- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01809431
Optimizing Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus and Their Infants
1 июня 2015 г. обновлено: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to determine whether a 14 week intervention is successful in improving outcomes for women with gestational diabetes mellitus and their infants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Women who are diagnosed with gestational diabetes are at increased risk for developing prediabetes and type 2 diabetes.
To date, there have been few interdisciplinary interventions that target predominantly ethnic minority low-income women diagnosed with gestational diabetes.
Programs are needed that intervene in the prenatal period to teach women the importance of breastfeeding to improve metabolic control and infant health and continue after birth to promote improved nutrition and exercise patterns and weight loss.
Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy.
Trends in breastfeeding duration and intensity, maternal infant feeding behavior, infant growth trajectory (weight-for-length) will also be measured.
A total of 100 African American, bilingual Hispanic, and non-Hispanic White women diagnosed with gestational diabetes will be inducted and randomized by site to either the experimental or wait-list control group.
Data will be collected at Time 1 (Baseline at 22-36 weeks pregnant), Time 2 (6 weeks postpartum), Time 3 (4 months postpartum and completion of Phase I), Time 4 (7 months postpartum and completion of Phase II), and Time 5 (10 months postpartum and after 3 months on their own).
Primary maternal outcomes will include fasting blood glucose and weight (BMI).
Secondary maternal outcomes will include clinical outcomes (oral glucose tolerance test, insulin levels, Homeostasis Model Assessment calculation, Hemoglobin A1c, complete lipid panel, and blood pressure); adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds); health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days); and self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale, and Breastfeeding Self-Efficacy Scale).
Infant outcomes will include data on weight status (weight-for-length) and breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding).
Data analysis will include analysis of field notes, post-intervention interviews, and recruitment and retention efforts.
Linear mixed-effects random coefficients models will be constructed to measure the effects of the intervention compared to the wait-list control group.
Increasing breastfeeding and decreasing overweight in postpartum women who were diagnosed with gestational diabetes may both improve maternal glucose homeostasis and weight and stabilize infant growth trajectory, reducing the burden of metabolic disease across two generations.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wakemed
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Women between 22-36 weeks of pregnancy who are diagnosed with GDM
- A diagnosis of GDM during the current pregnancy by two or more 100g Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) values exceeding established thresholds (fasting 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
- Age 18-45 years old
A pre-pregnancy body mass index > 25kg/m2
- Ability to read and write in English
- Willingness to consent for themselves and their infant
Exclusion Criteria:
- They have a A1c ≥ 6.5 mg/dL (Type 2 diabetes)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: intervention
Breastfeeding, progression to type 2 diabetes, nutrition, and exercise education, coping skills training, exercise training, a home-based exercise program and educational and motivational text messaging.
|
Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Wait-listed control group
Wait-listed control group receive usual care delivered by their health care provider and after completion of their time in the study they are offered the intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
fasting blood glucose
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in fasting blood glucose in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
weight (body mass index)
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in weight (body mass index)in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
oral glucose tolerance test
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in oral glucose tolerance test in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
insulin levels
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in insulin levels in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
homeostasis model assessment
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in homeostasis model assessment calculation in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
hemoglobin A1c
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in hemoglobin A1c in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
complete lipid panel
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in complete lipid panel in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
blood pressure
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in blood pressure in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
adiposity
Временное ограничение: Baseline to 10 months
|
Change in adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds)in mothers
|
Baseline to 10 months
|
health behaviors
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days) in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
self-efficacy
Временное ограничение: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in self-efficacy in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
infant weight status
Временное ограничение: Birth to 10 months
|
weight status (weight-for-length) in children
|
Birth to 10 months
|
breastfeeding
Временное ограничение: Birth to 10 months
|
Change in breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding) in infants
|
Birth to 10 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания