- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01809431
Resultaten optimaliseren bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes en hun baby's
11 juni 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie van 14 weken succesvol is in het verbeteren van de uitkomsten voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes en hun kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van prediabetes en diabetes type 2.
Tot op heden zijn er weinig interdisciplinaire interventies geweest die zich voornamelijk richten op vrouwen uit etnische minderheidsgroepen met een laag inkomen waarbij zwangerschapsdiabetes is vastgesteld.
Er zijn programma's nodig die in de prenatale periode ingrijpen om vrouwen het belang van borstvoeding te leren om de metabolische controle en de gezondheid van het kind te verbeteren, en die ook na de geboorte worden voortgezet om betere voedings- en bewegingspatronen en gewichtsverlies te bevorderen.
Met behulp van een experimenteel ontwerp met herhaalde metingen uit twee groepen, zal dit voorgestelde onderzoek een intensieve interventie van 14 weken testen op de voordelen van borstvoeding, het begrijpen van zwangerschapsdiabetes en het risico op progressie naar prediabetes en diabetes type 2, voorlichting over voeding en beweging, training in copingvaardigheden en fysieke activiteit (Fase I) en drie maanden voortgezet maandelijks contact (Fase II) om vrouwen met overgewicht bij de diagnose zwangerschapsdiabetes te helpen de metabolische, klinische, gewichts-, adipositas-, gezondheidsgedrags- en zelfeffectiviteit te verbeteren.
Trends in de duur en intensiteit van borstvoeding, het voedingsgedrag van de moeder en het groeitraject van het kind (gewicht-voor-lengte) zullen ook worden gemeten.
In totaal zullen 100 Afro-Amerikaanse, tweetalige Spaanse en niet-Spaanse blanke vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes worden opgenomen en per locatie worden gerandomiseerd naar de experimentele of wachtlijstcontrolegroep.
Gegevens worden verzameld op tijdstip 1 (basislijn bij 22-36 weken zwangerschap), tijdstip 2 (6 weken postpartum), tijdstip 3 (4 maanden postpartum en voltooiing van fase I), tijdstip 4 (7 maanden postpartum en voltooiing van fase II) en Tijd 5 (10 maanden postpartum en na 3 maanden zelfstandig).
Primaire maternale uitkomsten zijn onder meer de nuchtere bloedglucose en het gewicht (BMI).
Secundaire maternale uitkomsten omvatten klinische uitkomsten (orale glucosetolerantietest, insulineniveaus, berekening van het homeostasemodelbeoordeling, hemoglobine A1c, compleet lipidenpanel en bloeddruk); vetweefsel (tailleomtrek, triceps en subscapulaire huidplooien); gezondheidsgedrag (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey en accelerometrie gedurende 7 dagen); en zelfeffectiviteit (zelfeffectiviteitsschaal bij eten, zelfeffectiviteitsschaal voor lichaamsbeweging en zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding).
De uitkomsten van baby's omvatten gegevens over de gewichtsstatus (gewicht naar lengte) en borstvoeding (weken tot stopzetting van de borstvoeding, weken uitsluitend borstvoeding en intensiteit van de borstvoeding).
Gegevensanalyse omvat analyse van veldnotities, interviews na de interventie en inspanningen voor werving en behoud.
Er zullen lineaire modellen met willekeurige coëfficiënten met gemengde effecten worden geconstrueerd om de effecten van de interventie te meten in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
Het verhogen van de borstvoeding en het verminderen van overgewicht bij postpartumvrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes werd vastgesteld, kan zowel de glucosehomeostase en het gewicht van de moeder verbeteren als het groeitraject van het kind stabiliseren, waardoor de last van metabole ziekten over twee generaties wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 22 en 36 weken zwangerschap bij wie de diagnose ZDM is gesteld
- Een diagnose van zwangerschapsdiabetes tijdens de huidige zwangerschap waarbij twee of meer waarden van de orale glucosetolerantietest (OGTT) van 100 g de vastgestelde drempelwaarden overschrijden (nuchter 95, 1 uur 180, 2 uur 155, 3 uur 140 mg/dl)
- Leeftijd 18-45 jaar oud
Een body mass index vóór de zwangerschap > 25 kg/m2
- Vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven
- Bereidheid om in te stemmen voor zichzelf en hun kind
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een A1c ≥ 6,5 mg/dl (diabetes type 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Borstvoeding, progressie naar diabetes type 2, voeding en bewegingseducatie, training in copingvaardigheden, bewegingstraining, een oefenprogramma thuis en educatieve en motiverende sms-berichten.
|
Met behulp van een experimenteel ontwerp met herhaalde metingen uit twee groepen, zal dit voorgestelde onderzoek een intensieve interventie van 14 weken testen op de voordelen van borstvoeding, het begrijpen van zwangerschapsdiabetes en het risico op progressie naar prediabetes en diabetes type 2, voorlichting over voeding en beweging, training in copingvaardigheden en fysieke activiteit (Fase I) en drie maanden voortgezet maandelijks contact (Fase II) om vrouwen met overgewicht bij de diagnose zwangerschapsdiabetes te helpen de metabolische, klinische, gewichts-, adipositas-, gezondheidsgedrags- en zelfeffectiviteit te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
De controlegroep op de wachtlijst ontvangt de gebruikelijke zorg van hun zorgverlener en na voltooiing van hun tijd in het onderzoek krijgen zij de interventie aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in nuchtere bloedglucose bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
gewicht (body mass index)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in gewicht (body mass index) bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in de orale glucosetolerantietest bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
insuline niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in het insulineniveau bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
beoordeling van het homeostasemodel
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in de berekening van de beoordeling van het homeostasemodel bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in hemoglobine A1c bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
compleet lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in het volledige lipidenpaneel bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in de bloeddruk bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden
|
Verandering in vetweefsel (tailleomtrek, triceps en subscapulaire huidplooien) bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden
|
|
gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in gezondheidsgedrag (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey en Accelerometry gedurende 7 dagen) bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij moeders
|
Basislijn tot 10 maanden postpartum
|
|
gewichtsstatus van het kind
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 maanden
|
gewichtsstatus (gewicht-voor-lengte) bij kinderen
|
Geboorte tot 10 maanden
|
|
borstvoeding
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 maanden
|
Verandering in de borstvoeding (weken tot stopzetting van de borstvoeding, weken uitsluitend borstvoeding en intensiteit van de borstvoeding) bij zuigelingen
|
Geboorte tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .