Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser les résultats chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel et leurs nourrissons

11 juin 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention de 14 semaines réussit à améliorer les résultats pour les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel et leurs nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes chez qui un diabète gestationnel est diagnostiqué courent un risque accru de développer un prédiabète et un diabète de type 2. À ce jour, peu d’interventions interdisciplinaires ciblent principalement les femmes à faible revenu appartenant à des minorités ethniques diagnostiquées avec un diabète gestationnel. Des programmes sont nécessaires pour intervenir pendant la période prénatale afin d'enseigner aux femmes l'importance de l'allaitement maternel pour améliorer le contrôle métabolique et la santé du nourrisson et se poursuivre après la naissance pour promouvoir une meilleure nutrition, de meilleurs habitudes d'exercice et une perte de poids. À l'aide d'un plan expérimental à mesures répétées en deux groupes, cette étude proposée testera une intervention intensive de 14 semaines sur les avantages de l'allaitement maternel, la compréhension du diabète gestationnel et le risque de progression vers le prédiabète et le diabète de type 2, l'éducation à la nutrition et à l'exercice, la formation aux capacités d'adaptation. et activité physique (Phase I) et 3 mois de contact mensuel continu (Phase II) pour aider les femmes en surpoids diagnostiquées avec un diabète gestationnel à améliorer leur métabolisme, leur clinique, leur poids, leur adiposité, leurs comportements en matière de santé et leur auto-efficacité. Les tendances de la durée et de l'intensité de l'allaitement, du comportement alimentaire de la mère et du nourrisson, la trajectoire de croissance du nourrisson (poids pour longueur) seront également mesurées. Un total de 100 femmes afro-américaines, bilingues hispaniques et blanches non hispaniques diagnostiquées avec un diabète gestationnel seront intronisées et randomisées par site dans le groupe témoin expérimental ou sur liste d'attente. Les données seront collectées au moment 1 (référence à 22-36 semaines de grossesse), au temps 2 (6 semaines post-partum), au temps 3 (4 mois post-partum et achèvement de la phase I), au temps 4 (7 mois post-partum et achèvement de la phase II). , et Temps 5 (10 mois après l'accouchement et après 3 mois seuls). Les principaux résultats maternels comprendront la glycémie à jeun et le poids (IMC). Les résultats maternels secondaires comprendront les résultats cliniques (test oral de tolérance au glucose, taux d'insuline, calcul de l'évaluation du modèle d'homéostasie, hémoglobine A1c, panel lipidique complet et tension artérielle) ; adiposité (tour de taille, triceps et plis cutanés sous-scapulaires) ; comportements liés à la santé (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behaviour Survey et accélérométrie pendant 7 jours) ; et l'auto-efficacité (auto-efficacité en matière d'alimentation, échelle d'auto-efficacité en matière d'exercice et échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement). Les résultats pour les nourrissons comprendront des données sur l'état pondéral (poids pour la longueur) et l'allaitement (semaines jusqu'à l'arrêt de l'allaitement, semaines d'allaitement exclusif et intensité de l'allaitement). L'analyse des données comprendra l'analyse des notes de terrain, des entretiens post-intervention et des efforts de recrutement et de rétention. Des modèles linéaires à coefficients aléatoires à effets mixtes seront construits pour mesurer les effets de l'intervention par rapport au groupe témoin sur liste d'attente. L'augmentation de l'allaitement maternel et la diminution du surpoids chez les femmes en post-partum chez qui un diabète gestationnel a été diagnostiqué peuvent à la fois améliorer l'homéostasie du glucose et le poids maternel et stabiliser la trajectoire de croissance du nourrisson, réduisant ainsi le fardeau des maladies métaboliques sur deux générations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 22 et 36 semaines de grossesse qui reçoivent un diagnostic de DG
  • Un diagnostic de DG au cours de la grossesse en cours par deux ou plusieurs valeurs du test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 100 g dépassant les seuils établis (à jeun 95, 1 h 180, 2 h 155, 3 h 140 mg/dL)
  • Âge 18-45 ans
  • Un indice de masse corporelle avant la grossesse > 25 kg/m2

    • Capacité à lire et à écrire en anglais
    • Volonté de consentir pour eux-mêmes et leur bébé

Critère d'exclusion:

  • Ils ont un A1c ≥ 6,5 mg/dL (diabète de type 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Allaitement maternel, progression vers le diabète de type 2, éducation à la nutrition et à l'exercice, formation aux capacités d'adaptation, entraînement physique, programme d'exercices à domicile et messagerie texte éducative et motivationnelle.
À l'aide d'un plan expérimental à mesures répétées en deux groupes, cette étude proposée testera une intervention intensive de 14 semaines sur les avantages de l'allaitement maternel, la compréhension du diabète gestationnel et le risque de progression vers le prédiabète et le diabète de type 2, l'éducation à la nutrition et à l'exercice, la formation aux capacités d'adaptation. et activité physique (Phase I) et 3 mois de contact mensuel continu (Phase II) pour aider les femmes en surpoids diagnostiquées avec un diabète gestationnel à améliorer leur métabolisme, leur clinique, leur poids, leur adiposité, leurs comportements en matière de santé et leur auto-efficacité.
Autres noms:
  • entraînement physique
  • éducation à l'allaitement
  • progression vers le prédiabète et éducation sur le diabète de type 2
  • éducation nutritionnelle
  • éducation à l'exercice
  • formation aux capacités d'adaptation
  • programme d'exercices à domicile
  • messagerie texte éducative et motivationnelle
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente reçoit les soins habituels prodigués par son fournisseur de soins de santé et, une fois sa participation à l'étude terminée, l'intervention lui est proposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Modification de la glycémie à jeun chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
poids (indice de masse corporelle)
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Modification du poids (indice de masse corporelle) chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test oral de tolérance au glucose
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Modification du test oral de tolérance au glucose chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
niveaux d'insuline
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Modification des niveaux d'insuline chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
évaluation du modèle d'homéostasie
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Changement dans le calcul de l'évaluation du modèle d'homéostasie chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
hémoglobine a1c
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Modification de l'hémoglobine A1c chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
panel lipidique complet
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Modification du panel lipidique complet chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
pression artérielle
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Modification de la tension artérielle chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
adiposité
Délai: Base de référence à 10 mois
Modification de l'adiposité (tour de taille, triceps et plis cutanés sous-scapulaires) chez les mères
Base de référence à 10 mois
comportements liés à la santé
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Changement des comportements de santé (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behaviour Survey et accélérométrie pendant 7 jours) chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
auto-efficacité
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
Changement dans l'auto-efficacité chez les mères
De référence jusqu'à 10 mois post-partum
statut pondéral du nourrisson
Délai: De la naissance à 10 mois
statut pondéral (poids pour la longueur) chez les enfants
De la naissance à 10 mois
allaitement maternel
Délai: De la naissance à 10 mois
Modification de l'allaitement (semaines jusqu'à l'arrêt de l'allaitement, semaines d'allaitement exclusif et intensité de l'allaitement) chez les nourrissons
De la naissance à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2013

Première publication (Estimé)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner