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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola cardiaca transcatetere autoespandibile Edwards CENTERA (CENTERA-1)

16 novembre 2018 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il successo del dispositivo del sistema per valvola cardiaca transcatetere Edwards CENTERA (THV) in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che sono indicati per la sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, prospettico, multicentrico sulla sicurezza e sul successo del dispositivo. 34 pazienti sono stati arruolati presso 4 centri sperimentali partecipanti in Europa. La partecipazione dei pazienti durerà per un minimo di 5 anni. I pazienti saranno valutati ai seguenti intervalli: basale, dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Leipzig, Germania, 042 89
        • Heart Center Leipzig
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rischio chirurgico elevato: punteggio STS ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
  2. NYHA ≥ II.
  3. L'Heart Team (compreso l'esame del cardiochirurgo) concorda sull'ammissibilità, inclusa la valutazione che la TAVR è appropriata.
  4. Il paziente dello studio è un adulto maggiorenne.
  5. Il paziente dello studio ha fornito il consenso informato scritto per rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto.
  2. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  3. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita.
  4. Malattia valvolare aortica mista (con rigurgito aortico predominante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR
con valvola autoespandente CENTERA
Dispositivo: Valvola cardiaca transcatetere autoespandibile Edwards CENTERA
Il sistema per valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards CENTERA è indicato per l'uso in pazienti sintomatici (alto rischio chirurgico) con stenosi aortica grave che richiedono la sostituzione della valvola aortica (AVR).
Altri nomi:
  • TAVI
  • TAVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
PISOLINO
Procedura post-indicizzazione di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Il successo del dispositivo è definito come un insieme dei seguenti eventi:

Fattore 1: Assenza di mortalità procedurale Fattore 2: Posizionamento corretto di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta Fattore 3: Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (secondo la valutazione ecografica di laboratorio di 30 giorni).

Si misura in % (misure favorevoli/misure totali).
30 giorni
successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno

Il successo del dispositivo è definito come un insieme dei seguenti eventi:

Fattore 1: Assenza di mortalità procedurale Fattore 2: Posizionamento corretto di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta Fattore 3: Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (secondo la valutazione ecografica di laboratorio di 30 giorni).

Si misura in % (misure favorevoli/misure totali).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Collaboratori

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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