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Sicherheits- und Leistungsstudie der selbstexpandierenden Transkatheter-Herzklappe CENTERA von Edwards (CENTERA-1)

16. November 2018 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Geräteerfolgs des CENTERA Transkatheter-Herzklappensystems (THV) von Edwards bei Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose, die für einen Aortenklappenersatz indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische Sicherheits- und Geräteerfolgsstudie. 34 Patienten wurden in 4 teilnehmende Prüfzentren in Europa aufgenommen. Die Patientenbeteiligung dauert mindestens 5 Jahre. Die Patienten werden in den folgenden Intervallen beurteilt: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich über 5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Leipzig, Deutschland, 042 89
        • Heart Center Leipzig
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hohes Operationsrisiko: STS-Score ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
  2. NYHA ≥II.
  3. Das Herzteam (einschließlich des untersuchenden Herzchirurgen) stimmt der Eignung zu, einschließlich der Beurteilung, dass TAVI angemessen ist.
  4. Der Studienpatient ist ein volljähriger Erwachsener.
  5. Der Studienpatient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung aller Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt ≤ 30 Tage vor der geplanten Behandlung.
  2. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  3. Die Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige oder zweispitzige Klappe.
  4. Gemischte Aortenklappenerkrankung (mit vorherrschender Aorteninsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR
mit CENTERA selbstexpandierendem Ventil
Gerät: Edwards CENTERA Selbstexpandierende Transkatheter-Herzklappe
Das Edwards CENTERA Transkatheter-Herzklappensystem (THV) ist für den Einsatz bei symptomatischen Patienten (hohes Operationsrisiko) mit schwerer Aortenstenose indiziert, die einen Aortenklappenersatz (AVR) erfordern.
Andere Namen:
  • TAVI
  • TAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
NICKERCHEN
30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Der Geräteerfolg wird als eine Kombination der folgenden Ereignisse definiert:

Faktor 1: Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit Faktor 2: Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle Faktor 3: Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (gemäß der 30-tägigen Kernlabor-Echobewertung).

Sie wird in % gemessen (günstige Maßnahmen/Gesamtmaßnahmen).
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Geräteerfolg wird als eine Kombination der folgenden Ereignisse definiert:

Faktor 1: Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit Faktor 2: Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle Faktor 3: Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (gemäß der 30-tägigen Kernlabor-Echobewertung).

Sie wird in % gemessen (günstige Maßnahmen/Gesamtmaßnahmen).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Mitarbeiter

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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