- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01809431
Оптимизация результатов у женщин с гестационным сахарным диабетом и их детей
11 июня 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого исследования — определить, является ли 14-недельное вмешательство успешным для улучшения исходов у женщин с гестационным сахарным диабетом и их детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, у которых диагностирован гестационный диабет, подвергаются повышенному риску развития предиабета и диабета 2 типа.
На сегодняшний день было проведено несколько междисциплинарных вмешательств, нацеленных преимущественно на женщин с низким доходом, принадлежащих преимущественно к этническим меньшинствам, у которых диагностирован гестационный диабет.
Необходимы программы, которые будут вмешиваться в пренатальный период, чтобы научить женщин важности грудного вскармливания для улучшения метаболического контроля и здоровья младенцев и продолжаться после рождения, чтобы способствовать улучшению питания и физических упражнений, а также снижению веса.
Используя экспериментальную схему с повторными измерениями в двух группах, это предлагаемое исследование проверит 14-недельное интенсивное вмешательство в отношении преимуществ грудного вскармливания, понимания гестационного диабета и риска прогрессирования до предиабета и диабета 2 типа, обучения питанию и физическим упражнениям, обучения навыкам преодоления трудностей. и физическая активность (Фаза I) и 3 месяца постоянного ежемесячного контакта (Фаза II), чтобы помочь женщинам с избыточным весом, у которых диагностирован гестационный диабет, улучшить метаболические, клинические показатели, вес, ожирение, поведение в отношении здоровья и самоэффективность.
Будут также измерены тенденции в продолжительности и интенсивности грудного вскармливания, поведении матери при кормлении ребенка, траектории роста ребенка (вес к длине тела).
В общей сложности 100 афроамериканок, двуязычных латиноамериканок и белых женщин неиспаноязычного происхождения с диагнозом гестационного диабета будут включены в исследование и рандомизированы по местам в экспериментальную или контрольную группу из списка ожидания.
Данные будут собираться в момент 1 (исходный уровень на 22–36 неделе беременности), во время 2 (6 недель после родов), во время 3 (4 месяца после родов и завершение фазы I), во время 4 (7 месяцев после родов и завершение фазы II). и Время 5 (10 месяцев после родов и через 3 месяца самостоятельно).
Первичные исходы для матери будут включать уровень глюкозы в крови натощак и вес (ИМТ).
Вторичные исходы для матери будут включать клинические исходы (пероральный тест на толерантность к глюкозе, уровни инсулина, расчет модели гомеостаза, гемоглобин A1c, полная липидная панель и артериальное давление); ожирение (обхват талии, трицепсы и подлопаточные кожные складки); поведение в отношении здоровья (профиль II образа жизни, способствующего укреплению здоровья, исследование поведения взрослых в отношении здоровья и акселерометрия в течение 7 дней); и самоэффективность (самоэффективность питания, шкала самоэффективности упражнений и шкала самоэффективности грудного вскармливания).
Результаты для младенцев будут включать данные о весовом статусе (вес к росту) и грудном вскармливании (недели до прекращения грудного вскармливания, недели исключительно грудного вскармливания и интенсивность грудного вскармливания).
Анализ данных будет включать в себя анализ полевых записей, интервью после вмешательства, а также усилия по набору и удержанию сотрудников.
Будут построены линейные модели случайных коэффициентов со смешанными эффектами для измерения эффектов вмешательства по сравнению с контрольной группой списка ожидания.
Увеличение грудного вскармливания и снижение избыточного веса у женщин в послеродовом периоде, у которых был диагностирован гестационный диабет, могут как улучшить гомеостаз глюкозы и вес матери, так и стабилизировать траекторию роста младенцев, уменьшая бремя метаболических заболеваний среди двух поколений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины на сроке 22–36 недель беременности с диагнозом ГСД.
- Диагноз ГСД во время текущей беременности по двум или более значениям перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с дозой 100 г, превышающим установленные пороговые значения (95 мг/дл натощак, 1 час 180 мг/дл, 155 мг/дл 2 часа, 140 мг/дл 3 часа)
- Возраст 18-45 лет
Индекс массы тела до беременности > 25 кг/м2.
- Умение читать и писать на английском языке
- Готовность дать согласие за себя и своего ребенка
Критерий исключения:
- У них A1c ≥ 6,5 мг/дл (диабет 2 типа).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Грудное вскармливание, прогрессирование диабета 2 типа, питание и обучение физическим упражнениям, обучение навыкам преодоления трудностей, физические упражнения, программа упражнений на дому, а также образовательные и мотивационные текстовые сообщения.
|
Используя экспериментальную схему с повторными измерениями в двух группах, это предлагаемое исследование проверит 14-недельное интенсивное вмешательство в отношении преимуществ грудного вскармливания, понимания гестационного диабета и риска прогрессирования до предиабета и диабета 2 типа, обучения питанию и физическим упражнениям, обучения навыкам преодоления трудностей. и физическая активность (Фаза I) и 3 месяца постоянного ежемесячного контакта (Фаза II), чтобы помочь женщинам с избыточным весом, у которых диагностирован гестационный диабет, улучшить метаболические, клинические показатели, вес, ожирение, поведение в отношении здоровья и самоэффективность.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа в списке ожидания
Контрольная группа, включенная в список ожидания, получает обычную помощь, предоставляемую их поставщиком медицинских услуг, и после завершения времени участия в исследовании им предлагается вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак у матерей
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
вес (индекс массы тела)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение веса (индекса массы тела) у матерей
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение перорального глюкозотолерантного теста у матерей
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
уровень инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение уровня инсулина у матерей
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
оценка модели гомеостаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение расчета модели гомеостаза у матерей
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение гемоглобина А1с у матери
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
полная липидная панель
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение полной липидной панели у матерей
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение артериального давления у матери
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
ожирение
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 месяцев
|
Изменение ожирения (обхвата талии, трицепсов и подлопаточных складок кожи) у матерей
|
Базовый уровень до 10 месяцев
|
|
поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение поведения в отношении здоровья (Профиль здорового образа жизни II, исследование поведения взрослых в отношении здоровья и акселерометрия в течение 7 дней) у матерей
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
Изменение самоэффективности у матерей
|
Исходный уровень до 10 месяцев после родов
|
|
статус веса ребенка
Временное ограничение: От рождения до 10 мес.
|
весовой статус (вес к росту) у детей
|
От рождения до 10 мес.
|
|
грудное вскармливание
Временное ограничение: От рождения до 10 мес.
|
Изменение грудного вскармливания (недели до прекращения грудного вскармливания, недели исключительно грудного вскармливания и интенсивность грудного вскармливания) у младенцев
|
От рождения до 10 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .