- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809431
Optimización de los resultados en mujeres con diabetes mellitus gestacional y sus bebés
11 de junio de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es determinar si una intervención de 14 semanas tiene éxito en mejorar los resultados de las mujeres con diabetes mellitus gestacional y sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres a las que se les diagnostica diabetes gestacional tienen un mayor riesgo de desarrollar prediabetes y diabetes tipo 2.
Hasta la fecha, ha habido pocas intervenciones interdisciplinarias dirigidas predominantemente a mujeres de bajos ingresos de minorías étnicas diagnosticadas con diabetes gestacional.
Se necesitan programas que intervengan en el período prenatal para enseñar a las mujeres la importancia de la lactancia materna para mejorar el control metabólico y la salud infantil y continuar después del nacimiento para promover una mejor nutrición y patrones de ejercicio y la pérdida de peso.
Utilizando un diseño experimental de medidas repetidas de dos grupos, este estudio propuesto probará una intervención intensiva de 14 semanas sobre los beneficios de la lactancia materna, comprensión de la diabetes gestacional y el riesgo de progresión a prediabetes y diabetes tipo 2, educación sobre nutrición y ejercicio, entrenamiento de habilidades de afrontamiento y actividad física (Fase I) y 3 meses de contacto mensual continuo (Fase II) para ayudar a mujeres con sobrepeso diagnosticadas con diabetes gestacional a mejorar metabólico, clínico, peso, adiposidad, conductas de salud y autoeficacia.
También se medirán las tendencias en la duración e intensidad de la lactancia materna, el comportamiento de alimentación materno infantil y la trayectoria de crecimiento infantil (peso por longitud).
Un total de 100 mujeres afroamericanas, hispanas bilingües y blancas no hispanas diagnosticadas con diabetes gestacional serán incluidas y asignadas al azar por sitio al grupo de control experimental o en lista de espera.
Los datos se recopilarán en el Momento 1 (línea de base entre las 22 y 36 semanas de embarazo), el Momento 2 (6 semanas posparto), el Momento 3 (4 meses posparto y finalización de la Fase I), el Momento 4 (7 meses posparto y finalización de la Fase II) y Tiempo 5 (10 meses posparto y después de 3 meses por sí solos).
Los resultados maternos primarios incluirán la glucemia en ayunas y el peso (IMC).
Los resultados maternos secundarios incluirán resultados clínicos (prueba de tolerancia a la glucosa oral, niveles de insulina, cálculo de evaluación del modelo de homeostasis, hemoglobina A1c, panel de lípidos completo y presión arterial); adiposidad (circunferencia de la cintura, tríceps y pliegues cutáneos subescapulares); conductas de salud (Perfil de Estilo de Vida Promotor de Salud II, Encuesta de Conductas de Salud en Adultos y Acelerometría durante 7 días); y autoeficacia (autoeficacia alimentaria, escala de autoeficacia en el ejercicio y escala de autoeficacia en la lactancia materna).
Los resultados infantiles incluirán datos sobre el estado de peso (peso por longitud) y la lactancia materna (semanas hasta que se dejó de amamantar, semanas de lactancia materna exclusiva e intensidad de la lactancia materna).
El análisis de datos incluirá análisis de notas de campo, entrevistas posteriores a la intervención y esfuerzos de reclutamiento y retención.
Se construirán modelos lineales de coeficientes aleatorios de efectos mixtos para medir los efectos de la intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera.
Aumentar la lactancia materna y disminuir el sobrepeso en mujeres posparto a las que se les diagnosticó diabetes gestacional puede mejorar la homeostasis y el peso de la glucosa materna y estabilizar la trayectoria de crecimiento infantil, reduciendo la carga de enfermedades metabólicas a lo largo de dos generaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC-Rex Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 22 y 36 semanas de embarazo a las que se les diagnostica DMG
- Un diagnóstico de DMG durante el embarazo actual mediante dos o más valores de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) de 100 g que superen los umbrales establecidos (ayuno 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
- Edad 18-45 años
Un índice de masa corporal antes del embarazo > 25 kg/m2
- Capacidad para leer y escribir en inglés.
- Voluntad de dar consentimiento para ellos y su bebé.
Criterio de exclusión:
- Tienen una A1c ≥ 6,5 mg/dL (diabetes tipo 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Lactancia materna, progresión a diabetes tipo 2, nutrición y educación sobre ejercicios, capacitación en habilidades para afrontar la situación, entrenamiento con ejercicios, un programa de ejercicios en el hogar y mensajes de texto educativos y motivadores.
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Utilizando un diseño experimental de medidas repetidas de dos grupos, este estudio propuesto probará una intervención intensiva de 14 semanas sobre los beneficios de la lactancia materna, comprensión de la diabetes gestacional y el riesgo de progresión a prediabetes y diabetes tipo 2, educación sobre nutrición y ejercicio, entrenamiento de habilidades de afrontamiento y actividad física (Fase I) y 3 meses de contacto mensual continuo (Fase II) para ayudar a mujeres con sobrepeso diagnosticadas con diabetes gestacional a mejorar metabólico, clínico, peso, adiposidad, conductas de salud y autoeficacia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera recibe la atención habitual brindada por su proveedor de atención médica y, una vez finalizado su tiempo en el estudio, se les ofrece la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en la glucemia en ayunas en las madres.
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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peso (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio de peso (índice de masa corporal) en las madres
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en la prueba de tolerancia oral a la glucosa en madres.
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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niveles de insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en los niveles de insulina en las madres.
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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evaluación del modelo de homeostasis
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en el cálculo de la evaluación del modelo de homeostasis en las madres.
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en la hemoglobina A1c en las madres.
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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panel lipídico completo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en el panel lipídico completo en las madres.
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en la presión arterial en las madres.
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 meses
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Cambio en la adiposidad (circunferencia de la cintura, tríceps y pliegues cutáneos subescapulares) en las madres
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Línea de base a 10 meses
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comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en conductas de salud (Perfil de Estilo de Vida Promotor de Salud II, Encuesta de Conductas de Salud en Adultos y Acelerometría durante 7 días) en madres
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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Cambio en la autoeficacia en las madres
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Valor inicial hasta los 10 meses posparto
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estado de peso del bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 meses
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estado de peso (peso por longitud) en niños
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Nacimiento a 10 meses
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amamantamiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 10 meses
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Cambio en la lactancia materna (semanas hasta el cese de la lactancia materna, semanas de lactancia materna exclusiva e intensidad de la lactancia materna) en lactantes
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Nacimiento a 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .