优化妊娠期糖尿病女性及其婴儿的治疗结果
2024年6月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是确定 14 周的干预是否能成功改善妊娠期糖尿病妇女及其婴儿的预后。
研究概览
详细说明
被诊断患有妊娠糖尿病的女性患糖尿病前期和 2 型糖尿病的风险增加。
迄今为止,几乎没有针对主要被诊断患有妊娠糖尿病的少数民族低收入妇女的跨学科干预措施。
需要在产前阶段进行干预的计划,以教导妇女母乳喂养对于改善代谢控制和婴儿健康的重要性,并在出生后继续促进改善营养和运动模式以及减轻体重。
这项拟定研究采用两组重复测量实验设计,将测试为期 14 周的强化干预,包括母乳喂养的益处、了解妊娠期糖尿病以及进展为糖尿病前期和 2 型糖尿病的风险、营养和运动教育、应对技能培训和体力活动(第一阶段)和 3 个月持续每月接触(第二阶段),帮助被诊断患有妊娠糖尿病的超重女性改善代谢、临床、体重、肥胖、健康行为和自我效能。
母乳喂养持续时间和强度、母婴喂养行为、婴儿生长轨迹(身长体重)的趋势也将被测量。
总共 100 名被诊断患有妊娠糖尿病的非裔美国人、双语西班牙裔和非西班牙裔白人女性将按地点被引入并随机分配到实验组或候补名单对照组。
数据将在时间 1(怀孕 22-36 周时的基线)、时间 2(产后 6 周)、时间 3(产后 4 个月并完成第一阶段)、时间 4(产后 7 个月并完成第二阶段)收集。和时间 5(产后 10 个月和独立 3 个月后)。
主要产妇结局包括空腹血糖和体重 (BMI)。
次要产妇结局将包括临床结局(口服葡萄糖耐量试验、胰岛素水平、稳态模型评估计算、糖化血红蛋白、完整血脂检查和血压);肥胖(腰围、三头肌和肩胛下皮肤褶皱);健康行为(健康促进生活方式概况 II、成人健康行为调查和 7 天的加速度测量);自我效能感(饮食自我效能感、运动自我效能感量表和母乳喂养自我效能感量表)。
婴儿结局将包括体重状况(身长体重)和母乳喂养(停止母乳喂养前的周数、纯母乳喂养的周数以及母乳喂养的强度)的数据。
数据分析将包括对现场记录、干预后访谈以及招聘和保留工作的分析。
将构建线性混合效应随机系数模型来衡量干预措施与等待名单对照组相比的效果。
对于被诊断患有妊娠糖尿病的产后妇女来说,增加母乳喂养和减少超重可能既可以改善母亲的葡萄糖稳态和体重,又可以稳定婴儿的生长轨迹,从而减轻两代人代谢疾病的负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- UNC-Rex Health Care
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 妊娠 22-36 周期间被诊断患有 GDM 的女性
- 当前妊娠期间两次或两次以上 100g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 值超过既定阈值(空腹 95、1 小时 180、2 小时 155、3 小时 140 mg/dL)诊断为 GDM
- 年龄18-45岁
孕前体重指数>25kg/m2
- 英语读写能力
- 愿意为自己和婴儿表示同意
排除标准:
- 他们的 A1c ≥ 6.5 mg/dL(2 型糖尿病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
母乳喂养、2 型糖尿病进展、营养和运动教育、应对技能培训、运动训练、家庭运动计划以及教育和激励短信。
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这项拟定研究采用两组重复测量实验设计,将测试为期 14 周的强化干预,包括母乳喂养的益处、了解妊娠期糖尿病以及进展为糖尿病前期和 2 型糖尿病的风险、营养和运动教育、应对技能培训和体力活动(第一阶段)和 3 个月持续每月接触(第二阶段),帮助被诊断患有妊娠糖尿病的超重女性改善代谢、临床、体重、肥胖、健康行为和自我效能。
其他名称:
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无干预:等候名单对照组
等待名单上的对照组接受医疗保健提供者提供的常规护理,并在研究结束后向他们提供干预措施
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲空腹血糖的变化
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基线至产后 10 个月
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体重(体重指数)
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲体重(体重指数)的变化
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基线至产后 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲口服葡萄糖耐量试验的变化
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基线至产后 10 个月
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胰岛素水平
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲胰岛素水平的变化
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基线至产后 10 个月
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稳态模型评估
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲稳态模型评估计算的变化
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基线至产后 10 个月
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糖化血红蛋白
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲血红蛋白 A1c 的变化
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基线至产后 10 个月
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完整的脂质面板
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲全脂组的变化
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基线至产后 10 个月
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血压
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲血压的变化
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基线至产后 10 个月
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肥胖
大体时间:基线至 10 个月
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母亲肥胖(腰围、三头肌和肩胛下皮褶)的变化
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基线至 10 个月
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健康行为
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲健康行为的变化(健康促进生活方式概况 II、成人健康行为调查和 7 天的加速度测量)
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基线至产后 10 个月
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自我效能感
大体时间:基线至产后 10 个月
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母亲自我效能感的变化
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基线至产后 10 个月
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婴儿体重状况
大体时间:出生至10个月
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儿童体重状况(身长体重)
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出生至10个月
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哺乳
大体时间:出生至10个月
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婴儿母乳喂养的变化(停止母乳喂养前的周数、纯母乳喂养的周数以及母乳喂养的强度)
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出生至10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Diane Berry, PhD, ANP-BC、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员:Alison Stuebe, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月10日
首次发布 (估计的)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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