妊娠糖尿病の女性とその乳児の転帰を最適化する
2024年6月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、14 週間の介入が妊娠糖尿病の女性とその乳児の転帰を改善することに成功するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病と診断された女性は、前糖尿病および 2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。
現在まで、主に妊娠糖尿病と診断された少数民族の低所得女性を対象とした学際的な介入はほとんど行われていない。
出生前に介入して代謝制御と乳児の健康を改善するための母乳育児の重要性を女性に教え、出生後も継続して栄養と運動パターンの改善と減量を促進するプログラムが必要である。
この提案された研究では、2 つのグループの反復測定実験デザインを使用して、母乳育児の利点、妊娠糖尿病と前糖尿病および 2 型糖尿病への進行リスクの理解、栄養と運動教育、対処スキルのトレーニングに関する 14 週間の集中介入をテストします。妊娠糖尿病と診断された太りすぎの女性の代謝、臨床、体重、肥満、健康行動、自己効力感を改善するために、身体活動(フェーズ I)と 3 か月の継続的な毎月の接触(フェーズ II)が行われます。
母乳育児の期間と強度、母親の乳児の摂食行動、乳児の成長軌跡(身長に対する体重)の傾向も測定されます。
妊娠糖尿病と診断されたアフリカ系アメリカ人、バイリンガルのヒスパニック系、および非ヒスパニック系の白人女性計100人が、施設ごとに実験群または待機リスト対照群に誘導され、無作為に割り付けられる。
データは、タイム 1 (妊娠 22 ~ 36 週のベースライン)、タイム 2 (産後 6 週間)、タイム 3 (産後 4 か月およびフェーズ I の完了)、タイム 4 (産後 7 か月およびフェーズ II の完了) で収集されます。 、および時間 5 (産後 10 か月および独立して 3 か月後)。
母体の主要アウトカムには、空腹時血糖値と体重 (BMI) が含まれます。
母親の二次アウトカムには、臨床アウトカム (経口耐糖能検査、インスリンレベル、恒常性モデル評価計算、ヘモグロビン A1c、完全脂質パネル、および血圧) が含まれます。肥満(ウエスト周囲、上腕三頭筋、肩甲下の皮膚のひだ)。健康行動(健康促進ライフスタイルプロファイル II、成人健康行動調査、および 7 日間の加速度測定)。自己効力感(食事の自己効力感、運動の自己効力感尺度、母乳育児の自己効力感尺度)。
乳児の転帰には、体重の状態(身長に対する体重)および母乳育児(母乳育児をやめるまでの週数、母乳だけで育てた週数、および母乳育児の強度)に関するデータが含まれます。
データ分析には、フィールドノートの分析、介入後のインタビュー、採用と維持の取り組みが含まれます。
線形混合効果ランダム係数モデルを構築して、待機リストの対照群と比較した介入の効果を測定します。
妊娠糖尿病と診断された産後女性の母乳育児の増加と過体重の減少は、母親の血糖恒常性と体重を改善し、乳児の成長軌道を安定させ、2世代にわたる代謝性疾患の負担を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- UNC-Rex Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- GDMと診断された妊娠22~36週の女性
- 現在の妊娠中に、確立された閾値(空腹時95、1時間180、2時間155、3時間140 mg/dL)を超える100g経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)値が2つ以上あることによるGDMの診断
- 年齢 18~45歳
妊娠前のBMIが25kg/m2を超える
- 英語の読み書きができること
- 自分自身と乳児のために同意する意欲がある
除外基準:
- A1c ≥ 6.5 mg/dL (2 型糖尿病) がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
母乳育児、2 型糖尿病への進行、栄養と運動の教育、対処スキル トレーニング、運動トレーニング、家庭での運動プログラム、教育的で動機付けのテキスト メッセージ。
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この提案された研究では、2 つのグループの反復測定実験デザインを使用して、母乳育児の利点、妊娠糖尿病と前糖尿病および 2 型糖尿病への進行リスクの理解、栄養と運動教育、対処スキルのトレーニングに関する 14 週間の集中介入をテストします。妊娠糖尿病と診断された太りすぎの女性の代謝、臨床、体重、肥満、健康行動、自己効力感を改善するために、身体活動(フェーズ I)と 3 か月の継続的な毎月の接触(フェーズ II)が行われます。
他の名前:
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介入なし:待機リストにあるコントロールグループ
待機リストに登録された対照群は、医療提供者による通常のケアを受け、研究期間終了後に介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親の空腹時血糖値の変化
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ベースラインから産後10か月まで
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体重(BMI)
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親の体重(BMI)の変化
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ベースラインから産後10か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親の経口ブドウ糖負荷試験の変化
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ベースラインから産後10か月まで
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インスリンレベル
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親のインスリンレベルの変化
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ベースラインから産後10か月まで
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恒常性モデルの評価
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親の恒常性モデル評価計算の変更
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ベースラインから産後10か月まで
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ヘモグロビンA1c
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親のヘモグロビンA1cの変化
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ベースラインから産後10か月まで
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完全な脂質パネル
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親の完全な脂質パネルの変化
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ベースラインから産後10か月まで
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血圧
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親の血圧の変化
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ベースラインから産後10か月まで
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肥満
時間枠:ベースラインから 10 か月まで
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母親の肥満度(腹囲、上腕三頭筋、肩甲下の皮膚のひだ)の変化
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ベースラインから 10 か月まで
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健康行動
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親の健康行動の変化(健康増進ライフスタイルプロファイル II、成人健康行動調査、および 7 日間の加速度測定)
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ベースラインから産後10か月まで
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自己効力感
時間枠:ベースラインから産後10か月まで
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母親の自己効力感の変化
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ベースラインから産後10か月まで
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乳児の体重ステータス
時間枠:生後10ヶ月まで
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子供の体重状況(身長に対する体重)
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生後10ヶ月まで
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母乳育児
時間枠:生後10ヶ月まで
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乳児における母乳育児の変化(母乳育児をやめるまでの週数、母乳のみで育てる週数、および母乳育児の強度)
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生後10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Diane Berry, PhD, ANP-BC、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者:Alison Stuebe, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月10日
最初の投稿 (推定)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。