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Optimizing Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus and Their Infants

1. Juni 2015 aktualisiert von: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to determine whether a 14 week intervention is successful in improving outcomes for women with gestational diabetes mellitus and their infants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Women who are diagnosed with gestational diabetes are at increased risk for developing prediabetes and type 2 diabetes. To date, there have been few interdisciplinary interventions that target predominantly ethnic minority low-income women diagnosed with gestational diabetes. Programs are needed that intervene in the prenatal period to teach women the importance of breastfeeding to improve metabolic control and infant health and continue after birth to promote improved nutrition and exercise patterns and weight loss. Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy. Trends in breastfeeding duration and intensity, maternal infant feeding behavior, infant growth trajectory (weight-for-length) will also be measured. A total of 100 African American, bilingual Hispanic, and non-Hispanic White women diagnosed with gestational diabetes will be inducted and randomized by site to either the experimental or wait-list control group. Data will be collected at Time 1 (Baseline at 22-36 weeks pregnant), Time 2 (6 weeks postpartum), Time 3 (4 months postpartum and completion of Phase I), Time 4 (7 months postpartum and completion of Phase II), and Time 5 (10 months postpartum and after 3 months on their own). Primary maternal outcomes will include fasting blood glucose and weight (BMI). Secondary maternal outcomes will include clinical outcomes (oral glucose tolerance test, insulin levels, Homeostasis Model Assessment calculation, Hemoglobin A1c, complete lipid panel, and blood pressure); adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds); health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days); and self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale, and Breastfeeding Self-Efficacy Scale). Infant outcomes will include data on weight status (weight-for-length) and breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding). Data analysis will include analysis of field notes, post-intervention interviews, and recruitment and retention efforts. Linear mixed-effects random coefficients models will be constructed to measure the effects of the intervention compared to the wait-list control group. Increasing breastfeeding and decreasing overweight in postpartum women who were diagnosed with gestational diabetes may both improve maternal glucose homeostasis and weight and stabilize infant growth trajectory, reducing the burden of metabolic disease across two generations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wakemed
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women between 22-36 weeks of pregnancy who are diagnosed with GDM
  • A diagnosis of GDM during the current pregnancy by two or more 100g Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) values exceeding established thresholds (fasting 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
  • Age 18-45 years old
  • A pre-pregnancy body mass index > 25kg/m2

    • Ability to read and write in English
    • Willingness to consent for themselves and their infant

Exclusion Criteria:

  • They have a A1c ≥ 6.5 mg/dL (Type 2 diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intervention
Breastfeeding, progression to type 2 diabetes, nutrition, and exercise education, coping skills training, exercise training, a home-based exercise program and educational and motivational text messaging.
Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Stillerziehung
  • progression to prediabetes and type 2 diabetes education
  • nutrition education
  • exercise education
  • coping skills training
  • home-based exercise program
  • educational and motivational text messaging
Kein Eingriff: Wait-listed control group
Wait-listed control group receive usual care delivered by their health care provider and after completion of their time in the study they are offered the intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fasting blood glucose
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in fasting blood glucose in mothers
Baseline to 10 months postpartum
weight (body mass index)
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in weight (body mass index)in mothers
Baseline to 10 months postpartum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oral glucose tolerance test
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in oral glucose tolerance test in mothers
Baseline to 10 months postpartum
insulin levels
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in insulin levels in mothers
Baseline to 10 months postpartum
homeostasis model assessment
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in homeostasis model assessment calculation in mothers
Baseline to 10 months postpartum
hemoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in hemoglobin A1c in mothers
Baseline to 10 months postpartum
complete lipid panel
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in complete lipid panel in mothers
Baseline to 10 months postpartum
blood pressure
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in blood pressure in mothers
Baseline to 10 months postpartum
adiposity
Zeitfenster: Baseline to 10 months
Change in adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds)in mothers
Baseline to 10 months
health behaviors
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days) in mothers
Baseline to 10 months postpartum
self-efficacy
Zeitfenster: Baseline to 10 months postpartum
Change in self-efficacy in mothers
Baseline to 10 months postpartum
infant weight status
Zeitfenster: Birth to 10 months
weight status (weight-for-length) in children
Birth to 10 months
breastfeeding
Zeitfenster: Birth to 10 months
Change in breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding) in infants
Birth to 10 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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