Исследование безопасности и эффективности саморасширяющегося транскатетерного сердечного клапана Edwards CENTERA (CENTERA-1)
16 ноября 2018 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Целью данного исследования является оценка безопасности и успешности устройства системы транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards CENTERA у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым показано протезирование аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное многоцентровое исследование безопасности и успеха устройств.
34 пациента были зарегистрированы в 4 участвующих исследовательских центрах в Европе.
Участие пациентов продлится не менее 5 лет.
Пациенты будут оцениваться со следующими интервалами: исходный уровень, выписка, 30 дней, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Высокий хирургический риск: STS Score ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- Кардиологическая бригада (включая осматривающего кардиохирурга) согласовывает соответствие требованиям, включая оценку целесообразности TAVR.
- Пациент исследования является взрослым, достигшим совершеннолетия.
- Исследуемый пациент предоставил письменное информированное согласие на соблюдение всех процедур исследования и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда ≤ 30 дней до предполагаемого лечения.
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
- Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан.
- Смешанный порок аортального клапана (с преобладанием аортальной регургитации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВР
с саморасширяющимся клапаном CENTERA
|
Система транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards CENTERA показана для использования у пациентов с симптомами (высокий хирургический риск) с тяжелым аортальным стенозом, требующим замены аортального клапана (AVR).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
НПД
|
30 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства определяется как совокупность следующих событий: Фактор 1: Отсутствие процедурной летальности Фактор 2: Правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте Фактор 3: Предполагаемая работа протеза клапана сердца (согласно 30-дневной эхо-оценке основной лаборатории). Измеряется в % (благоприятные показатели/общие показатели). |
30 дней
|
|
успех устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Успех устройства определяется как совокупность следующих событий: Фактор 1: Отсутствие процедурной летальности Фактор 2: Правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте Фактор 3: Предполагаемая работа протеза клапана сердца (согласно 30-дневной эхо-оценке основной лаборатории). Измеряется в % (благоприятные показатели/общие показатели). |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .