Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Ergebnisse bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihren Säuglingen

11. Juni 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 14-wöchige Intervention erfolgreich ist Verbesserung der Ergebnisse für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihre Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird, haben ein erhöhtes Risiko, an Prädiabetes und Typ-2-Diabetes zu erkranken. Bisher gab es nur wenige interdisziplinäre Interventionen, die sich überwiegend an einkommensschwache Frauen aus ethnischen Minderheiten richteten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. Es sind Programme erforderlich, die in der pränatalen Phase eingreifen, um Frauen die Bedeutung des Stillens für die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und der Säuglingsgesundheit zu vermitteln und nach der Geburt fortzufahren, um verbesserte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie Gewichtsabnahme zu fördern. Unter Verwendung eines experimentellen Designs mit zwei Gruppen und wiederholten Messungen wird diese vorgeschlagene Studie eine 14-wöchige intensive Intervention zu den Vorteilen des Stillens, dem Verständnis von Schwangerschaftsdiabetes und dem Risiko einer Progression zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung sowie Training von Bewältigungsstrategien testen und körperliche Aktivität (Phase I) und 3 Monate kontinuierlicher monatlicher Kontakt (Phase II), um übergewichtigen Frauen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes dabei zu helfen, Stoffwechsel, Klinik, Gewicht, Adipositas, Gesundheitsverhalten und Selbstwirksamkeit zu verbessern. Trends in der Stilldauer und -intensität, dem mütterlichen Säuglingsfütterungsverhalten und dem Wachstumsverlauf des Säuglings (Gewicht-für-Länge) werden ebenfalls gemessen. Insgesamt 100 afroamerikanische, zweisprachige hispanische und nicht-hispanische weiße Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, werden nach Standort entweder in die experimentelle Gruppe oder in die Wartelisten-Kontrollgruppe aufgenommen und randomisiert. Die Daten werden zum Zeitpunkt 1 (Ausgangswert in der 22. bis 36. Schwangerschaftswoche), zum Zeitpunkt 2 (6 Wochen nach der Geburt), zum Zeitpunkt 3 (4 Monate nach der Geburt und Abschluss von Phase I) und zum Zeitpunkt 4 (7 Monate nach der Geburt und Abschluss von Phase II) erfasst. und Zeitpunkt 5 (10 Monate nach der Geburt und nach 3 Monaten allein). Zu den primären mütterlichen Ergebnissen gehören der Nüchternblutzucker und das Gewicht (BMI). Zu den sekundären mütterlichen Ergebnissen gehören klinische Ergebnisse (oraler Glukosetoleranztest, Insulinspiegel, Berechnung der Homöostase-Modellbewertung, Hämoglobin A1c, vollständiges Lipid-Panel und Blutdruck); Adipositas (Taillenumfang, Trizeps und subkapuläre Hautfalten); Gesundheitsverhalten (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II, Umfrage zum Gesundheitsverhalten von Erwachsenen und Beschleunigungsmessung für 7 Tage); und Selbstwirksamkeit (Selbstwirksamkeitsskala beim Essen, Selbstwirksamkeitsskala beim Sport und Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen). Zu den Säuglingsergebnissen gehören Daten zum Gewichtsstatus (Gewicht-für-Länge) und zum Stillen (Wochen bis zum Stillstopp, Wochen ausschließlich gestillt und Intensität des Stillens). Die Datenanalyse umfasst die Analyse von Feldnotizen, Interviews nach der Intervention sowie Rekrutierungs- und Bindungsbemühungen. Es werden lineare Zufallskoeffizientenmodelle mit gemischten Effekten erstellt, um die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe zu messen. Eine Steigerung des Stillens und eine Verringerung des Übergewichts bei Frauen nach der Geburt, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, können sowohl die Glukosehomöostase und das Gewicht der Mutter verbessern als auch den Wachstumsverlauf des Säuglings stabilisieren, wodurch die Belastung durch Stoffwechselerkrankungen über zwei Generationen hinweg verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen der 22. und 36. Schwangerschaftswoche, bei denen GDM diagnostiziert wird
  • Eine Diagnose von GDM während der aktuellen Schwangerschaft durch zwei oder mehr 100 g orale Glukosetoleranztests (OGTT)-Werte, die die festgelegten Grenzwerte überschreiten (Nüchtern 95, 1 Stunde 180, 2 Stunden 155, 3 Stunden 140 mg/dl)
  • Alter 18–45 Jahre
  • Ein Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft > 25 kg/m2

    • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
    • Einwilligungsbereitschaft für sich und ihr Kind

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen A1c ≥ 6,5 mg/dl (Typ-2-Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Stillen, Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung, Training von Bewältigungsstrategien, Bewegungstraining, ein Heimübungsprogramm sowie lehrreiche und motivierende Textnachrichten.
Unter Verwendung eines experimentellen Designs mit zwei Gruppen und wiederholten Messungen wird diese vorgeschlagene Studie eine 14-wöchige intensive Intervention zu den Vorteilen des Stillens, dem Verständnis von Schwangerschaftsdiabetes und dem Risiko einer Progression zu Prädiabetes und Typ-2-Diabetes, Ernährungs- und Bewegungserziehung sowie Training von Bewältigungsstrategien testen und körperliche Aktivität (Phase I) und 3 Monate kontinuierlicher monatlicher Kontakt (Phase II), um übergewichtigen Frauen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes dabei zu helfen, Stoffwechsel, Klinik, Gewicht, Adipositas, Gesundheitsverhalten und Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Stillerziehung
  • Fortschreiten zum Prädiabetes und Aufklärung über Typ-2-Diabetes
  • Ernährungserziehung
  • Übungserziehung
  • Training von Bewältigungskompetenzen
  • Übungsprogramm für zu Hause
  • lehrreiche und motivierende Textnachrichten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die auf der Warteliste stehende Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege durch ihren Gesundheitsdienstleister und nach Abschluss ihrer Studienzeit wird ihnen die Intervention angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des Nüchternblutzuckers bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Gewicht (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Gewichtsveränderung (Body-Mass-Index) bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des oralen Glukosetoleranztests bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des Insulinspiegels bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Bewertung des Homöostasemodells
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Änderung der Berechnung der Homöostasemodellbewertung bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des Hämoglobins A1c bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
vollständiges Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des kompletten Lipidspiegels bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Blutdruckveränderung bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Adipositas
Zeitfenster: Baseline bis 10 Monate
Veränderung der Adipositas (Taillenumfang, Trizeps und subkapuläre Hautfalten) bei Müttern
Baseline bis 10 Monate
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung des Gesundheitsverhaltens (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II, Umfrage zum Gesundheitsverhalten von Erwachsenen und Akzelerometrie über 7 Tage) bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Müttern
Ausgangswert bis 10 Monate nach der Geburt
Gewichtsstatus des Säuglings
Zeitfenster: Geburt bis 10 Monate
Gewichtsstatus (Gewicht-für-Länge) bei Kindern
Geburt bis 10 Monate
Stillen
Zeitfenster: Geburt bis 10 Monate
Veränderung des Stillens (Wochen bis zum Stillstopp, ausschließlich gestillte Wochen und Intensität des Stillens) bei Säuglingen
Geburt bis 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren