuraavien tapahtumien yhdistelmänä: Tekijä 1: Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen Tekijä 2: Yhden proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin Tekijä 3: Sydänproteesin suunniteltu toiminta (30 päivän ydinlaboratoriokaiun arvioinnin mukaan). Se mitataan prosentteina (suotuisat mitat/kokonaismitat). |
30 päivää
|
|
laitteen menestystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen menestys määritellään seuraavien tapahtumien yhdistelmänä: Tekijä 1: Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen Tekijä 2: Yhden proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin Tekijä 3: Sydänproteesin suunniteltu toiminta (30 päivän ydinlaboratoriokaiun arvioinnin mukaan). Se mitataan prosentteina (suotuisat mitat/kokonaismitat). |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .