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Ottimizzazione dei risultati nelle donne con diabete mellito gestazionale e nei loro neonati

11 giugno 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di 14 settimane sia efficace nel migliorare i risultati per le donne con diabete mellito gestazionale e i loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne a cui viene diagnosticato il diabete gestazionale corrono un rischio maggiore di sviluppare prediabete e diabete di tipo 2. Ad oggi, ci sono stati pochi interventi interdisciplinari rivolti prevalentemente alle donne a basso reddito appartenenti a minoranze etniche con diagnosi di diabete gestazionale. Sono necessari programmi che intervengano nel periodo prenatale per insegnare alle donne l’importanza dell’allattamento al seno per migliorare il controllo metabolico e la salute del neonato e che continuino dopo la nascita per promuovere una migliore alimentazione, modelli di esercizio fisico e la perdita di peso. Utilizzando un disegno sperimentale a due gruppi con misure ripetute, lo studio proposto metterà alla prova un intervento intensivo di 14 settimane sui benefici dell'allattamento al seno, sulla comprensione del diabete gestazionale e del rischio di progressione verso il prediabete e sul diabete di tipo 2, sull'educazione alimentare e all'esercizio fisico, sulla formazione sulle capacità di coping. e attività fisica (Fase I) e 3 mesi di contatto mensile continuo (Fase II) per aiutare le donne in sovrappeso con diagnosi di diabete gestazionale a migliorare i comportamenti metabolici, clinici, di peso, di adiposità, di salute e di autoefficacia. Verranno inoltre misurati gli andamenti nella durata e nell'intensità dell'allattamento al seno, nel comportamento alimentare della madre e del bambino e nella traiettoria di crescita del bambino (peso per lunghezza). Un totale di 100 donne afroamericane, ispaniche bilingue e bianche non ispaniche con diagnosi di diabete gestazionale verranno inserite e randomizzate per sito nel gruppo sperimentale o di controllo in lista d'attesa. I dati verranno raccolti al Tempo 1 (riferimento basale a 22-36 settimane di gravidanza), Tempo 2 (6 settimane dopo il parto), Tempo 3 (4 mesi dopo il parto e completamento della Fase I), Tempo 4 (7 mesi dopo il parto e completamento della Fase II) e Tempo 5 (10 mesi dopo il parto e dopo 3 mesi da soli). Gli esiti materni primari includeranno la glicemia a digiuno e il peso (BMI). Gli esiti materni secondari includeranno esiti clinici (test di tolleranza al glucosio orale, livelli di insulina, calcolo del modello di valutazione dell'omeostasi, emoglobina A1c, pannello lipidico completo e pressione sanguigna); adiposità (circonferenza vita, tricipiti e pieghe cutanee sottoscapolari); comportamenti sanitari (profilo di stile di vita che promuove la salute II, sondaggio sul comportamento sanitario degli adulti e accelerometria per 7 giorni); e autoefficacia (scala di autoefficacia alimentare, scala di autoefficacia nell'esercizio fisico e scala di autoefficacia nell'allattamento al seno). Gli esiti infantili includeranno dati sullo stato del peso (peso per lunghezza) e sull'allattamento al seno (settimane fino all'interruzione dell'allattamento al seno, settimane di allattamento esclusivo al seno e intensità dell'allattamento al seno). L'analisi dei dati includerà l'analisi delle note sul campo, le interviste post-intervento e gli sforzi di reclutamento e fidelizzazione. Verranno costruiti modelli lineari a coefficienti casuali a effetti misti per misurare gli effetti dell'intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. Aumentare l’allattamento al seno e diminuire il sovrappeso nelle donne dopo il parto a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale può sia migliorare l’omeostasi materna del glucosio e il peso, sia stabilizzare la traiettoria di crescita del bambino, riducendo il peso della malattia metabolica tra due generazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra la 22a e la 36a settimana di gravidanza a cui è stato diagnosticato il GDM
  • Una diagnosi di GDM durante la gravidanza in corso mediante due o più valori del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 100 g che superano le soglie stabilite (a digiuno 95, 1 ora 180, 2 ore 155, 3 ore 140 mg/dL)
  • Età 18-45 anni
  • Un indice di massa corporea pre-gravidanza > 25 kg/m2

    • Capacità di leggere e scrivere in inglese
    • Disponibilità ad acconsentire per sé e per il proprio bambino

Criteri di esclusione:

  • Hanno un A1c ≥ 6,5 mg/dL (diabete di tipo 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Allattamento al seno, progressione verso il diabete di tipo 2, nutrizione ed educazione all'esercizio fisico, formazione sulle abilità di coping, allenamento fisico, un programma di esercizi a domicilio e messaggi di testo educativi e motivazionali.
Utilizzando un disegno sperimentale a due gruppi con misure ripetute, lo studio proposto metterà alla prova un intervento intensivo di 14 settimane sui benefici dell'allattamento al seno, sulla comprensione del diabete gestazionale e del rischio di progressione verso il prediabete e sul diabete di tipo 2, sull'educazione alimentare e all'esercizio fisico, sulla formazione sulle capacità di coping. e attività fisica (Fase I) e 3 mesi di contatto mensile continuo (Fase II) per aiutare le donne in sovrappeso con diagnosi di diabete gestazionale a migliorare i comportamenti metabolici, clinici, di peso, di adiposità, di salute e di autoefficacia.
Altri nomi:
  • esercizio fisico
  • educazione all'allattamento al seno
  • progressione verso il prediabete e formazione sul diabete di tipo 2
  • educazione alimentare
  • educazione all'esercizio fisico
  • formazione sulle abilità di coping
  • programma di esercizi a casa
  • messaggi di testo educativi e motivazionali
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceve le cure abituali fornite dal proprio medico e dopo aver completato il tempo trascorso nello studio gli viene offerto l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Variazione della glicemia a digiuno nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
peso (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Variazione del peso (indice di massa corporea) nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Variazione del test di tolleranza al glucosio orale nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
livelli di insulina
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Cambiamento dei livelli di insulina nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
valutazione del modello di omeostasi
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Cambiamento nel calcolo della valutazione del modello di omeostasi nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
emoglobina A1c
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Variazione dell'emoglobina A1c nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
pannello lipidico completo
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Cambiamento nel pannello lipidico completo nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Variazione della pressione sanguigna nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
adiposità
Lasso di tempo: Baseline a 10 mesi
Modificazione dell'adiposità (circonferenza vita, tricipiti e pieghe cutanee sottoscapolari) nelle madri
Baseline a 10 mesi
comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Cambiamento nei comportamenti legati alla salute (profilo di stile di vita che promuove la salute II, sondaggio sul comportamento sanitario degli adulti e accelerometria per 7 giorni) nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
autoefficacia
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
Cambiamento nell'autoefficacia nelle madri
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
stato del peso del neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 mesi
stato ponderale (peso per lunghezza) nei bambini
Dalla nascita a 10 mesi
allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 mesi
Variazione dell'allattamento al seno (settimane prima dell'interruzione dell'allattamento al seno, settimane di allattamento esclusivo al seno e intensità dell'allattamento al seno) nei neonati
Dalla nascita a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento

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