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Optimizing Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus and Their Infants

2015年6月1日 更新者:Diane Berry, PhD, ANP-BC、University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to determine whether a 14 week intervention is successful in improving outcomes for women with gestational diabetes mellitus and their infants.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Women who are diagnosed with gestational diabetes are at increased risk for developing prediabetes and type 2 diabetes. To date, there have been few interdisciplinary interventions that target predominantly ethnic minority low-income women diagnosed with gestational diabetes. Programs are needed that intervene in the prenatal period to teach women the importance of breastfeeding to improve metabolic control and infant health and continue after birth to promote improved nutrition and exercise patterns and weight loss. Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy. Trends in breastfeeding duration and intensity, maternal infant feeding behavior, infant growth trajectory (weight-for-length) will also be measured. A total of 100 African American, bilingual Hispanic, and non-Hispanic White women diagnosed with gestational diabetes will be inducted and randomized by site to either the experimental or wait-list control group. Data will be collected at Time 1 (Baseline at 22-36 weeks pregnant), Time 2 (6 weeks postpartum), Time 3 (4 months postpartum and completion of Phase I), Time 4 (7 months postpartum and completion of Phase II), and Time 5 (10 months postpartum and after 3 months on their own). Primary maternal outcomes will include fasting blood glucose and weight (BMI). Secondary maternal outcomes will include clinical outcomes (oral glucose tolerance test, insulin levels, Homeostasis Model Assessment calculation, Hemoglobin A1c, complete lipid panel, and blood pressure); adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds); health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days); and self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale, and Breastfeeding Self-Efficacy Scale). Infant outcomes will include data on weight status (weight-for-length) and breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding). Data analysis will include analysis of field notes, post-intervention interviews, and recruitment and retention efforts. Linear mixed-effects random coefficients models will be constructed to measure the effects of the intervention compared to the wait-list control group. Increasing breastfeeding and decreasing overweight in postpartum women who were diagnosed with gestational diabetes may both improve maternal glucose homeostasis and weight and stabilize infant growth trajectory, reducing the burden of metabolic disease across two generations.

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wakemed
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC-Rex Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women between 22-36 weeks of pregnancy who are diagnosed with GDM
  • A diagnosis of GDM during the current pregnancy by two or more 100g Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) values exceeding established thresholds (fasting 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
  • Age 18-45 years old
  • A pre-pregnancy body mass index > 25kg/m2

    • Ability to read and write in English
    • Willingness to consent for themselves and their infant

Exclusion Criteria:

  • They have a A1c ≥ 6.5 mg/dL (Type 2 diabetes)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:intervention
Breastfeeding, progression to type 2 diabetes, nutrition, and exercise education, coping skills training, exercise training, a home-based exercise program and educational and motivational text messaging.
Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy.
他の名前:
  • 運動トレーニング
  • 母乳育児教育
  • progression to prediabetes and type 2 diabetes education
  • nutrition education
  • exercise education
  • coping skills training
  • home-based exercise program
  • educational and motivational text messaging
介入なし:Wait-listed control group
Wait-listed control group receive usual care delivered by their health care provider and after completion of their time in the study they are offered the intervention

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fasting blood glucose
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in fasting blood glucose in mothers
Baseline to 10 months postpartum
weight (body mass index)
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in weight (body mass index)in mothers
Baseline to 10 months postpartum

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
oral glucose tolerance test
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in oral glucose tolerance test in mothers
Baseline to 10 months postpartum
insulin levels
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in insulin levels in mothers
Baseline to 10 months postpartum
homeostasis model assessment
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in homeostasis model assessment calculation in mothers
Baseline to 10 months postpartum
hemoglobin A1c
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in hemoglobin A1c in mothers
Baseline to 10 months postpartum
complete lipid panel
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in complete lipid panel in mothers
Baseline to 10 months postpartum
blood pressure
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in blood pressure in mothers
Baseline to 10 months postpartum
adiposity
時間枠:Baseline to 10 months
Change in adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds)in mothers
Baseline to 10 months
health behaviors
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days) in mothers
Baseline to 10 months postpartum
self-efficacy
時間枠:Baseline to 10 months postpartum
Change in self-efficacy in mothers
Baseline to 10 months postpartum
infant weight status
時間枠:Birth to 10 months
weight status (weight-for-length) in children
Birth to 10 months
breastfeeding
時間枠:Birth to 10 months
Change in breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding) in infants
Birth to 10 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diane Berry, PhD, ANP-BC、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Alison Stuebe, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-0486
  • 1R21DK092750-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Interventionの臨床試験

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