Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Edwards CENTERA selvekspanderende transkateterhjerteklap (CENTERA-1)
16. november 2018 opdateret af: Edwards Lifesciences
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og enhedens succes af Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System hos patienter med symptomatisk, svær aortastenose, som er indiceret til udskiftning af aortaklap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv, multi-center sikkerheds- og enhedssuccesundersøgelse.
34 patienter er blevet indskrevet på 4 deltagende undersøgelsescentre i Europa.
Patientdeltagelsen vil vare i minimum 5 år.
Patienterne vil blive vurderet med følgende intervaller: baseline, udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj kirurgisk risiko: STS-score ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- Hjerteteamet (inklusive undersøgende hjertekirurg) er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at TAVR er passende.
- Undersøgelsespatienten er en voksen i den lovpligtige alder.
- Undersøgelsespatienten har givet skriftligt informeret samtykke til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling.
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
- Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap.
- Blandet aortaklapsygdom (med overvejende aorta-regurgitation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAVR
med CENTERA selvekspanderende ventil
|
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System er indiceret til brug hos symptomatiske patienter (høj kirurgisk risiko) med svær aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap (AVR).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
|
LUR
|
30 dage efter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
|
Enhedssucces defineres som en sammensætning af følgende hændelser: Faktor 1: Fravær af procedurel mortalitet Faktor 2: Korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering Faktor 3: Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (i henhold til 30-dages core lab ekkovurdering). Det måles i % (gunstige mål/samlede mål). |
30 dage
|
|
enhedens succes
Tidsramme: 1 år
|
Enhedssucces defineres som en sammensætning af følgende hændelser: Faktor 1: Fravær af procedurel mortalitet Faktor 2: Korrekt placering af en enkelt proteseklap i den korrekte anatomiske placering Faktor 3: Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (i henhold til 30-dages core lab ekkovurdering). Det måles i % (gunstige mål/samlede mål). |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2013
Først opslået (Skøn)
11. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .