Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wyników u kobiet z cukrzycą ciążową i ich niemowląt

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ustalenie, czy 14-tygodniowa interwencja skutecznie poprawia wyniki leczenia kobiet z cukrzycą ciążową i ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, ryzyko wystąpienia stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 jest zwiększone. Do chwili obecnej przeprowadzono niewiele interdyscyplinarnych interwencji skierowanych głównie do kobiet o niskich dochodach pochodzących z mniejszości etnicznych, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową. Potrzebne są programy interweniujące w okresie prenatalnym, aby uczyć kobiety, jak ważne jest karmienie piersią dla poprawy kontroli metabolicznej i zdrowia dziecka, a także programy kontynuowane po urodzeniu, aby promować lepsze wzorce odżywiania i ćwiczeń fizycznych oraz utratę wagi. Proponowane badanie, obejmujące dwie grupy i powtarzające się badania, przetestuje 14-tygodniową intensywną interwencję dotyczącą korzyści płynących z karmienia piersią, zrozumienia cukrzycy ciążowej i ryzyka rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2, edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych, treningu umiejętności radzenia sobie oraz aktywność fizyczna (Faza I) i 3 miesiące ciągłego comiesięcznego kontaktu (Faza II), aby pomóc kobietom z nadwagą, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, poprawić metabolizm, stan kliniczny, wagę, otyłość, zachowania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności. Mierzone będą również trendy dotyczące czasu trwania i intensywności karmienia piersią, zachowań żywieniowych matki i trajektorii wzrostu niemowlęcia (waga do długości). Łącznie 100 Afroamerykanek, dwujęzycznych Latynosek i nielatynoskich białych kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, zostanie wprowadzonych i losowo przydzielonych według miejsca badania do grupy kontrolnej eksperymentalnej lub kontrolnej z listy oczekujących. Dane będą zbierane w Czasie 1 (punkt wyjściowy w 22–36 tygodniu ciąży), Czasie 2 (6 tygodni po porodzie), Czasie 3 (4 miesiące po porodzie i zakończeniu Fazy I), Czasie 4 (7 miesięcy po porodzie i zakończeniu Fazy II) i Czas 5 (10 miesięcy po porodzie i po 3 miesiącach samodzielnego stosowania). Podstawowe wyniki dla matki będą obejmować stężenie glukozy we krwi na czczo i masę ciała (BMI). Drugorzędne wyniki dla matki będą obejmować wyniki kliniczne (doustny test tolerancji glukozy, poziom insuliny, obliczenie modelu oceny homeostazy, hemoglobina A1c, pełny panel lipidowy i ciśnienie krwi); otyłość (obwód talii, triceps i fałdy skórne podłopatkowe); zachowania zdrowotne (Profil Stylu Życia Promującego Zdrowie II, Badanie Zachowań Zdrowotnych Dorosłych i Akcelerometr przez 7 dni); i poczucie własnej skuteczności (poczucie własnej skuteczności w jedzeniu, Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach i Skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią). Wyniki dla niemowląt będą obejmować dane dotyczące masy ciała (waga do długości) i karmienia piersią (tygodnie do zaprzestania karmienia piersią, tygodnie karmienia wyłącznie piersią i intensywność karmienia piersią). Analiza danych obejmie analizę notatek terenowych, wywiadów po interwencji oraz działań związanych z rekrutacją i utrzymaniem pracowników. Zostaną skonstruowane liniowe modele losowych współczynników mieszanych w celu pomiaru efektów interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących. Zwiększenie karmienia piersią i zmniejszenie nadwagi u kobiet po porodzie, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, może zarówno poprawić homeostazę glukozy i masę ciała matki, jak i ustabilizować trajektorię wzrostu dziecka, zmniejszając obciążenie chorobami metabolicznymi w dwóch pokoleniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety pomiędzy 22. a 36. tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano GDM
  • Rozpoznanie GDM podczas obecnej ciąży na podstawie dwóch lub więcej wartości doustnego testu tolerancji glukozy 100 g (OGTT) przekraczających ustalone progi (na czczo 95, 1 godz. 180, 2 godz. 155, 3 godz. 140 mg/dl)
  • Wiek 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą > 25kg/m2

    • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
    • Chęć wyrażenia zgody na siebie i swoje dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • Mają HbA1c ≥ 6,5 mg/dl (cukrzyca typu 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Karmienie piersią, progresja do cukrzycy typu 2, edukacja w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych, trening umiejętności radzenia sobie, trening fizyczny, program ćwiczeń w domu oraz edukacyjne i motywacyjne wiadomości tekstowe.
Proponowane badanie, obejmujące dwie grupy i powtarzające się badania, przetestuje 14-tygodniową intensywną interwencję dotyczącą korzyści płynących z karmienia piersią, zrozumienia cukrzycy ciążowej i ryzyka rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2, edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych, treningu umiejętności radzenia sobie oraz aktywność fizyczna (Faza I) i 3 miesiące ciągłego comiesięcznego kontaktu (Faza II), aby pomóc kobietom z nadwagą, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, poprawić metabolizm, stan kliniczny, wagę, otyłość, zachowania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe
  • edukacja karmiąca piersią
  • progresji do stanu przedcukrzycowego i edukacji w zakresie cukrzycy typu 2
  • edukacja żywieniowa
  • edukacja ruchowa
  • trening umiejętności radzenia sobie
  • program ćwiczeń w domu
  • edukacyjne i motywacyjne wiadomości tekstowe
Brak interwencji: Grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących
Grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących otrzymuje zwykłą opiekę świadczoną przez swojego pracownika służby zdrowia, a po zakończeniu okresu udziału w badaniu oferowana jest jej interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
waga (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiana masy ciała (wskaźnik masy ciała) u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiana doustnego testu tolerancji glukozy u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
poziom insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiany poziomu insuliny u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
ocena modelu homeostazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiana sposobu obliczania modelu oceny homeostazy u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
kompletny panel lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiana pełnego panelu lipidowego u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiany ciśnienia krwi u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
otyłość
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 10 miesięcy
Zmiany w otyłości (obwód talii, mięsień trójgłowy i fałdy skórne podłopatkowe) u matek
Wartość podstawowa do 10 miesięcy
zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiana zachowań zdrowotnych (profil stylu życia promujący zdrowie II, badanie zachowań zdrowotnych dorosłych i akcelerometria przez 7 dni) u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
Zmiana poczucia własnej skuteczności u matek
Wartość wyjściowa do 10 miesięcy po porodzie
stan wagi niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny do 10 miesięcy
stan masy ciała (waga do wzrostu) u dzieci
Narodziny do 10 miesięcy
karmienie piersią
Ramy czasowe: Narodziny do 10 miesięcy
Zmiany w karmieniu piersią (tygodnie do zaprzestania karmienia piersią, tygodnie karmienia wyłącznie piersią i intensywność karmienia piersią) u niemowląt
Narodziny do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj