Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av resultater hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og deres spedbarn

11. juni 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å finne ut om en 14 ukers intervensjon er vellykket for å forbedre resultatene for kvinner med svangerskapsdiabetes og deres spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er diagnostisert med svangerskapsdiabetes har økt risiko for å utvikle prediabetes og type 2 diabetes. Til dags dato har det vært få tverrfaglige intervensjoner som er rettet mot overveiende etniske minoritetskvinner med lav inntekt diagnostisert med svangerskapsdiabetes. Det er behov for programmer som griper inn i den prenatale perioden for å lære kvinner viktigheten av amming for å forbedre metabolsk kontroll og spedbarnshelse og fortsette etter fødselen for å fremme forbedret ernærings- og treningsmønster og vekttap. Ved å bruke et eksperimentelt design med to grupper, gjentatte tiltak, vil denne foreslåtte studien teste en 14-ukers intensiv intervensjon på fordelene med amming, forståelse av svangerskapsdiabetes og risiko for progresjon til prediabetes og type 2-diabetes, ernærings- og treningsopplæring, trening i mestring. , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneder med fortsatt månedlig kontakt (fase II) for å hjelpe overvektige kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes med å forbedre metabolsk, klinisk, vekt, fett, helseatferd og selveffektivitet. Trender i ammingsvarighet og -intensitet, maternell spedbarns fôringsatferd, spedbarns vekstbane (vekt-for-lengde) vil også bli målt. Totalt 100 afroamerikanske, tospråklige latinamerikanske og ikke-spanske hvite kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes vil bli introdusert og randomisert etter sted til enten den eksperimentelle eller ventelistekontrollgruppen. Data vil bli samlet inn på tidspunkt 1 (grunnlinje ved 22-36 uker gravid), tid 2 (6 uker etter fødsel), tid 3 (4 måneder etter fødsel og fullføring av fase I), tid 4 (7 måneder etter fødsel og fullføring av fase II) , og Tid 5 (10 måneder etter fødsel og etter 3 måneder på egen hånd). Primære utfall for mor vil inkludere fastende blodsukker og vekt (BMI). Sekundære utfall for mor vil inkludere kliniske utfall (oral glukosetoleransetest, insulinnivåer, beregning av Homeostase Model Assessment, Hemoglobin A1c, komplett lipidpanel og blodtrykk); adipositas (midjeomkrets, triceps og subscapular hudfolder); helseatferd (helsefremmende livsstilsprofil II, undersøkelse om helseatferd for voksne og akselerometri i 7 dager); og self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale og Breastfeeding Self-Efficacy Scale). Spedbarnsutfall vil inkludere data om vektstatus (vekt-for-lengde) og amming (uker til avsluttet amming, uker utelukkende amming og intensiteten av amming). Dataanalyse vil inkludere analyse av feltnotater, intervjuer etter intervensjon og rekrutterings- og oppbevaringsarbeid. Tilfeldige koeffisientmodeller med lineære blandede effekter vil bli konstruert for å måle effekten av intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Økende amming og redusert overvekt hos postpartum kvinner som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes kan både forbedre mors glukosehomeostase og vekt og stabilisere spedbarns vekstbane, og redusere byrden av metabolsk sykdom over to generasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 22-36 uker av svangerskapet som er diagnostisert med GDM
  • En diagnose av GDM under pågående graviditet med to eller flere 100g oral glukosetoleransetest (OGTT) verdier som overskrider etablerte terskler (fastende 95, 1t 180, 2t 155, 3t 140 mg/dL)
  • Alder 18-45 år
  • En kroppsmasseindeks før graviditet > 25 kg/m2

    • Evne til å lese og skrive på engelsk
    • Vilje til å samtykke for seg selv og barnet sitt

Ekskluderingskriterier:

  • De har en A1c ≥ 6,5 mg/dL (type 2 diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Amming, progresjon til diabetes type 2, ernærings- og treningsopplæring, mestringstrening, treningstrening, et hjemmebasert treningsprogram og pedagogiske og motiverende tekstmeldinger.
Ved å bruke et eksperimentelt design med to grupper, gjentatte tiltak, vil denne foreslåtte studien teste en 14-ukers intensiv intervensjon på fordelene med amming, forståelse av svangerskapsdiabetes og risiko for progresjon til prediabetes og type 2-diabetes, ernærings- og treningsopplæring, trening i mestring. , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneder med fortsatt månedlig kontakt (fase II) for å hjelpe overvektige kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes med å forbedre metabolsk, klinisk, vekt, fett, helseatferd og selveffektivitet.
Andre navn:
  • treningstrening
  • ammeopplæring
  • progresjon til prediabetes og type 2 diabetes utdanning
  • ernæringsundervisning
  • treningsopplæring
  • mestringstrening
  • hjemmebasert treningsprogram
  • pedagogisk og motiverende tekstmeldinger
Ingen inngripen: Ventelistet kontrollgruppe
Ventelistet kontrollgruppe mottar vanlig behandling levert av helsepersonell og etter fullført tid i studien blir de tilbudt intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i fastende blodsukker hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
vekt (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i vekt (kroppsmasseindeks) hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i oral glukosetoleransetest hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
insulinnivåer
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i insulinnivåer hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
vurdering av homeostasemodell
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i beregning av homeostasemodellvurdering hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i hemoglobin A1c hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
komplett lipidpanel
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i komplett lipidpanel hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i blodtrykk hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
fett
Tidsramme: Baseline til 10 måneder
Endring i fett (midjeomkrets, triceps og subscapular hudfolder) hos mødre
Baseline til 10 måneder
helseatferd
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i helseatferd (helsefremmende livsstilsprofil II, Adult Health Behavior Survey og akselerometri i 7 dager) hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
Endring i selvtillit hos mødre
Baseline til 10 måneder postpartum
spedbarns vektstatus
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
vektstatus (vekt-for-lengde) hos barn
Fødsel til 10 måneder
amming
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
Endring i amming (uker til avsluttet amming, uker utelukkende amming og intensitet av amming) hos spedbarn
Fødsel til 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere