- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01809431
Optymalizacja wyników u kobiet z cukrzycą ciążową i ich niemowląt
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ustalenie, czy 14-tygodniowa interwencja skutecznie poprawia wyniki leczenia kobiet z cukrzycą ciążową i ich dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, ryzyko wystąpienia stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 jest zwiększone.
Do chwili obecnej przeprowadzono niewiele interdyscyplinarnych interwencji skierowanych głównie do kobiet o niskich dochodach pochodzących z mniejszości etnicznych, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową.
Potrzebne są programy interweniujące w okresie prenatalnym, aby uczyć kobiety, jak ważne jest karmienie piersią dla poprawy kontroli metabolicznej i zdrowia dziecka, a także programy kontynuowane po urodzeniu, aby promować lepsze wzorce odżywiania i ćwiczeń fizycznych oraz utratę wagi.
Proponowane badanie, obejmujące dwie grupy i powtarzające się badania, przetestuje 14-tygodniową intensywną interwencję dotyczącą korzyści płynących z karmienia piersią, zrozumienia cukrzycy ciążowej i ryzyka rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2, edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych, treningu umiejętności radzenia sobie oraz aktywność fizyczna (Faza I) i 3 miesiące ciągłego comiesięcznego kontaktu (Faza II), aby pomóc kobietom z nadwagą, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, poprawić metabolizm, stan kliniczny, wagę, otyłość, zachowania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności.
Mierzone będą również trendy dotyczące czasu trwania i intensywności karmienia piersią, zachowań żywieniowych matki i trajektorii wzrostu niemowlęcia (waga do długości).
Łącznie 100 Afroamerykanek, dwujęzycznych Latynosek i nielatynoskich białych kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, zostanie wprowadzonych i losowo przydzielonych według miejsca badania do grupy kontrolnej eksperymentalnej lub kontrolnej z listy oczekujących.
Dane będą zbierane w Czasie 1 (punkt wyjściowy w 22–36 tygodniu ciąży), Czasie 2 (6 tygodni po porodzie), Czasie 3 (4 miesiące po porodzie i zakończeniu Fazy I), Czasie 4 (7 miesięcy po porodzie i zakończeniu Fazy II) i Czas 5 (10 miesięcy po porodzie i po 3 miesiącach samodzielnego stosowania).
Podstawowe wyniki dla matki będą obejmować stężenie glukozy we krwi na czczo i masę ciała (BMI).
Drugorzędne wyniki dla matki będą obejmować wyniki kliniczne (doustny test tolerancji glukozy, poziom insuliny, obliczenie modelu oceny homeostazy, hemoglobina A1c, pełny panel lipidowy i ciśnienie krwi); otyłość (obwód talii, triceps i fałdy skórne podłopatkowe); zachowania zdrowotne (Profil Stylu Życia Promującego Zdrowie II, Badanie Zachowań Zdrowotnych Dorosłych i Akcelerometr przez 7 dni); i poczucie własnej skuteczności (poczucie własnej skuteczności w jedzeniu, Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach i Skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią).
Wyniki dla niemowląt będą obejmować dane dotyczące masy ciała (waga do długości) i karmienia piersią (tygodnie do zaprzestania karmienia piersią, tygodnie karmienia wyłącznie piersią i intensywność karmienia piersią).
Analiza danych obejmie analizę notatek terenowych, wywiadów po interwencji oraz działań związanych z rekrutacją i utrzymaniem pracowników.
Zostaną skonstruowane liniowe modele losowych współczynników mieszanych w celu pomiaru efektów interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
Zwiększenie karmienia piersią i zmniejszenie nadwagi u kobiet po porodzie, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, może zarówno poprawić homeostazę glukozy i masę ciała matki, jak i ustabilizować trajektorię wzrostu dziecka, zmniejszając obciążenie chorobami metabolicznymi w dwóch pokoleniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety pomiędzy 22. a 36. tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano GDM
- Rozpoznanie GDM podczas obecnej ciąży na podstawie dwóch lub więcej wartości doustnego testu tolerancji glukozy 100 g (OGTT) przekraczających ustalone progi (na czczo 95, 1 godz. 180, 2 godz. 155, 3 godz. 140 mg/dl)
- Wiek 18-45 lat
Wskaźnik masy ciała przed ciążą > 25kg/m2
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Chęć wyrażenia zgody na siebie i swoje dziecko
Kryteria wyłączenia:
- Mają HbA1c ≥ 6,5 mg/dl (cukrzyca typu 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Karmienie piersią, progresja do cukrzycy typu 2, edukacja w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych, trening umiejętności radzenia sobie, trening fizyczny, program ćwiczeń w domu oraz edukacyjne i motywacyjne wiadomości tekstowe.
|
Proponowane badanie, obejmujące dwie grupy i powtarzające się badania, przetestuje 14-tygodniową intensywną interwencję dotyczącą korzyści płynących z karmienia piersią, zrozumienia cukrzycy ciążowej i ryzyka rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2, edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych, treningu umiejętności radzenia sobie oraz aktywność fizyczna (Faza I) i 3 miesiące ciągłego comiesięcznego kontaktu (Faza II), aby pomóc kobietom z nadwagą, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, poprawić metabolizm, stan kliniczny, wagę, otyłość, zachowania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących
Grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących otrzymuje zwykłą opiekę świadczoną przez swojego pracownika służby zdrowia, a po zakończeniu okresu udziału w badaniu oferowana jest jej interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
waga (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana masy ciała (wskaźnik masy ciała) u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana doustnego testu tolerancji glukozy u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
poziom insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiany poziomu insuliny u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
ocena modelu homeostazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana sposobu obliczania modelu oceny homeostazy u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
kompletny panel lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana pełnego panelu lipidowego u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiany ciśnienia krwi u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
otyłość
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 10 miesięcy
|
Zmiany w otyłości (obwód talii, mięsień trójgłowy i fałdy skórne podłopatkowe) u matek
|
Wartość podstawowa do 10 miesięcy
|
|
zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana zachowań zdrowotnych (profil stylu życia promujący zdrowie II, badanie zachowań zdrowotnych dorosłych i akcelerometria przez 7 dni) u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności u matek
|
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
|
|
stan wagi niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny do 10 miesięcy
|
stan masy ciała (waga do wzrostu) u dzieci
|
Narodziny do 10 miesięcy
|
|
karmienie piersią
Ramy czasowe: Narodziny do 10 miesięcy
|
Zmiany w karmieniu piersią (tygodnie do zaprzestania karmienia piersią, tygodnie karmienia wyłącznie piersią i intensywność karmienia piersią) u niemowląt
|
Narodziny do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .