이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Optimizing Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus and Their Infants

2015년 6월 1일 업데이트: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to determine whether a 14 week intervention is successful in improving outcomes for women with gestational diabetes mellitus and their infants.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Women who are diagnosed with gestational diabetes are at increased risk for developing prediabetes and type 2 diabetes. To date, there have been few interdisciplinary interventions that target predominantly ethnic minority low-income women diagnosed with gestational diabetes. Programs are needed that intervene in the prenatal period to teach women the importance of breastfeeding to improve metabolic control and infant health and continue after birth to promote improved nutrition and exercise patterns and weight loss. Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy. Trends in breastfeeding duration and intensity, maternal infant feeding behavior, infant growth trajectory (weight-for-length) will also be measured. A total of 100 African American, bilingual Hispanic, and non-Hispanic White women diagnosed with gestational diabetes will be inducted and randomized by site to either the experimental or wait-list control group. Data will be collected at Time 1 (Baseline at 22-36 weeks pregnant), Time 2 (6 weeks postpartum), Time 3 (4 months postpartum and completion of Phase I), Time 4 (7 months postpartum and completion of Phase II), and Time 5 (10 months postpartum and after 3 months on their own). Primary maternal outcomes will include fasting blood glucose and weight (BMI). Secondary maternal outcomes will include clinical outcomes (oral glucose tolerance test, insulin levels, Homeostasis Model Assessment calculation, Hemoglobin A1c, complete lipid panel, and blood pressure); adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds); health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days); and self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale, and Breastfeeding Self-Efficacy Scale). Infant outcomes will include data on weight status (weight-for-length) and breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding). Data analysis will include analysis of field notes, post-intervention interviews, and recruitment and retention efforts. Linear mixed-effects random coefficients models will be constructed to measure the effects of the intervention compared to the wait-list control group. Increasing breastfeeding and decreasing overweight in postpartum women who were diagnosed with gestational diabetes may both improve maternal glucose homeostasis and weight and stabilize infant growth trajectory, reducing the burden of metabolic disease across two generations.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wakemed
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC-Rex Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Women between 22-36 weeks of pregnancy who are diagnosed with GDM
  • A diagnosis of GDM during the current pregnancy by two or more 100g Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) values exceeding established thresholds (fasting 95, 1h 180, 2h 155, 3h 140 mg/dL)
  • Age 18-45 years old
  • A pre-pregnancy body mass index > 25kg/m2

    • Ability to read and write in English
    • Willingness to consent for themselves and their infant

Exclusion Criteria:

  • They have a A1c ≥ 6.5 mg/dL (Type 2 diabetes)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: intervention
Breastfeeding, progression to type 2 diabetes, nutrition, and exercise education, coping skills training, exercise training, a home-based exercise program and educational and motivational text messaging.
Using a two-group, repeated measures experimental design, this proposed study will test a 14-week intensive intervention on the benefits of breastfeeding, understanding gestational diabetes and risk of progression to prediabetes and type 2 diabetes, nutrition and exercise education, coping skills training, and physical activity (Phase I) and 3 months of continued monthly contact (Phase II) to help overweight women diagnosed with gestational diabetes improve metabolic, clinical, weight, adiposity, health behaviors and self-efficacy.
다른 이름들:
  • 운동 훈련
  • 모유수유 교육
  • progression to prediabetes and type 2 diabetes education
  • nutrition education
  • exercise education
  • coping skills training
  • home-based exercise program
  • educational and motivational text messaging
간섭 없음: Wait-listed control group
Wait-listed control group receive usual care delivered by their health care provider and after completion of their time in the study they are offered the intervention

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fasting blood glucose
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in fasting blood glucose in mothers
Baseline to 10 months postpartum
weight (body mass index)
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in weight (body mass index)in mothers
Baseline to 10 months postpartum

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
oral glucose tolerance test
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in oral glucose tolerance test in mothers
Baseline to 10 months postpartum
insulin levels
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in insulin levels in mothers
Baseline to 10 months postpartum
homeostasis model assessment
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in homeostasis model assessment calculation in mothers
Baseline to 10 months postpartum
hemoglobin A1c
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in hemoglobin A1c in mothers
Baseline to 10 months postpartum
complete lipid panel
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in complete lipid panel in mothers
Baseline to 10 months postpartum
blood pressure
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in blood pressure in mothers
Baseline to 10 months postpartum
adiposity
기간: Baseline to 10 months
Change in adiposity (waist circumference, triceps and subscapular skin folds)in mothers
Baseline to 10 months
health behaviors
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in health behaviors (Health Promoting Lifestyle Profile II, Adult Health Behavior Survey, and Accelerometry for 7 days) in mothers
Baseline to 10 months postpartum
self-efficacy
기간: Baseline to 10 months postpartum
Change in self-efficacy in mothers
Baseline to 10 months postpartum
infant weight status
기간: Birth to 10 months
weight status (weight-for-length) in children
Birth to 10 months
breastfeeding
기간: Birth to 10 months
Change in breastfeeding (weeks until stopped breastfeeding, weeks exclusively breastfed, and intensity of breastfeeding) in infants
Birth to 10 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-0486
  • 1R21DK092750-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Intervention에 대한 임상 시험

3
구독하다