- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01809431
Optimierung der Ergebnisse bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihren Säuglingen
11. Juni 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 14-wöchige Intervention erfolgreich ist Verbesserung der Ergebnisse für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihre Säuglinge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, haben ein erhöhtes Risiko, an Prädiabetes und Typ-2-Diabetes zu erkranken.
Bisher gab es nur wenige interdisziplinäre Interventionen, die sich überwiegend an einkommensschwache Frauen aus ethnischen Minderheiten richteten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde.
Es sind Programme erforderlich, die in der pränatalen Phase eingreifen, um Frauen die Bedeutung des Stillens für die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und der Säuglingsgesundheit zu vermitteln und nach der Geburt fortzufahren, um verbesserte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie Gewichtsabnahme zu fördern.
Unter Verwendung eines experimentellen Designs mit zwei Gruppen und wiederholten Messungen wird diese vorgeschlagene Studie eine 14-wöchige intensive Intervention zu den Vorteilen des Stillens, dem Verständnis von Schwangerschaftsdiabetes und dem Risiko einer Progression zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung sowie Training von Bewältigungsstrategien testen und körperliche Aktivität (Phase I) und 3 Monate kontinuierlicher monatlicher Kontakt (Phase II), um übergewichtigen Frauen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes dabei zu helfen, Stoffwechsel, Klinik, Gewicht, Adipositas, Gesundheitsverhalten und Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Trends in der Stilldauer und -intensität, dem mütterlichen Säuglingsfütterungsverhalten und dem Wachstumsverlauf des Säuglings (Gewicht-für-Länge) werden ebenfalls gemessen.
Insgesamt 100 afroamerikanische, zweisprachige hispanische und nicht-hispanische weiße Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, werden nach Standort entweder in die experimentelle Gruppe oder in die Wartelisten-Kontrollgruppe aufgenommen und randomisiert.
Die Daten werden zum Zeitpunkt 1 (Ausgangswert in der 22. bis 36. Schwangerschaftswoche), zum Zeitpunkt 2 (6 Wochen nach der Geburt), zum Zeitpunkt 3 (4 Monate nach der Geburt und Abschluss von Phase I) und zum Zeitpunkt 4 (7 Monate nach der Geburt und Abschluss von Phase II) erfasst. und Zeitpunkt 5 (10 Monate nach der Geburt und nach 3 Monaten allein).
Zu den primären mütterlichen Ergebnissen gehören der Nüchternblutzucker und das Gewicht (BMI).
Zu den sekundären mütterlichen Ergebnissen gehören klinische Ergebnisse (oraler Glukosetoleranztest, Insulinspiegel, Berechnung der Homöostase-Modellbewertung, Hämoglobin A1c, vollständiges Lipid-Panel und Blutdruck); Adipositas (Taillenumfang, Trizeps und subkapuläre Hautfalten); Gesundheitsverhalten (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II, Umfrage zum Gesundheitsverhalten von Erwachsenen und Beschleunigungsmessung für 7 Tage); und Selbstwirksamkeit (Selbstwirksamkeitsskala beim Essen, Selbstwirksamkeitsskala beim Sport und Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen).
Zu den Säuglingsergebnissen gehören Daten zum Gewichtsstatus (Gewicht-für-Länge) und zum Stillen (Wochen bis zum Stillstopp, Wochen ausschließlich gestillt und Intensität des Stillens).
Die Datenanalyse umfasst die Analyse von Feldnotizen, Interviews nach der Intervention sowie Rekrutierungs- und Bindungsbemühungen.
Es werden lineare Zufallskoeffizientenmodelle mit gemischten Effekten erstellt, um die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe zu messen.
Eine Steigerung des Stillens und eine Verringerung des Übergewichts bei Frauen nach der Geburt, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, können sowohl die Glukosehomöostase und das Gewicht der Mutter verbessern als auch den Wachstumsverlauf des Säuglings stabilisieren, wodurch die Belastung durch Stoffwechselerkrankungen über zwei Generationen hinweg verringert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- WakeMed
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- UNC-Rex Health Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen der 22. und 36. Schwangerschaftswoche, bei denen GDM diagnostiziert wird
- Eine Diagnose von GDM während der aktuellen Schwangerschaft durch zwei oder mehr 100 g orale Glukosetoleranztests (OGTT)-Werte, die die festgelegten Grenzwerte überschreiten (Nüchtern 95, 1 Stunde 180, 2 Stunden 155, 3 Stunden 140 mg/dl)
- Alter 18–45 Jahre
Ein Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft > 25 kg/m2
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
- Einwilligungsbereitschaft für sich und ihr Kind
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen A1c ≥ 6,5 mg/dl (Typ-2-Diabetes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Stillen, Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung, Training von Bewältigungsstrategien, Bewegungstraining, ein Heimübungsprogramm sowie lehrreiche und motivierende Textnachrichten.
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Unter Verwendung eines experimentellen Designs mit zwei Gruppen und wiederholten Messungen wird diese vorgeschlagene Studie eine 14-wöchige intensive Intervention zu den Vorteilen des Stillens, dem Verständnis von Schwangerschaftsdiabetes und dem Risiko einer Progression zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung sowie Training von Bewältigungsstrategien testen und körperliche Aktivität (Phase I) und 3 Monate kontinuierlicher monatlicher Kontakt (Phase II), um übergewichtigen Frauen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes dabei zu helfen, Stoffwechsel, Klinik, Gewicht, Adipositas, Gesundheitsverhalten und Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die auf der Warteliste stehende Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege durch ihren Gesundheitsdienstleister und nach Abschluss ihrer Studienzeit wird ihnen die Intervention angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Nüchternblutzuckers bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Gewicht (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Gewichtsveränderung (Body-Mass-Index) bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Veränderung des oralen Glukosetoleranztests bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Insulinspiegels bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Bewertung des Homöostasemodells
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Änderung der Berechnung der Homöostasemodellbewertung bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Hämoglobins A1c bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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vollständiges Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Veränderung des kompletten Lipidspiegels bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Blutdruckveränderung bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Adipositas
Zeitfenster: Baseline bis 10 Monate
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Veränderung der Adipositas (Taillenumfang, Trizeps und subkapuläre Hautfalten) bei Müttern
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Baseline bis 10 Monate
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Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Veränderung des Gesundheitsverhaltens (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II, Umfrage zum Gesundheitsverhalten von Erwachsenen und Akzelerometrie über 7 Tage) bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Müttern
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Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
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Gewichtsstatus des Säuglings
Zeitfenster: Geburt bis 10 Monate
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Gewichtsstatus (Gewicht-für-Länge) bei Kindern
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Geburt bis 10 Monate
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Stillen
Zeitfenster: Geburt bis 10 Monate
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Veränderung des Stillens (Wochen bis zum Stillstopp, ausschließlich gestillte Wochen und Intensität des Stillens) bei Säuglingen
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Geburt bis 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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