- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809431
Optimalisering av resultater hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og deres spedbarn
11. juni 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å finne ut om en 14 ukers intervensjon er vellykket for å forbedre resultatene for kvinner med svangerskapsdiabetes og deres spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner som er diagnostisert med svangerskapsdiabetes har økt risiko for å utvikle prediabetes og type 2 diabetes.
Til dags dato har det vært få tverrfaglige intervensjoner som er rettet mot overveiende etniske minoritetskvinner med lav inntekt diagnostisert med svangerskapsdiabetes.
Det er behov for programmer som griper inn i den prenatale perioden for å lære kvinner viktigheten av amming for å forbedre metabolsk kontroll og spedbarnshelse og fortsette etter fødselen for å fremme forbedret ernærings- og treningsmønster og vekttap.
Ved å bruke et eksperimentelt design med to grupper, gjentatte tiltak, vil denne foreslåtte studien teste en 14-ukers intensiv intervensjon på fordelene med amming, forståelse av svangerskapsdiabetes og risiko for progresjon til prediabetes og type 2-diabetes, ernærings- og treningsopplæring, trening i mestring. , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneder med fortsatt månedlig kontakt (fase II) for å hjelpe overvektige kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes med å forbedre metabolsk, klinisk, vekt, fett, helseatferd og selveffektivitet.
Trender i ammingsvarighet og -intensitet, maternell spedbarns fôringsatferd, spedbarns vekstbane (vekt-for-lengde) vil også bli målt.
Totalt 100 afroamerikanske, tospråklige latinamerikanske og ikke-spanske hvite kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes vil bli introdusert og randomisert etter sted til enten den eksperimentelle eller ventelistekontrollgruppen.
Data vil bli samlet inn på tidspunkt 1 (grunnlinje ved 22-36 uker gravid), tid 2 (6 uker etter fødsel), tid 3 (4 måneder etter fødsel og fullføring av fase I), tid 4 (7 måneder etter fødsel og fullføring av fase II) , og Tid 5 (10 måneder etter fødsel og etter 3 måneder på egen hånd).
Primære utfall for mor vil inkludere fastende blodsukker og vekt (BMI).
Sekundære utfall for mor vil inkludere kliniske utfall (oral glukosetoleransetest, insulinnivåer, beregning av Homeostase Model Assessment, Hemoglobin A1c, komplett lipidpanel og blodtrykk); adipositas (midjeomkrets, triceps og subscapular hudfolder); helseatferd (helsefremmende livsstilsprofil II, undersøkelse om helseatferd for voksne og akselerometri i 7 dager); og self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale og Breastfeeding Self-Efficacy Scale).
Spedbarnsutfall vil inkludere data om vektstatus (vekt-for-lengde) og amming (uker til avsluttet amming, uker utelukkende amming og intensiteten av amming).
Dataanalyse vil inkludere analyse av feltnotater, intervjuer etter intervensjon og rekrutterings- og oppbevaringsarbeid.
Tilfeldige koeffisientmodeller med lineære blandede effekter vil bli konstruert for å måle effekten av intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
Økende amming og redusert overvekt hos postpartum kvinner som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes kan både forbedre mors glukosehomeostase og vekt og stabilisere spedbarns vekstbane, og redusere byrden av metabolsk sykdom over to generasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 22-36 uker av svangerskapet som er diagnostisert med GDM
- En diagnose av GDM under pågående graviditet med to eller flere 100g oral glukosetoleransetest (OGTT) verdier som overskrider etablerte terskler (fastende 95, 1t 180, 2t 155, 3t 140 mg/dL)
- Alder 18-45 år
En kroppsmasseindeks før graviditet > 25 kg/m2
- Evne til å lese og skrive på engelsk
- Vilje til å samtykke for seg selv og barnet sitt
Ekskluderingskriterier:
- De har en A1c ≥ 6,5 mg/dL (type 2 diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Amming, progresjon til diabetes type 2, ernærings- og treningsopplæring, mestringstrening, treningstrening, et hjemmebasert treningsprogram og pedagogiske og motiverende tekstmeldinger.
|
Ved å bruke et eksperimentelt design med to grupper, gjentatte tiltak, vil denne foreslåtte studien teste en 14-ukers intensiv intervensjon på fordelene med amming, forståelse av svangerskapsdiabetes og risiko for progresjon til prediabetes og type 2-diabetes, ernærings- og treningsopplæring, trening i mestring. , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneder med fortsatt månedlig kontakt (fase II) for å hjelpe overvektige kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes med å forbedre metabolsk, klinisk, vekt, fett, helseatferd og selveffektivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistet kontrollgruppe
Ventelistet kontrollgruppe mottar vanlig behandling levert av helsepersonell og etter fullført tid i studien blir de tilbudt intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i fastende blodsukker hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
vekt (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i vekt (kroppsmasseindeks) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i oral glukosetoleransetest hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
insulinnivåer
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i insulinnivåer hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
vurdering av homeostasemodell
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i beregning av homeostasemodellvurdering hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i hemoglobin A1c hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
komplett lipidpanel
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i komplett lipidpanel hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i blodtrykk hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
fett
Tidsramme: Baseline til 10 måneder
|
Endring i fett (midjeomkrets, triceps og subscapular hudfolder) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder
|
|
helseatferd
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i helseatferd (helsefremmende livsstilsprofil II, Adult Health Behavior Survey og akselerometri i 7 dager) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline til 10 måneder postpartum
|
Endring i selvtillit hos mødre
|
Baseline til 10 måneder postpartum
|
|
spedbarns vektstatus
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
|
vektstatus (vekt-for-lengde) hos barn
|
Fødsel til 10 måneder
|
|
amming
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
|
Endring i amming (uker til avsluttet amming, uker utelukkende amming og intensitet av amming) hos spedbarn
|
Fødsel til 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .