- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01809431
Optimera resultat hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och deras spädbarn
11 juni 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att avgöra om en 14-veckors intervention är framgångsrik för att förbättra resultaten för kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och deras spädbarn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som får diagnosen graviditetsdiabetes löper ökad risk att utveckla prediabetes och typ 2-diabetes.
Hittills har det funnits få tvärvetenskapliga insatser som riktar sig till övervägande etniska minoritetskvinnor med låginkomsttagare med diagnosen graviditetsdiabetes.
Program behövs som ingriper i prenatalperioden för att lära kvinnor vikten av amning för att förbättra metabol kontroll och spädbarns hälsa och fortsätta efter födseln för att främja förbättrade närings- och träningsmönster och viktminskning.
Med hjälp av en experimentell design med två grupper, upprepade åtgärder, kommer denna föreslagna studie att testa en 14-veckors intensiv intervention om fördelarna med amning, förståelse för graviditetsdiabetes och risken för progression till prediabetes och typ 2-diabetes, kost- och träningsutbildning, träning i behärskning. , och fysisk aktivitet (fas I) och 3 månader av fortsatt månatlig kontakt (fas II) för att hjälpa överviktiga kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes att förbättra metaboliska, kliniska, vikt-, fett-, hälsobeteenden och själveffektivitet.
Trender i amningstid och intensitet, moderns spädbarns matningsbeteende, spädbarns tillväxtbana (vikt för längd) kommer också att mätas.
Totalt 100 afroamerikanska, tvåspråkiga latinamerikanska och icke-spansktalande vita kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes kommer att inledas och randomiseras per plats till antingen den experimentella kontrollgruppen eller väntelistan.
Data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (baslinje vid 22-36 graviditetsvecka), tid 2 (6 veckor efter förlossningen), tidpunkt 3 (4 månader efter förlossningen och avslutad fas I), tidpunkt 4 (7 månader efter förlossningen och slutförande av fas II) , och tid 5 (10 månader efter förlossningen och efter 3 månader på egen hand).
Primära mödrar kommer att inkludera fastande blodsocker och vikt (BMI).
Sekundära mödraresultat kommer att innefatta kliniska utfall (oralt glukostoleranstest, insulinnivåer, beräkning av homeostasmodellbedömning, hemoglobin A1c, fullständig lipidpanel och blodtryck); fetma (midjeomkrets, triceps och subscapular hudveck); hälsobeteenden (hälsofrämjande livsstilsprofil II, undersökning av hälsobeteende för vuxna och acceleration i 7 dagar); och self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale och Breastfeeding Self-Efficacy Scale).
Spädbarns resultat kommer att inkludera data om viktstatus (vikt för längd) och amning (veckor tills amning upphör, veckor som uteslutande ammar och intensiteten av amning).
Dataanalys kommer att innefatta analys av fältanteckningar, intervjuer efter intervention och rekryterings- och retentionsinsatser.
Linjära blandade effekter slumpmässiga koefficientmodeller kommer att konstrueras för att mäta effekterna av interventionen jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
Ökad amning och minskad övervikt hos kvinnor efter förlossningen som diagnostiserades med graviditetsdiabetes kan både förbättra moderns glukoshomeostas och vikt och stabilisera spädbarns tillväxtbana, vilket minskar bördan av metabola sjukdomar över två generationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 22-36 graviditetsveckor som får diagnosen GDM
- En diagnos av GDM under pågående graviditet med två eller fler 100g orala glukostoleranstest (OGTT) värden som överskrider fastställda tröskelvärden (fasta 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
- Ålder 18-45 år
Ett kroppsmassaindex före graviditet > 25 kg/m2
- Förmåga att läsa och skriva på engelska
- Villighet att samtycka för sig själva och sitt barn
Exklusions kriterier:
- De har en A1c ≥ 6,5 mg/dL (typ 2-diabetes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Amning, progression till typ 2-diabetes, kost- och träningsutbildning, träning i behärskning, träning, ett hemmabaserat träningsprogram och pedagogiska och motiverande textmeddelanden.
|
Med hjälp av en experimentell design med två grupper, upprepade åtgärder, kommer denna föreslagna studie att testa en 14-veckors intensiv intervention om fördelarna med amning, förståelse för graviditetsdiabetes och risken för progression till prediabetes och typ 2-diabetes, kost- och träningsutbildning, träning i behärskning. , och fysisk aktivitet (fas I) och 3 månader av fortsatt månatlig kontakt (fas II) för att hjälpa överviktiga kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes att förbättra metaboliska, kliniska, vikt-, fett-, hälsobeteenden och själveffektivitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelistad kontrollgrupp
Väntelistad kontrollgrupp får vanlig vård som tillhandahålls av sin vårdgivare och efter avslutad tid i studien erbjuds de interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i fastande blodsocker hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
vikt (body mass index)
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i vikt (kroppsmassaindex) hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i oralt glukostoleranstest hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
insulinnivåer
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändringar i insulinnivåer hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
bedömning av homeostasmodell
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i homeostasmodellbedömningsberäkning hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i hemoglobin A1c hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
komplett lipidpanel
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i komplett lipidpanel hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
blodtryck
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i blodtryck hos mammor
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
fett
Tidsram: Baslinje till 10 månader
|
Förändring i fett (midjeomkrets, triceps och subscapular hudveck) hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader
|
|
hälsobeteenden
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i hälsobeteenden (hälsofrämjande livsstilsprofil II, enkät om hälsobeteende hos vuxna och acceleration i 7 dagar) hos mödrar
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
självförmåga
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
Förändring i self-efficacy hos mammor
|
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
|
|
spädbarns viktstatus
Tidsram: Födelse till 10 månader
|
viktstatus (vikt för längd) hos barn
|
Födelse till 10 månader
|
|
amning
Tidsram: Födelse till 10 månader
|
Förändring i amning (veckor tills amning upphör, veckor endast amning och intensitet av amning) hos spädbarn
|
Födelse till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2013
Första postat (Beräknad)
12 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .