Studie bezpečnosti a výkonu samoexpandibilní transkatétrové srdeční chlopně Edwards CENTERA (CENTERA-1)
16. listopadu 2018 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a úspěšnost zařízení systému Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) u pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou, kteří jsou indikováni k náhradě aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti a úspěšnosti zařízení.
Ve 4 zúčastněných výzkumných centrech v Evropě bylo zařazeno 34 pacientů.
Účast pacientů bude trvat minimálně 5 let.
Pacienti budou hodnoceni v následujících intervalech: výchozí stav, propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoké chirurgické riziko: STS skóre ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- Srdeční tým (včetně vyšetřujícího kardiochirurga) se dohodne na způsobilosti včetně posouzení, že TAVR je vhodný.
- Studovaný pacient je dospělá osoba ve věku zákonné způsobilosti.
- Studovaný pacient poskytl písemný informovaný souhlas s dodržováním všech postupů studie a následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou.
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
- Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň.
- Smíšené onemocnění aortální chlopně (s převládající aortální regurgitací).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAVR
se samorozpínacím ventilem CENTERA
|
Systém transkatétrové srdeční chlopně (THV) Edwards CENTERA je indikován k použití u symptomatických pacientů (vysoké chirurgické riziko) s těžkou aortální stenózou vyžadující náhradu aortální chlopně (AVR).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po indexování
|
ZDŘÍMNUTÍ
|
30 dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Úspěch zařízení je definován jako složený z následujících událostí: Faktor 1: Absence procedurální úmrtnosti Faktor 2: Správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy Faktor 3: Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (podle 30denního základního laboratorního echo hodnocení). Měří se v % (příznivé míry/celkové míry). |
30 dní
|
|
úspěch zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Úspěch zařízení je definován jako složený z následujících událostí: Faktor 1: Absence procedurální úmrtnosti Faktor 2: Správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy Faktor 3: Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (podle 30denního základního laboratorního echo hodnocení). Měří se v % (příznivé míry/celkové míry). |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .