- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809431
Ottimizzazione dei risultati nelle donne con diabete mellito gestazionale e nei loro neonati
11 giugno 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di 14 settimane sia efficace nel migliorare i risultati per le donne con diabete mellito gestazionale e i loro bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne a cui viene diagnosticato il diabete gestazionale corrono un rischio maggiore di sviluppare prediabete e diabete di tipo 2.
Ad oggi, ci sono stati pochi interventi interdisciplinari rivolti prevalentemente alle donne a basso reddito appartenenti a minoranze etniche con diagnosi di diabete gestazionale.
Sono necessari programmi che intervengano nel periodo prenatale per insegnare alle donne l’importanza dell’allattamento al seno per migliorare il controllo metabolico e la salute del neonato e che continuino dopo la nascita per promuovere una migliore alimentazione, modelli di esercizio fisico e la perdita di peso.
Utilizzando un disegno sperimentale a due gruppi con misure ripetute, lo studio proposto metterà alla prova un intervento intensivo di 14 settimane sui benefici dell'allattamento al seno, sulla comprensione del diabete gestazionale e del rischio di progressione verso il prediabete e sul diabete di tipo 2, sull'educazione alimentare e all'esercizio fisico, sulla formazione sulle capacità di coping. e attività fisica (Fase I) e 3 mesi di contatto mensile continuo (Fase II) per aiutare le donne in sovrappeso con diagnosi di diabete gestazionale a migliorare i comportamenti metabolici, clinici, di peso, di adiposità, di salute e di autoefficacia.
Verranno inoltre misurati gli andamenti nella durata e nell'intensità dell'allattamento al seno, nel comportamento alimentare della madre e del bambino e nella traiettoria di crescita del bambino (peso per lunghezza).
Un totale di 100 donne afroamericane, ispaniche bilingue e bianche non ispaniche con diagnosi di diabete gestazionale verranno inserite e randomizzate per sito nel gruppo sperimentale o di controllo in lista d'attesa.
I dati verranno raccolti al Tempo 1 (riferimento basale a 22-36 settimane di gravidanza), Tempo 2 (6 settimane dopo il parto), Tempo 3 (4 mesi dopo il parto e completamento della Fase I), Tempo 4 (7 mesi dopo il parto e completamento della Fase II) e Tempo 5 (10 mesi dopo il parto e dopo 3 mesi da soli).
Gli esiti materni primari includeranno la glicemia a digiuno e il peso (BMI).
Gli esiti materni secondari includeranno esiti clinici (test di tolleranza al glucosio orale, livelli di insulina, calcolo del modello di valutazione dell'omeostasi, emoglobina A1c, pannello lipidico completo e pressione sanguigna); adiposità (circonferenza vita, tricipiti e pieghe cutanee sottoscapolari); comportamenti sanitari (profilo di stile di vita che promuove la salute II, sondaggio sul comportamento sanitario degli adulti e accelerometria per 7 giorni); e autoefficacia (scala di autoefficacia alimentare, scala di autoefficacia nell'esercizio fisico e scala di autoefficacia nell'allattamento al seno).
Gli esiti infantili includeranno dati sullo stato del peso (peso per lunghezza) e sull'allattamento al seno (settimane fino all'interruzione dell'allattamento al seno, settimane di allattamento esclusivo al seno e intensità dell'allattamento al seno).
L'analisi dei dati includerà l'analisi delle note sul campo, le interviste post-intervento e gli sforzi di reclutamento e fidelizzazione.
Verranno costruiti modelli lineari a coefficienti casuali a effetti misti per misurare gli effetti dell'intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
Aumentare l’allattamento al seno e diminuire il sovrappeso nelle donne dopo il parto a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale può sia migliorare l’omeostasi materna del glucosio e il peso, sia stabilizzare la traiettoria di crescita del bambino, riducendo il peso della malattia metabolica tra due generazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra la 22a e la 36a settimana di gravidanza a cui è stato diagnosticato il GDM
- Una diagnosi di GDM durante la gravidanza in corso mediante due o più valori del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 100 g che superano le soglie stabilite (a digiuno 95, 1 ora 180, 2 ore 155, 3 ore 140 mg/dL)
- Età 18-45 anni
Un indice di massa corporea pre-gravidanza > 25 kg/m2
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Disponibilità ad acconsentire per sé e per il proprio bambino
Criteri di esclusione:
- Hanno un A1c ≥ 6,5 mg/dL (diabete di tipo 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
Allattamento al seno, progressione verso il diabete di tipo 2, nutrizione ed educazione all'esercizio fisico, formazione sulle abilità di coping, allenamento fisico, un programma di esercizi a domicilio e messaggi di testo educativi e motivazionali.
|
Utilizzando un disegno sperimentale a due gruppi con misure ripetute, lo studio proposto metterà alla prova un intervento intensivo di 14 settimane sui benefici dell'allattamento al seno, sulla comprensione del diabete gestazionale e del rischio di progressione verso il prediabete e sul diabete di tipo 2, sull'educazione alimentare e all'esercizio fisico, sulla formazione sulle capacità di coping. e attività fisica (Fase I) e 3 mesi di contatto mensile continuo (Fase II) per aiutare le donne in sovrappeso con diagnosi di diabete gestazionale a migliorare i comportamenti metabolici, clinici, di peso, di adiposità, di salute e di autoefficacia.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceve le cure abituali fornite dal proprio medico e dopo aver completato il tempo trascorso nello studio gli viene offerto l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione della glicemia a digiuno nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
peso (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione del peso (indice di massa corporea) nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione del test di tolleranza al glucosio orale nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
livelli di insulina
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento dei livelli di insulina nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
valutazione del modello di omeostasi
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento nel calcolo della valutazione del modello di omeostasi nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
emoglobina A1c
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione dell'emoglobina A1c nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
pannello lipidico completo
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento nel pannello lipidico completo nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Variazione della pressione sanguigna nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
adiposità
Lasso di tempo: Baseline a 10 mesi
|
Modificazione dell'adiposità (circonferenza vita, tricipiti e pieghe cutanee sottoscapolari) nelle madri
|
Baseline a 10 mesi
|
|
comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento nei comportamenti legati alla salute (profilo di stile di vita che promuove la salute II, sondaggio sul comportamento sanitario degli adulti e accelerometria per 7 giorni) nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
autoefficacia
Lasso di tempo: Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
Cambiamento nell'autoefficacia nelle madri
|
Riferimento a 10 mesi dopo il parto
|
|
stato del peso del neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 mesi
|
stato ponderale (peso per lunghezza) nei bambini
|
Dalla nascita a 10 mesi
|
|
allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 mesi
|
Variazione dell'allattamento al seno (settimane prima dell'interruzione dell'allattamento al seno, settimane di allattamento esclusivo al seno e intensità dell'allattamento al seno) nei neonati
|
Dalla nascita a 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
12 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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