Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků u žen s gestačním diabetem mellitus a jejich kojenců

11. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zjistit, zda je 14týdenní intervence úspěšná ve zlepšení výsledků u žen s gestačním diabetes mellitus a jejich kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, u kterých je diagnostikována těhotenská cukrovka, mají zvýšené riziko rozvoje prediabetu a cukrovky 2. typu. K dnešnímu dni existuje jen málo interdisciplinárních intervencí, které se zaměřují převážně na ženy z etnických menšin s nízkými příjmy s diagnostikovaným těhotenským diabetem. Jsou zapotřebí programy, které zasahují do prenatálního období, aby naučily ženy důležitosti kojení pro zlepšení metabolické kontroly a zdraví kojenců a pokračovaly i po porodu, aby podpořily zlepšenou výživu a pohyb a úbytek hmotnosti. Pomocí dvouskupinového experimentálního designu s opakovanými měřeními bude tato navrhovaná studie testovat 14týdenní intenzivní intervenci zaměřenou na výhody kojení, pochopení gestačního diabetu a rizika progrese do prediabetu a diabetu 2. typu, edukaci o výživě a cvičení, trénink dovedností zvládání. a fyzická aktivita (Fáze I) a 3 měsíce nepřetržitého měsíčního kontaktu (Fáze II), které pomohou ženám s nadváhou s diagnózou těhotenského diabetu zlepšit metabolické, klinické, hmotnostní, adipozitní, zdravotní chování a vlastní účinnost. Budou také měřeny trendy v délce a intenzitě kojení, chování matky při krmení dítěte, trajektorie růstu kojence (váha na délku). Celkem 100 Afroameričanů, bilingvních hispánských a nehispánských bílých žen s diagnózou těhotenského diabetu bude zavedeno a randomizováno podle místa buď do experimentální nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Údaje budou shromažďovány v Čas 1 (Výchozí stav ve 22-36 týdnech těhotenství), Čas 2 (6 týdnů po porodu), Čas 3 (4 měsíce po porodu a dokončení fáze I), Čas 4 (7 měsíců po porodu a dokončení fáze II) a Čas 5 (10 měsíců po porodu a po 3 měsících samostatně). Primární výsledky u matky budou zahrnovat glykémii nalačno a hmotnost (BMI). Sekundární mateřské výsledky budou zahrnovat klinické výsledky (orální glukózový toleranční test, hladiny inzulinu, výpočet Homeostasis Model Assessment, Hemoglobin A1c, kompletní lipidový panel a krevní tlak); adipozita (obvod pasu, triceps a podlopatkové kožní záhyby); zdravotní chování (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey Survey a Akcelerometrie po dobu 7 dnů); a sebeúčinnost (Škála sebeúčinnosti při jídle, Škála sebeúčinnosti při cvičení a Škála sebeúčinnosti při kojení). Výsledky kojenců budou zahrnovat údaje o stavu hmotnosti (hmotnost na délku) a kojení (týdny do ukončení kojení, týdny výhradně kojení a intenzita kojení). Analýza dat bude zahrnovat analýzu terénních poznámek, rozhovory po intervenci a úsilí o nábor a udržení. Budou zkonstruovány modely náhodných koeficientů lineárních smíšených efektů pro měření účinků intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Zvýšení kojení a snížení nadváhy u žen po porodu, u kterých byla diagnostikována těhotenská cukrovka, může zlepšit glukózovou homeostázu a hmotnost matky a stabilizovat trajektorii růstu kojence, čímž se sníží zátěž metabolických onemocnění napříč dvěma generacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 22.–36. týdnem těhotenství, u kterých je diagnostikována GDM
  • Diagnóza GDM během současného těhotenství dvěma nebo více hodnotami 100g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) překračujícími stanovené prahové hodnoty (nalačno 95, 1 h 180, 2 h 155, 3 h 140 mg/dl)
  • Věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím > 25 kg/m2

    • Schopnost číst a psát v angličtině
    • Ochota souhlasit za sebe a své dítě

Kritéria vyloučení:

  • Mají A1c ≥ 6,5 mg/dl (diabetes 2. typu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Kojení, progrese k diabetu 2. typu, výživa a edukace o cvičení, nácvik zvládání dovedností, cvičební trénink, domácí cvičební program a vzdělávací a motivační textové zprávy.
Pomocí dvouskupinového experimentálního designu s opakovanými měřeními bude tato navrhovaná studie testovat 14týdenní intenzivní intervenci zaměřenou na výhody kojení, pochopení gestačního diabetu a rizika progrese do prediabetu a diabetu 2. typu, edukaci o výživě a cvičení, trénink dovedností zvládání. a fyzická aktivita (Fáze I) a 3 měsíce nepřetržitého měsíčního kontaktu (Fáze II), které pomohou ženám s nadváhou s diagnózou těhotenského diabetu zlepšit metabolické, klinické, hmotnostní, adipozitní, zdravotní chování a vlastní účinnost.
Ostatní jména:
  • cvičební trénink
  • výchova ke kojení
  • progrese do prediabetu a edukace o diabetu 2. typu
  • nutriční vzdělávání
  • pohybová výchova
  • trénink zvládacích dovedností
  • domácí cvičební program
  • vzdělávací a motivační textové zprávy
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Kontrolní skupině na počkání je poskytnuta obvyklá péče poskytovaná poskytovatelem zdravotní péče a po skončení doby strávené ve studii je jim nabídnuta intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna glykémie nalačno u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
hmotnost (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna hmotnosti (index tělesné hmotnosti) u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální glukózový toleranční test
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna orálního glukózového tolerančního testu u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna hladiny inzulínu u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
hodnocení modelu homeostázy
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna výpočtu hodnocení modelu homeostázy u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna hemoglobinu A1c u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
kompletní lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna kompletního lipidového panelu u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna krevního tlaku u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
adipozita
Časové okno: Základní až 10 měsíců
Změna adipozity (obvod pasu, triceps a podlopatkové kožní záhyby) u matek
Základní až 10 měsíců
zdravotní chování
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna zdravotního chování (Profil životního stylu podporující zdraví II, Průzkum chování dospělých v oblasti zdraví a Akcelerometrie po dobu 7 dnů) u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
Změna sebeúčinnosti u matek
Výchozí stav do 10 měsíců po porodu
stav hmotnosti dítěte
Časové okno: Narození do 10 měsíců
stav hmotnosti (váha-pro-délka) u dětí
Narození do 10 měsíců
kojení
Časové okno: Narození do 10 měsíců
Změna kojení (týdny do ukončení kojení, týdny výhradně kojení a intenzita kojení) u kojenců
Narození do 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Zásah

Předplatit