Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera resultat hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och deras spädbarn

11 juni 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att avgöra om en 14-veckors intervention är framgångsrik för att förbättra resultaten för kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och deras spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som får diagnosen graviditetsdiabetes löper ökad risk att utveckla prediabetes och typ 2-diabetes. Hittills har det funnits få tvärvetenskapliga insatser som riktar sig till övervägande etniska minoritetskvinnor med låginkomsttagare med diagnosen graviditetsdiabetes. Program behövs som ingriper i prenatalperioden för att lära kvinnor vikten av amning för att förbättra metabol kontroll och spädbarns hälsa och fortsätta efter födseln för att främja förbättrade närings- och träningsmönster och viktminskning. Med hjälp av en experimentell design med två grupper, upprepade åtgärder, kommer denna föreslagna studie att testa en 14-veckors intensiv intervention om fördelarna med amning, förståelse för graviditetsdiabetes och risken för progression till prediabetes och typ 2-diabetes, kost- och träningsutbildning, träning i behärskning. , och fysisk aktivitet (fas I) och 3 månader av fortsatt månatlig kontakt (fas II) för att hjälpa överviktiga kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes att förbättra metaboliska, kliniska, vikt-, fett-, hälsobeteenden och själveffektivitet. Trender i amningstid och intensitet, moderns spädbarns matningsbeteende, spädbarns tillväxtbana (vikt för längd) kommer också att mätas. Totalt 100 afroamerikanska, tvåspråkiga latinamerikanska och icke-spansktalande vita kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes kommer att inledas och randomiseras per plats till antingen den experimentella kontrollgruppen eller väntelistan. Data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (baslinje vid 22-36 graviditetsvecka), tid 2 (6 veckor efter förlossningen), tidpunkt 3 (4 månader efter förlossningen och avslutad fas I), tidpunkt 4 (7 månader efter förlossningen och slutförande av fas II) , och tid 5 (10 månader efter förlossningen och efter 3 månader på egen hand). Primära mödrar kommer att inkludera fastande blodsocker och vikt (BMI). Sekundära mödraresultat kommer att innefatta kliniska utfall (oralt glukostoleranstest, insulinnivåer, beräkning av homeostasmodellbedömning, hemoglobin A1c, fullständig lipidpanel och blodtryck); fetma (midjeomkrets, triceps och subscapular hudveck); hälsobeteenden (hälsofrämjande livsstilsprofil II, undersökning av hälsobeteende för vuxna och acceleration i 7 dagar); och self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale och Breastfeeding Self-Efficacy Scale). Spädbarns resultat kommer att inkludera data om viktstatus (vikt för längd) och amning (veckor tills amning upphör, veckor som uteslutande ammar och intensiteten av amning). Dataanalys kommer att innefatta analys av fältanteckningar, intervjuer efter intervention och rekryterings- och retentionsinsatser. Linjära blandade effekter slumpmässiga koefficientmodeller kommer att konstrueras för att mäta effekterna av interventionen jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Ökad amning och minskad övervikt hos kvinnor efter förlossningen som diagnostiserades med graviditetsdiabetes kan både förbättra moderns glukoshomeostas och vikt och stabilisera spädbarns tillväxtbana, vilket minskar bördan av metabola sjukdomar över två generationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 22-36 graviditetsveckor som får diagnosen GDM
  • En diagnos av GDM under pågående graviditet med två eller fler 100g orala glukostoleranstest (OGTT) värden som överskrider fastställda tröskelvärden (fasta 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
  • Ålder 18-45 år
  • Ett kroppsmassaindex före graviditet > 25 kg/m2

    • Förmåga att läsa och skriva på engelska
    • Villighet att samtycka för sig själva och sitt barn

Exklusions kriterier:

  • De har en A1c ≥ 6,5 mg/dL (typ 2-diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
Amning, progression till typ 2-diabetes, kost- och träningsutbildning, träning i behärskning, träning, ett hemmabaserat träningsprogram och pedagogiska och motiverande textmeddelanden.
Med hjälp av en experimentell design med två grupper, upprepade åtgärder, kommer denna föreslagna studie att testa en 14-veckors intensiv intervention om fördelarna med amning, förståelse för graviditetsdiabetes och risken för progression till prediabetes och typ 2-diabetes, kost- och träningsutbildning, träning i behärskning. , och fysisk aktivitet (fas I) och 3 månader av fortsatt månatlig kontakt (fas II) för att hjälpa överviktiga kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes att förbättra metaboliska, kliniska, vikt-, fett-, hälsobeteenden och själveffektivitet.
Andra namn:
  • träningsträning
  • amningsutbildning
  • progression till prediabetes och typ 2 diabetes utbildning
  • kostundervisning
  • träningsutbildning
  • träning i behärskning
  • hembaserat träningsprogram
  • pedagogiska och motiverande textmeddelanden
Inget ingripande: Väntelistad kontrollgrupp
Väntelistad kontrollgrupp får vanlig vård som tillhandahålls av sin vårdgivare och efter avslutad tid i studien erbjuds de interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i fastande blodsocker hos mödrar
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
vikt (body mass index)
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i vikt (kroppsmassaindex) hos mödrar
Baslinje till 10 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i oralt glukostoleranstest hos mödrar
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
insulinnivåer
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändringar i insulinnivåer hos mödrar
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
bedömning av homeostasmodell
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i homeostasmodellbedömningsberäkning hos mödrar
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i hemoglobin A1c hos mödrar
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
komplett lipidpanel
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i komplett lipidpanel hos mödrar
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
blodtryck
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i blodtryck hos mammor
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
fett
Tidsram: Baslinje till 10 månader
Förändring i fett (midjeomkrets, triceps och subscapular hudveck) hos mödrar
Baslinje till 10 månader
hälsobeteenden
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i hälsobeteenden (hälsofrämjande livsstilsprofil II, enkät om hälsobeteende hos vuxna och acceleration i 7 dagar) hos mödrar
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
självförmåga
Tidsram: Baslinje till 10 månader efter förlossningen
Förändring i self-efficacy hos mammor
Baslinje till 10 månader efter förlossningen
spädbarns viktstatus
Tidsram: Födelse till 10 månader
viktstatus (vikt för längd) hos barn
Födelse till 10 månader
amning
Tidsram: Födelse till 10 månader
Förändring i amning (veckor tills amning upphör, veckor endast amning och intensitet av amning) hos spädbarn
Födelse till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2013

Första postat (Beräknad)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera