- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01809431
Optimiser les résultats chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel et leurs nourrissons
11 juin 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention de 14 semaines réussit à améliorer les résultats pour les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel et leurs nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes chez qui un diabète gestationnel est diagnostiqué courent un risque accru de développer un prédiabète et un diabète de type 2.
À ce jour, peu d’interventions interdisciplinaires ciblent principalement les femmes à faible revenu appartenant à des minorités ethniques diagnostiquées avec un diabète gestationnel.
Des programmes sont nécessaires pour intervenir pendant la période prénatale afin d'enseigner aux femmes l'importance de l'allaitement maternel pour améliorer le contrôle métabolique et la santé du nourrisson et se poursuivre après la naissance pour promouvoir une meilleure nutrition, de meilleurs habitudes d'exercice et une perte de poids.
À l'aide d'un plan expérimental à mesures répétées en deux groupes, cette étude proposée testera une intervention intensive de 14 semaines sur les avantages de l'allaitement maternel, la compréhension du diabète gestationnel et le risque de progression vers le prédiabète et le diabète de type 2, l'éducation à la nutrition et à l'exercice, la formation aux capacités d'adaptation. et activité physique (Phase I) et 3 mois de contact mensuel continu (Phase II) pour aider les femmes en surpoids diagnostiquées avec un diabète gestationnel à améliorer leur métabolisme, leur clinique, leur poids, leur adiposité, leurs comportements en matière de santé et leur auto-efficacité.
Les tendances de la durée et de l'intensité de l'allaitement, du comportement alimentaire de la mère et du nourrisson, la trajectoire de croissance du nourrisson (poids pour longueur) seront également mesurées.
Un total de 100 femmes afro-américaines, bilingues hispaniques et blanches non hispaniques diagnostiquées avec un diabète gestationnel seront intronisées et randomisées par site dans le groupe témoin expérimental ou sur liste d'attente.
Les données seront collectées au moment 1 (référence à 22-36 semaines de grossesse), au temps 2 (6 semaines post-partum), au temps 3 (4 mois post-partum et achèvement de la phase I), au temps 4 (7 mois post-partum et achèvement de la phase II). , et Temps 5 (10 mois après l'accouchement et après 3 mois seuls).
Les principaux résultats maternels comprendront la glycémie à jeun et le poids (IMC).
Les résultats maternels secondaires comprendront les résultats cliniques (test oral de tolérance au glucose, taux d'insuline, calcul de l'évaluation du modèle d'homéostasie, hémoglobine A1c, panel lipidique complet et tension artérielle) ; adiposité (tour de taille, triceps et plis cutanés sous-scapulaires) ; comportements liés à la santé (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behaviour Survey et accélérométrie pendant 7 jours) ; et l'auto-efficacité (auto-efficacité en matière d'alimentation, échelle d'auto-efficacité en matière d'exercice et échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement).
Les résultats pour les nourrissons comprendront des données sur l'état pondéral (poids pour la longueur) et l'allaitement (semaines jusqu'à l'arrêt de l'allaitement, semaines d'allaitement exclusif et intensité de l'allaitement).
L'analyse des données comprendra l'analyse des notes de terrain, des entretiens post-intervention et des efforts de recrutement et de rétention.
Des modèles linéaires à coefficients aléatoires à effets mixtes seront construits pour mesurer les effets de l'intervention par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
L'augmentation de l'allaitement maternel et la diminution du surpoids chez les femmes en post-partum chez qui un diabète gestationnel a été diagnostiqué peuvent à la fois améliorer l'homéostasie du glucose et le poids maternel et stabiliser la trajectoire de croissance du nourrisson, réduisant ainsi le fardeau des maladies métaboliques sur deux générations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- UNC-Rex Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 22 et 36 semaines de grossesse qui reçoivent un diagnostic de DG
- Un diagnostic de DG au cours de la grossesse en cours par deux ou plusieurs valeurs du test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 100 g dépassant les seuils établis (à jeun 95, 1 h 180, 2 h 155, 3 h 140 mg/dL)
- Âge 18-45 ans
Un indice de masse corporelle avant la grossesse > 25 kg/m2
- Capacité à lire et à écrire en anglais
- Volonté de consentir pour eux-mêmes et leur bébé
Critère d'exclusion:
- Ils ont un A1c ≥ 6,5 mg/dL (diabète de type 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
Allaitement maternel, progression vers le diabète de type 2, éducation à la nutrition et à l'exercice, formation aux capacités d'adaptation, entraînement physique, programme d'exercices à domicile et messagerie texte éducative et motivationnelle.
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À l'aide d'un plan expérimental à mesures répétées en deux groupes, cette étude proposée testera une intervention intensive de 14 semaines sur les avantages de l'allaitement maternel, la compréhension du diabète gestationnel et le risque de progression vers le prédiabète et le diabète de type 2, l'éducation à la nutrition et à l'exercice, la formation aux capacités d'adaptation. et activité physique (Phase I) et 3 mois de contact mensuel continu (Phase II) pour aider les femmes en surpoids diagnostiquées avec un diabète gestationnel à améliorer leur métabolisme, leur clinique, leur poids, leur adiposité, leurs comportements en matière de santé et leur auto-efficacité.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente reçoit les soins habituels prodigués par son fournisseur de soins de santé et, une fois sa participation à l'étude terminée, l'intervention lui est proposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie à jeun
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Modification de la glycémie à jeun chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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poids (indice de masse corporelle)
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Modification du poids (indice de masse corporelle) chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test oral de tolérance au glucose
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Modification du test oral de tolérance au glucose chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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niveaux d'insuline
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Modification des niveaux d'insuline chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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évaluation du modèle d'homéostasie
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Changement dans le calcul de l'évaluation du modèle d'homéostasie chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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hémoglobine a1c
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Modification de l'hémoglobine A1c chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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panel lipidique complet
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Modification du panel lipidique complet chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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pression artérielle
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Modification de la tension artérielle chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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adiposité
Délai: Base de référence à 10 mois
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Modification de l'adiposité (tour de taille, triceps et plis cutanés sous-scapulaires) chez les mères
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Base de référence à 10 mois
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comportements liés à la santé
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Changement des comportements de santé (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behaviour Survey et accélérométrie pendant 7 jours) chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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auto-efficacité
Délai: De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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Changement dans l'auto-efficacité chez les mères
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De référence jusqu'à 10 mois post-partum
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statut pondéral du nourrisson
Délai: De la naissance à 10 mois
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statut pondéral (poids pour la longueur) chez les enfants
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De la naissance à 10 mois
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allaitement maternel
Délai: De la naissance à 10 mois
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Modification de l'allaitement (semaines jusqu'à l'arrêt de l'allaitement, semaines d'allaitement exclusif et intensité de l'allaitement) chez les nourrissons
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De la naissance à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2013
Première publication (Estimé)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .