- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01809431
Otimizando resultados em mulheres com diabetes mellitus gestacional e seus bebês
11 de junho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de 14 semanas é bem-sucedida na melhoria dos resultados para mulheres com diabetes mellitus gestacional e seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres diagnosticadas com diabetes gestacional correm maior risco de desenvolver pré-diabetes e diabetes tipo 2.
Até à data, tem havido poucas intervenções interdisciplinares dirigidas predominantemente a mulheres de minorias étnicas e de baixos rendimentos diagnosticadas com diabetes gestacional.
São necessários programas que intervenham no período pré-natal para ensinar às mulheres a importância da amamentação para melhorar o controlo metabólico e a saúde infantil e que continuem após o nascimento para promover uma melhor nutrição e padrões de exercício e perda de peso.
Usando um desenho experimental de medidas repetidas de dois grupos, este estudo proposto testará uma intervenção intensiva de 14 semanas sobre os benefícios da amamentação, compreensão do diabetes gestacional e risco de progressão para pré-diabetes e diabetes tipo 2, educação nutricional e de exercícios, treinamento de habilidades de enfrentamento , e atividade física (Fase I) e 3 meses de contato mensal contínuo (Fase II) para ajudar mulheres com sobrepeso e diagnosticadas com diabetes gestacional a melhorar o metabolismo, o quadro clínico, o peso, a adiposidade, os comportamentos de saúde e a autoeficácia.
As tendências na duração e intensidade da amamentação, no comportamento alimentar materno-infantil e na trajetória de crescimento infantil (peso por comprimento) também serão medidas.
Um total de 100 mulheres afro-americanas, hispânicas bilíngues e brancas não hispânicas com diagnóstico de diabetes gestacional serão induzidas e randomizadas por local para o grupo de controle experimental ou de lista de espera.
Os dados serão coletados no Tempo 1 (linha de base entre 22-36 semanas de gravidez), Tempo 2 (6 semanas pós-parto), Tempo 3 (4 meses pós-parto e conclusão da Fase I), Tempo 4 (7 meses pós-parto e conclusão da Fase II) e Tempo 5 (10 meses pós-parto e após 3 meses por conta própria).
Os resultados maternos primários incluirão glicemia em jejum e peso (IMC).
Os resultados maternos secundários incluirão resultados clínicos (teste oral de tolerância à glicose, níveis de insulina, cálculo de avaliação do modelo de homeostase, hemoglobina A1c, painel lipídico completo e pressão arterial); adiposidade (circunferência da cintura, dobras cutâneas tríceps e subescapular); comportamentos de saúde (Perfil de Estilo de Vida Promotor de Saúde II, Pesquisa de Comportamento de Saúde em Adultos e Acelerometria por 7 dias); e autoeficácia (Autoeficácia Alimentar, Escala de Autoeficácia em Exercícios e Escala de Autoeficácia em Amamentação).
Os resultados infantis incluirão dados sobre o peso (peso por comprimento) e amamentação (semanas até a interrupção da amamentação, semanas de amamentação exclusiva e intensidade da amamentação).
A análise dos dados incluirá a análise de notas de campo, entrevistas pós-intervenção e esforços de recrutamento e retenção.
Modelos lineares de coeficientes aleatórios de efeitos mistos serão construídos para medir os efeitos da intervenção em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
Aumentar a amamentação e diminuir o excesso de peso em mulheres pós-parto que foram diagnosticadas com diabetes gestacional pode melhorar a homeostase da glicose materna e o peso e estabilizar a trajetória de crescimento infantil, reduzindo a carga de doenças metabólicas ao longo de duas gerações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC-Rex Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 22 e 36 semanas de gravidez com diagnóstico de DMG
- Um diagnóstico de DMG durante a gravidez atual por dois ou mais valores de 100g do Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) excedendo os limites estabelecidos (jejum 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
- Idade 18-45 anos
Índice de massa corporal pré-gravidez > 25kg/m2
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Disposição para consentir para si e para seu bebê
Critério de exclusão:
- Eles têm A1c ≥ 6,5 mg/dL (diabetes tipo 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
Amamentação, progressão para diabetes tipo 2, nutrição e educação sobre exercícios, treinamento em habilidades de enfrentamento, treinamento físico, um programa de exercícios em casa e mensagens de texto educativas e motivacionais.
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Usando um desenho experimental de medidas repetidas de dois grupos, este estudo proposto testará uma intervenção intensiva de 14 semanas sobre os benefícios da amamentação, compreensão do diabetes gestacional e risco de progressão para pré-diabetes e diabetes tipo 2, educação nutricional e de exercícios, treinamento de habilidades de enfrentamento , e atividade física (Fase I) e 3 meses de contato mensal contínuo (Fase II) para ajudar mulheres com sobrepeso e diagnosticadas com diabetes gestacional a melhorar o metabolismo, o quadro clínico, o peso, a adiposidade, os comportamentos de saúde e a autoeficácia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle em lista de espera
O grupo de controle na lista de espera recebe os cuidados habituais prestados por seu prestador de cuidados de saúde e após a conclusão do tempo no estudo, é-lhes oferecida a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia em jejum
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Mudança na glicemia de jejum em mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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peso (índice de massa corporal)
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
|
Mudança no peso (índice de massa corporal) nas mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Mudança no teste oral de tolerância à glicose em mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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níveis de insulina
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Mudança nos níveis de insulina nas mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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avaliação do modelo de homeostase
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Mudança no cálculo de avaliação do modelo de homeostase em mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Alteração na hemoglobina A1c nas mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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painel lipídico completo
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Mudança no painel lipídico completo nas mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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pressão arterial
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Mudança na pressão arterial nas mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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adiposidade
Prazo: Linha de base até 10 meses
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Mudança na adiposidade (circunferência da cintura, tríceps e dobras cutâneas subescapulares) nas mães
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Linha de base até 10 meses
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comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Mudança nos comportamentos de saúde (Perfil de Estilo de Vida Promotor de Saúde II, Pesquisa de Comportamento de Saúde em Adultos e Acelerometria por 7 dias) em mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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auto-eficácia
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
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Mudança na autoeficácia das mães
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Linha de base até 10 meses após o parto
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status de peso infantil
Prazo: Nascimento até 10 meses
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status de peso (peso por comprimento) em crianças
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Nascimento até 10 meses
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amamentação
Prazo: Nascimento até 10 meses
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Mudança na amamentação (semanas até a interrupção da amamentação, semanas de amamentação exclusiva e intensidade da amamentação) em bebês
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Nascimento até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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