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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01809431
임신성 당뇨병이 있는 여성과 영아의 결과 최적화
2024년 6월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 14주 중재가 임신성 당뇨병이 있는 여성과 영아의 결과를 개선하는 데 성공적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병 진단을 받은 여성은 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병이 발생할 위험이 높습니다.
현재까지 임신성 당뇨병 진단을 받은 주로 소수민족 저소득층 여성을 대상으로 한 학제간 개입은 거의 없었습니다.
산전 기간에 여성에게 모유수유의 중요성을 가르쳐 대사 조절과 영아 건강을 개선하고, 출생 후에도 영양과 운동 패턴 개선 및 체중 감소를 촉진하기 위해 개입하는 프로그램이 필요합니다.
2개 그룹, 반복 측정 실험 설계를 사용하여 제안된 연구에서는 모유 수유의 이점, 임신성 당뇨병 이해, 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병으로의 진행 위험 이해, 영양 및 운동 교육, 대처 기술 훈련에 대한 14주 집중 중재를 테스트합니다. , 임신성 당뇨병 진단을 받은 과체중 여성의 신진대사, 임상적, 체중, 비만증, 건강 행동 및 자기 효능을 개선하는 데 도움이 되는 신체 활동(1단계) 및 3개월간 지속적인 월별 접촉(2단계)을 수행합니다.
모유 수유 기간 및 강도, 산모의 유아 수유 행동, 유아 성장 궤적(길이 대비 체중)의 추세도 측정됩니다.
임신성 당뇨병 진단을 받은 총 100명의 아프리카계 미국인, 이중 언어를 사용하는 히스패닉계, 비히스패닉계 백인 여성이 현장별로 실험군 또는 대기자 명단 대조군에 무작위로 배정됩니다.
데이터는 1번(임신 22-36주 기준), 2번(산후 6주), 3번(산후 4개월 및 1단계 완료), 4번(산후 7개월 및 2단계 완료)에 수집됩니다. , 5회(산후 10개월, 독립 3개월 후).
주요 산모 결과에는 공복 혈당 및 체중(BMI)이 포함됩니다.
이차 산모 결과에는 임상 결과(구강 내당능 검사, 인슐린 수치, 항상성 모델 평가 계산, 헤모글로빈 A1c, 전체 지질 패널 및 혈압)가 포함됩니다. 비만증(허리 둘레, 삼두근 및 견갑하 피부 주름); 건강 행동(건강 증진 생활방식 프로필 II, 성인 건강 행동 조사 및 7일 동안의 가속도 측정); 및 자기 효능감(식사 자기 효능감, 운동 자기 효능감 척도, 모유수유 자기 효능감 척도).
유아 결과에는 체중 상태(신장 대비 체중) 및 모유 수유(모유 수유 중단까지의 주, 모유 수유만 한 주, 모유 수유 강도)에 대한 데이터가 포함됩니다.
데이터 분석에는 현장 노트, 개입 후 인터뷰, 채용 및 유지 노력 분석이 포함됩니다.
대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 개입의 효과를 측정하기 위해 선형 혼합 효과 무작위 계수 모델이 구성됩니다.
임신성 당뇨병 진단을 받은 산후 여성의 모유 수유를 늘리고 과체중을 줄이는 것은 산모의 포도당 항상성과 체중을 개선하고 유아 성장 궤적을 안정시켜 두 세대에 걸쳐 대사 질환 부담을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- UNC-Rex Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- GDM 진단을 받은 임신 22~36주 여성
- 현재 임신 중 확립된 역치(공복 95, 1시간 180, 2시간 155, 3시간 140 mg/dL)를 초과하는 100g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 값이 2개 이상에 의해 GDM으로 진단됩니다.
- 18~45세
임신 전 체질량 지수 > 25kg/m2
- 영어로 읽고 쓰는 능력
- 자신과 유아에 대한 동의 의지
제외 기준:
- A1c ≥ 6.5mg/dL(제2형 당뇨병)인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모유 수유, 제2형 당뇨병으로의 진행, 영양 및 운동 교육, 대처 기술 훈련, 운동 훈련, 가정 기반 운동 프로그램 및 교육 및 동기 부여 문자 메시지.
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2개 그룹, 반복 측정 실험 설계를 사용하여 제안된 연구에서는 모유 수유의 이점, 임신성 당뇨병 이해, 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병으로의 진행 위험 이해, 영양 및 운동 교육, 대처 기술 훈련에 대한 14주 집중 중재를 테스트합니다. , 임신성 당뇨병 진단을 받은 과체중 여성의 신진대사, 임상적, 체중, 비만증, 건강 행동 및 자기 효능을 개선하는 데 도움이 되는 신체 활동(1단계) 및 3개월간 지속적인 월별 접촉(2단계)을 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
대기자 명단에 있는 통제 그룹은 의료 제공자가 제공하는 일반적인 치료를 받고 연구 기간이 완료된 후 중재를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 공복 혈당 변화
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산후 10개월까지의 기준선
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체중(체질량지수)
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 체중 변화(체질량지수)
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산후 10개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구당부하검사
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 경구당부하검사 변화
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산후 10개월까지의 기준선
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인슐린 수치
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 인슐린 수치 변화
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산후 10개월까지의 기준선
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항상성 모델 평가
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 항상성 모델 평가 계산 변화
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산후 10개월까지의 기준선
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헤모글로빈 A1c
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 헤모글로빈 A1c 변화
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산후 10개월까지의 기준선
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완전한 지질 패널
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 전체 지질 패널 변화
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산후 10개월까지의 기준선
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혈압
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 혈압 변화
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산후 10개월까지의 기준선
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비만
기간: 10개월 기준
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산모의 비만도 변화(허리둘레, 삼두근, 견갑골하 피부주름)
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10개월 기준
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건강 행동
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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산모의 건강행태 변화(건강증진 생활방식 프로필 II, 성인 건강행태 조사, 7일 가속도 측정)
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산후 10개월까지의 기준선
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자기효능감
기간: 산후 10개월까지의 기준선
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엄마의 자기효능감 변화
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산후 10개월까지의 기준선
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유아 체중 상태
기간: 출생부터 10개월까지
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소아의 체중 상태(길이 대비 체중)
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출생부터 10개월까지
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모유 수유
기간: 출생부터 10개월까지
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영아의 모유수유 변화(모유수유 중단까지의 주수, 모유수유만 한 주수, 모유수유 강도)
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출생부터 10개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .