- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01809431
Optimizing Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus and Their Infants
1. Juni 2015 aktualisiert von: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to determine whether a 14 week intervention is successful in improving outcomes for women with gestational diabetes mellitus and their infants.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Women who are diagnosed with gestational diabetes are at increased risk for developing prediabetes and type 2 diabetes.
To date, there have been few interdisciplinary interventions that target predominantly ethnic minority low-income women diagnosed with gestational diabetes.
Programs are needed that intervene in the prenatal period to teach women the importance of breastfeeding to improve metabolic control and infant health and continue after birth to promote improved nutrition and exercise patterns and weight loss.
Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy.
Trends in breastfeeding duration and intensity, maternal infant feeding behavior, infant growth trajectory (weight-for-length) will also be measured.
A total of 100 African American, bilingual Hispanic, and non-Hispanic White women diagnosed with gestational diabetes will be inducted and randomized by site to either the experimental or wait-list control group.
Data will be collected at Time 1 (Baseline at 22-36 weeks pregnant), Time 2 (6 weeks postpartum), Time 3 (4 months postpartum and completion of Phase I), Time 4 (7 months postpartum and completion of Phase II), and Time 5 (10 months postpartum and after 3 months on their own).
Primary maternal outcomes will include fasting blood glucose and weight (BMI).
Secondary maternal outcomes will include clinical outcomes (oral glucose tolerance test, insulin levels, Homeostasis Model Assessment calculation, Hemoglobin A1c, complete lipid panel, and blood pressure); adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds); health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days); and self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale, and Breastfeeding Self-Efficacy Scale).
Infant outcomes will include data on weight status (weight-for-length) and breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding).
Data analysis will include analysis of field notes, post-intervention interviews, and recruitment and retention efforts.
Linear mixed-effects random coefficients models will be constructed to measure the effects of the intervention compared to the wait-list control group.
Increasing breastfeeding and decreasing overweight in postpartum women who were diagnosed with gestational diabetes may both improve maternal glucose homeostasis and weight and stabilize infant growth trajectory, reducing the burden of metabolic disease across two generations.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wakemed
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women between 22-36 weeks of pregnancy who are diagnosed with GDM
- A diagnosis of GDM during the current pregnancy by two or more 100g Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) values exceeding established thresholds (fasting 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
- Age 18-45 years old
A pre-pregnancy body mass index > 25kg/m2
- Ability to read and write in English
- Willingness to consent for themselves and their infant
Exclusion Criteria:
- They have a A1c ≥ 6.5 mg/dL (Type 2 diabetes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intervention
Breastfeeding, progression to type 2 diabetes, nutrition, and exercise education, coping skills training, exercise training, a home-based exercise program and educational and motivational text messaging.
|
Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Wait-listed control group
Wait-listed control group receive usual care delivered by their health care provider and after completion of their time in the study they are offered the intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fasting blood glucose
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in fasting blood glucose in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
weight (body mass index)
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in weight (body mass index)in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
oral glucose tolerance test
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in oral glucose tolerance test in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
insulin levels
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in insulin levels in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
homeostasis model assessment
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in homeostasis model assessment calculation in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
hemoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in hemoglobin A1c in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
complete lipid panel
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in complete lipid panel in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
blood pressure
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in blood pressure in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
adiposity
Zeitfenster: Baseline to 10 months
|
Change in adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds)in mothers
|
Baseline to 10 months
|
health behaviors
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days) in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
self-efficacy
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
|
Change in self-efficacy in mothers
|
Baseline to 10 months postpartum
|
infant weight status
Zeitfenster: Birth to 10 months
|
weight status (weight-for-length) in children
|
Birth to 10 months
|
breastfeeding
Zeitfenster: Birth to 10 months
|
Change in breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding) in infants
|
Birth to 10 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Intervention
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityNoch keine RekrutierungErnährung, gesund
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
University MariborAktiv, nicht rekrutierendHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenHumanes Papillomavirus-assoziiertes KarzinomVereinigte Staaten