- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01809431
Optimalizace výsledků u žen s gestačním diabetem mellitus a jejich kojenců
11. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zjistit, zda je 14týdenní intervence úspěšná ve zlepšení výsledků u žen s gestačním diabetes mellitus a jejich kojenců.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy, u kterých je diagnostikována těhotenská cukrovka, mají zvýšené riziko rozvoje prediabetu a cukrovky 2. typu.
K dnešnímu dni existuje jen málo interdisciplinárních intervencí, které se zaměřují převážně na ženy z etnických menšin s nízkými příjmy s diagnostikovaným těhotenským diabetem.
Jsou zapotřebí programy, které zasahují do prenatálního období, aby naučily ženy důležitosti kojení pro zlepšení metabolické kontroly a zdraví kojenců a pokračovaly i po porodu, aby podpořily zlepšenou výživu a pohyb a úbytek hmotnosti.
Pomocí dvouskupinového experimentálního designu s opakovanými měřeními bude tato navrhovaná studie testovat 14týdenní intenzivní intervenci zaměřenou na výhody kojení, pochopení gestačního diabetu a rizika progrese do prediabetu a diabetu 2. typu, edukaci o výživě a cvičení, trénink dovedností zvládání. a fyzická aktivita (Fáze I) a 3 měsíce nepřetržitého měsíčního kontaktu (Fáze II), které pomohou ženám s nadváhou s diagnózou těhotenského diabetu zlepšit metabolické, klinické, hmotnostní, adipozitní, zdravotní chování a vlastní účinnost.
Budou také měřeny trendy v délce a intenzitě kojení, chování matky při krmení dítěte, trajektorie růstu kojence (váha na délku).
Celkem 100 Afroameričanů, bilingvních hispánských a nehispánských bílých žen s diagnózou těhotenského diabetu bude zavedeno a randomizováno podle místa buď do experimentální nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Údaje budou shromažďovány v Čas 1 (Výchozí stav ve 22-36 týdnech těhotenství), Čas 2 (6 týdnů po porodu), Čas 3 (4 měsíce po porodu a dokončení fáze I), Čas 4 (7 měsíců po porodu a dokončení fáze II) a Čas 5 (10 měsíců po porodu a po 3 měsících samostatně).
Primární výsledky u matky budou zahrnovat glykémii nalačno a hmotnost (BMI).
Sekundární mateřské výsledky budou zahrnovat klinické výsledky (orální glukózový toleranční test, hladiny inzulinu, výpočet Homeostasis Model Assessment, Hemoglobin A1c, kompletní lipidový panel a krevní tlak); adipozita (obvod pasu, triceps a podlopatkové kožní záhyby); zdravotní chování (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey Survey a Akcelerometrie po dobu 7 dnů); a sebeúčinnost (Škála sebeúčinnosti při jídle, Škála sebeúčinnosti při cvičení a Škála sebeúčinnosti při kojení).
Výsledky kojenců budou zahrnovat údaje o stavu hmotnosti (hmotnost na délku) a kojení (týdny do ukončení kojení, týdny výhradně kojení a intenzita kojení).
Analýza dat bude zahrnovat analýzu terénních poznámek, rozhovory po intervenci a úsilí o nábor a udržení.
Budou zkonstruovány modely náhodných koeficientů lineárních smíšených efektů pro měření účinků intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Zvýšení kojení a snížení nadváhy u žen po porodu, u kterých byla diagnostikována těhotenská cukrovka, může zlepšit glukózovou homeostázu a hmotnost matky a stabilizovat trajektorii růstu kojence, čímž se sníží zátěž metabolických onemocnění napříč dvěma generacemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 22.–36. týdnem těhotenství, u kterých je diagnostikována GDM
- Diagnóza GDM během současného těhotenství dvěma nebo více hodnotami 100g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) překračujícími stanovené prahové hodnoty (nalačno 95, 1 h 180, 2 h 155, 3 h 140 mg/dl)
- Věk 18-45 let
Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím > 25 kg/m2
- Schopnost číst a psát v angličtině
- Ochota souhlasit za sebe a své dítě
Kritéria vyloučení:
- Mají A1c ≥ 6,5 mg/dl (diabetes 2. typu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Kojení, progrese k diabetu 2. typu, výživa a edukace o cvičení, nácvik zvládání dovedností, cvičební trénink, domácí cvičební program a vzdělávací a motivační textové zprávy.
|
Pomocí dvouskupinového experimentálního designu s opakovanými měřeními bude tato navrhovaná studie testovat 14týdenní intenzivní intervenci zaměřenou na výhody kojení, pochopení gestačního diabetu a rizika progrese do prediabetu a diabetu 2. typu, edukaci o výživě a cvičení, trénink dovedností zvládání. a fyzická aktivita (Fáze I) a 3 měsíce nepřetržitého měsíčního kontaktu (Fáze II), které pomohou ženám s nadváhou s diagnózou těhotenského diabetu zlepšit metabolické, klinické, hmotnostní, adipozitní, zdravotní chování a vlastní účinnost.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Kontrolní skupině na počkání je poskytnuta obvyklá péče poskytovaná poskytovatelem zdravotní péče a po skončení doby strávené ve studii je jim nabídnuta intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna glykémie nalačno u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
hmotnost (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna hmotnosti (index tělesné hmotnosti) u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orální glukózový toleranční test
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna orálního glukózového tolerančního testu u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna hladiny inzulínu u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
hodnocení modelu homeostázy
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna výpočtu hodnocení modelu homeostázy u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna hemoglobinu A1c u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
kompletní lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna kompletního lipidového panelu u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna krevního tlaku u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
adipozita
Časové okno: Základní až 10 měsíců
|
Změna adipozity (obvod pasu, triceps a podlopatkové kožní záhyby) u matek
|
Základní až 10 měsíců
|
|
zdravotní chování
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna zdravotního chování (Profil životního stylu podporující zdraví II, Průzkum chování dospělých v oblasti zdraví a Akcelerometrie po dobu 7 dnů) u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
Změna sebeúčinnosti u matek
|
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
|
|
stav hmotnosti dítěte
Časové okno: Narození do 10 měsíců
|
stav hmotnosti (váha-pro-délka) u dětí
|
Narození do 10 měsíců
|
|
kojení
Časové okno: Narození do 10 měsíců
|
Změna kojení (týdny do ukončení kojení, týdny výhradně kojení a intenzita kojení) u kojenců
|
Narození do 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada