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Otimizando resultados em mulheres com diabetes mellitus gestacional e seus bebês

11 de junho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de 14 semanas é bem-sucedida na melhoria dos resultados para mulheres com diabetes mellitus gestacional e seus bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres diagnosticadas com diabetes gestacional correm maior risco de desenvolver pré-diabetes e diabetes tipo 2. Até à data, tem havido poucas intervenções interdisciplinares dirigidas predominantemente a mulheres de minorias étnicas e de baixos rendimentos diagnosticadas com diabetes gestacional. São necessários programas que intervenham no período pré-natal para ensinar às mulheres a importância da amamentação para melhorar o controlo metabólico e a saúde infantil e que continuem após o nascimento para promover uma melhor nutrição e padrões de exercício e perda de peso. Usando um desenho experimental de medidas repetidas de dois grupos, este estudo proposto testará uma intervenção intensiva de 14 semanas sobre os benefícios da amamentação, compreensão do diabetes gestacional e risco de progressão para pré-diabetes e diabetes tipo 2, educação nutricional e de exercícios, treinamento de habilidades de enfrentamento , e atividade física (Fase I) e 3 meses de contato mensal contínuo (Fase II) para ajudar mulheres com sobrepeso e diagnosticadas com diabetes gestacional a melhorar o metabolismo, o quadro clínico, o peso, a adiposidade, os comportamentos de saúde e a autoeficácia. As tendências na duração e intensidade da amamentação, no comportamento alimentar materno-infantil e na trajetória de crescimento infantil (peso por comprimento) também serão medidas. Um total de 100 mulheres afro-americanas, hispânicas bilíngues e brancas não hispânicas com diagnóstico de diabetes gestacional serão induzidas e randomizadas por local para o grupo de controle experimental ou de lista de espera. Os dados serão coletados no Tempo 1 (linha de base entre 22-36 semanas de gravidez), Tempo 2 (6 semanas pós-parto), Tempo 3 (4 meses pós-parto e conclusão da Fase I), Tempo 4 (7 meses pós-parto e conclusão da Fase II) e Tempo 5 (10 meses pós-parto e após 3 meses por conta própria). Os resultados maternos primários incluirão glicemia em jejum e peso (IMC). Os resultados maternos secundários incluirão resultados clínicos (teste oral de tolerância à glicose, níveis de insulina, cálculo de avaliação do modelo de homeostase, hemoglobina A1c, painel lipídico completo e pressão arterial); adiposidade (circunferência da cintura, dobras cutâneas tríceps e subescapular); comportamentos de saúde (Perfil de Estilo de Vida Promotor de Saúde II, Pesquisa de Comportamento de Saúde em Adultos e Acelerometria por 7 dias); e autoeficácia (Autoeficácia Alimentar, Escala de Autoeficácia em Exercícios e Escala de Autoeficácia em Amamentação). Os resultados infantis incluirão dados sobre o peso (peso por comprimento) e amamentação (semanas até a interrupção da amamentação, semanas de amamentação exclusiva e intensidade da amamentação). A análise dos dados incluirá a análise de notas de campo, entrevistas pós-intervenção e esforços de recrutamento e retenção. Modelos lineares de coeficientes aleatórios de efeitos mistos serão construídos para medir os efeitos da intervenção em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Aumentar a amamentação e diminuir o excesso de peso em mulheres pós-parto que foram diagnosticadas com diabetes gestacional pode melhorar a homeostase da glicose materna e o peso e estabilizar a trajetória de crescimento infantil, reduzindo a carga de doenças metabólicas ao longo de duas gerações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 22 e 36 semanas de gravidez com diagnóstico de DMG
  • Um diagnóstico de DMG durante a gravidez atual por dois ou mais valores de 100g do Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) excedendo os limites estabelecidos (jejum 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
  • Idade 18-45 anos
  • Índice de massa corporal pré-gravidez > 25kg/m2

    • Capacidade de ler e escrever em inglês
    • Disposição para consentir para si e para seu bebê

Critério de exclusão:

  • Eles têm A1c ≥ 6,5 mg/dL (diabetes tipo 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Amamentação, progressão para diabetes tipo 2, nutrição e educação sobre exercícios, treinamento em habilidades de enfrentamento, treinamento físico, um programa de exercícios em casa e mensagens de texto educativas e motivacionais.
Usando um desenho experimental de medidas repetidas de dois grupos, este estudo proposto testará uma intervenção intensiva de 14 semanas sobre os benefícios da amamentação, compreensão do diabetes gestacional e risco de progressão para pré-diabetes e diabetes tipo 2, educação nutricional e de exercícios, treinamento de habilidades de enfrentamento , e atividade física (Fase I) e 3 meses de contato mensal contínuo (Fase II) para ajudar mulheres com sobrepeso e diagnosticadas com diabetes gestacional a melhorar o metabolismo, o quadro clínico, o peso, a adiposidade, os comportamentos de saúde e a autoeficácia.
Outros nomes:
  • treino de exercícios
  • educação sobre amamentação
  • progressão para pré-diabetes e educação sobre diabetes tipo 2
  • Educação alimentar
  • educação física
  • treinamento de habilidades de enfrentamento
  • programa de exercícios em casa
  • mensagens de texto educacionais e motivacionais
Sem intervenção: Grupo de controle em lista de espera
O grupo de controle na lista de espera recebe os cuidados habituais prestados por seu prestador de cuidados de saúde e após a conclusão do tempo no estudo, é-lhes oferecida a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicemia em jejum
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança na glicemia de jejum em mães
Linha de base até 10 meses após o parto
peso (índice de massa corporal)
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança no peso (índice de massa corporal) nas mães
Linha de base até 10 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança no teste oral de tolerância à glicose em mães
Linha de base até 10 meses após o parto
níveis de insulina
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança nos níveis de insulina nas mães
Linha de base até 10 meses após o parto
avaliação do modelo de homeostase
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança no cálculo de avaliação do modelo de homeostase em mães
Linha de base até 10 meses após o parto
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Alteração na hemoglobina A1c nas mães
Linha de base até 10 meses após o parto
painel lipídico completo
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança no painel lipídico completo nas mães
Linha de base até 10 meses após o parto
pressão arterial
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança na pressão arterial nas mães
Linha de base até 10 meses após o parto
adiposidade
Prazo: Linha de base até 10 meses
Mudança na adiposidade (circunferência da cintura, tríceps e dobras cutâneas subescapulares) nas mães
Linha de base até 10 meses
comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança nos comportamentos de saúde (Perfil de Estilo de Vida Promotor de Saúde II, Pesquisa de Comportamento de Saúde em Adultos e Acelerometria por 7 dias) em mães
Linha de base até 10 meses após o parto
auto-eficácia
Prazo: Linha de base até 10 meses após o parto
Mudança na autoeficácia das mães
Linha de base até 10 meses após o parto
status de peso infantil
Prazo: Nascimento até 10 meses
status de peso (peso por comprimento) em crianças
Nascimento até 10 meses
amamentação
Prazo: Nascimento até 10 meses
Mudança na amamentação (semanas até a interrupção da amamentação, semanas de amamentação exclusiva e intensidade da amamentação) em bebês
Nascimento até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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