- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01809431
Tulosten optimointi naisilla, joilla on raskausdiabetes ja heidän vauvansa
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 14 viikon interventio onnistunut parantamaan tuloksia raskausdiabetes mellitusta sairastavilla naisilla ja heidän vauvoillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, on lisääntynyt riski sairastua esidiabetekseen ja tyypin 2 diabetekseen.
Tähän mennessä on ollut vähän monialaisia interventioita, jotka kohdistuvat pääasiassa etnisiin vähemmistöihin kuuluviin pienituloisiin naisiin, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes.
Tarvitaan ohjelmia, jotka puuttuvat synnytystä edeltävään jaksoon opettaakseen naisille imetyksen tärkeyden parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa ja vauvan terveyttä ja jatkamaan syntymän jälkeen parantamaan ravitsemus- ja liikuntamalleja sekä painonpudotusta.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa testataan kahden ryhmän, toistuvien mittausten kokeellisen suunnittelun avulla 14 viikon intensiivistä interventiota imetyksen hyödyistä, raskausdiabeteksen ymmärtämisestä ja etenemisriskistä prediabetekseksi ja tyypin 2 diabetekseksi, ravitsemus- ja liikuntakasvatus, selviytymistaitojen koulutus. , ja fyysinen aktiivisuus (vaihe I) ja 3 kuukauden jatkuva kuukausittainen kontakti (vaihe II) auttaakseen ylipainoisia naisia, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, parantamaan aineenvaihduntaa, kliinistä, painoa, lihavuutta, terveyskäyttäytymistä ja itsetehokkuutta.
Myös imetyksen keston ja intensiteetin trendejä, äidin imeväisten ruokintakäyttäytymistä ja vauvan kasvun kehityskulkua (paino-pituus) mitataan.
Yhteensä 100 afroamerikkalaista, kaksikielistä latinalaisamerikkalaista ja ei-latinalaisamerikkalaista valkoista naista, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, otetaan ja satunnaistetaan paikan päällä joko kokeelliseen tai odotuslistan kontrolliryhmään.
Tiedot kerätään ajankohtana 1 (perustilanne 22–36 raskausviikolla), ajankohtana 2 (6 viikkoa synnytyksen jälkeen), ajankohtana 3 (4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vaiheen I loppuun), ajankohtana 4 (7 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vaiheen II päättyminen) ja aika 5 (10 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua yksin).
Ensisijaisia äidin tuloksia ovat paastoverensokeri ja paino (BMI).
Toissijaisiin äidin tuloksiin kuuluvat kliiniset tulokset (suuninen glukoositoleranssitesti, insuliinitasot, homeostaasimallin arviointilaskenta, hemoglobiini A1c, täydellinen lipidipaneeli ja verenpaine); rasvaisuus (vyötärön ympärysmitta, triceps ja lapaluun alaiset ihopoimut); terveyskäyttäytymiset (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II, aikuisten terveyskäyttäytymistutkimus ja kiihtyvyysmittaus 7 päivän ajan); ja itsetehokkuus (Syömisen omatehokkuus, Harjoituksen itsetehokkuusasteikko ja Imetyksen itsetehokkuusasteikko).
Vauvan tuloksiin sisältyvät tiedot painosta (paino/pituus) ja imetyksestä (viikkoja imetyksen lopettamiseen, yksinomaan imetyksen viikot ja imetyksen intensiteetti).
Tietojen analysointi sisältää kenttämuistiinpanojen analysoinnin, intervention jälkeiset haastattelut sekä rekrytointi- ja säilyttämispyrkimykset.
Lineaarisia sekavaikutteisia satunnaiskertoimien malleja rakennetaan mittaamaan interventiovaikutuksia jonotuslistakontrolliryhmään verrattuna.
Imetyksen lisääminen ja ylipainon vähentäminen synnyttäneillä naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, voi sekä parantaa äidin glukoosin homeostaasia ja painoa että vakauttaa vauvan kasvurataa, mikä vähentää aineenvaihduntasairauksien taakkaa kahdessa sukupolvessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–36 raskausviikon naiset, joilla on diagnosoitu GDM
- GDM-diagnoosi nykyisen raskauden aikana kahdella tai useammalla 100 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) arvolla, jotka ylittävät vahvistetut kynnykset (paasto 95, 1 h 180, 2 h 155, 3 h 140 mg/dl)
- Ikä 18-45 vuotta
Raskautta edeltävä painoindeksi > 25 kg/m2
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Halukkuus suostua itsensä ja lapsensa puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on A1c ≥ 6,5 mg/dl (tyypin 2 diabetes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Imetys, eteneminen tyypin 2 diabetekseen, ravitsemus- ja liikuntakasvatus, selviytymisvalmennus, liikuntaharjoittelu, kotiliikuntaohjelma sekä opettavainen ja motivoiva tekstiviesti.
|
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa testataan kahden ryhmän, toistuvien mittausten kokeellisen suunnittelun avulla 14 viikon intensiivistä interventiota imetyksen hyödyistä, raskausdiabeteksen ymmärtämisestä ja etenemisriskistä prediabetekseksi ja tyypin 2 diabetekseksi, ravitsemus- ja liikuntakasvatus, selviytymistaitojen koulutus. , ja fyysinen aktiivisuus (vaihe I) ja 3 kuukauden jatkuva kuukausittainen kontakti (vaihe II) auttaakseen ylipainoisia naisia, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, parantamaan aineenvaihduntaa, kliinistä, painoa, lihavuutta, terveyskäyttäytymistä ja itsetehokkuutta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä
Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajalta ja tutkimuksessa käytetyn ajan päätyttyä heille tarjotaan interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos paastoverensokerissa äideillä
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
paino (painoindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Painon muutos (painoindeksi) äideillä
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oraalinen glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos äitien suun glukoositoleranssitestissä
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
insuliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutokset äitien insuliinitasoissa
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
homeostaasin mallin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos homeostaasimallin arviointilaskelmassa äideillä
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä äideillä
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
täydellinen lipidipaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos täydellisessä lipidipaneelissa äideillä
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verenpaineen muutos äideillä
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
rasvaisuus
Aikaikkuna: Perustaso 10 kuukauteen
|
Muutos rasvakudoksessa (vyötärön ympärysmitta, triceps ja lapaluun alaiset ihopoimut) äideillä
|
Perustaso 10 kuukauteen
|
|
terveyskäyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos terveyskäyttäytymisessä (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II, aikuisten terveyskäyttäytymistutkimus ja kiihtyvyysmittaus 7 päivän ajan) äideillä
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos äitien itsetehokkuudessa
|
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
vauvan painon tila
Aikaikkuna: Syntymä 10 kuukauden ikään
|
painotila (paino-pituus) lapsilla
|
Syntymä 10 kuukauden ikään
|
|
imetys
Aikaikkuna: Syntymä 10 kuukauden ikään
|
Muutos imeväisillä (viikot imetyksen lopettamiseen, yksinomaan imetyksen viikot ja imetyksen intensiteetti)
|
Syntymä 10 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .