Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten optimointi naisilla, joilla on raskausdiabetes ja heidän vauvansa

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 14 viikon interventio onnistunut parantamaan tuloksia raskausdiabetes mellitusta sairastavilla naisilla ja heidän vauvoillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, on lisääntynyt riski sairastua esidiabetekseen ja tyypin 2 diabetekseen. Tähän mennessä on ollut vähän monialaisia ​​interventioita, jotka kohdistuvat pääasiassa etnisiin vähemmistöihin kuuluviin pienituloisiin naisiin, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes. Tarvitaan ohjelmia, jotka puuttuvat synnytystä edeltävään jaksoon opettaakseen naisille imetyksen tärkeyden parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa ja vauvan terveyttä ja jatkamaan syntymän jälkeen parantamaan ravitsemus- ja liikuntamalleja sekä painonpudotusta. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa testataan kahden ryhmän, toistuvien mittausten kokeellisen suunnittelun avulla 14 viikon intensiivistä interventiota imetyksen hyödyistä, raskausdiabeteksen ymmärtämisestä ja etenemisriskistä prediabetekseksi ja tyypin 2 diabetekseksi, ravitsemus- ja liikuntakasvatus, selviytymistaitojen koulutus. , ja fyysinen aktiivisuus (vaihe I) ja 3 kuukauden jatkuva kuukausittainen kontakti (vaihe II) auttaakseen ylipainoisia naisia, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, parantamaan aineenvaihduntaa, kliinistä, painoa, lihavuutta, terveyskäyttäytymistä ja itsetehokkuutta. Myös imetyksen keston ja intensiteetin trendejä, äidin imeväisten ruokintakäyttäytymistä ja vauvan kasvun kehityskulkua (paino-pituus) mitataan. Yhteensä 100 afroamerikkalaista, kaksikielistä latinalaisamerikkalaista ja ei-latinalaisamerikkalaista valkoista naista, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, otetaan ja satunnaistetaan paikan päällä joko kokeelliseen tai odotuslistan kontrolliryhmään. Tiedot kerätään ajankohtana 1 (perustilanne 22–36 raskausviikolla), ajankohtana 2 (6 viikkoa synnytyksen jälkeen), ajankohtana 3 (4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vaiheen I loppuun), ajankohtana 4 (7 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vaiheen II päättyminen) ja aika 5 (10 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua yksin). Ensisijaisia ​​äidin tuloksia ovat paastoverensokeri ja paino (BMI). Toissijaisiin äidin tuloksiin kuuluvat kliiniset tulokset (suuninen glukoositoleranssitesti, insuliinitasot, homeostaasimallin arviointilaskenta, hemoglobiini A1c, täydellinen lipidipaneeli ja verenpaine); rasvaisuus (vyötärön ympärysmitta, triceps ja lapaluun alaiset ihopoimut); terveyskäyttäytymiset (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II, aikuisten terveyskäyttäytymistutkimus ja kiihtyvyysmittaus 7 päivän ajan); ja itsetehokkuus (Syömisen omatehokkuus, Harjoituksen itsetehokkuusasteikko ja Imetyksen itsetehokkuusasteikko). Vauvan tuloksiin sisältyvät tiedot painosta (paino/pituus) ja imetyksestä (viikkoja imetyksen lopettamiseen, yksinomaan imetyksen viikot ja imetyksen intensiteetti). Tietojen analysointi sisältää kenttämuistiinpanojen analysoinnin, intervention jälkeiset haastattelut sekä rekrytointi- ja säilyttämispyrkimykset. Lineaarisia sekavaikutteisia satunnaiskertoimien malleja rakennetaan mittaamaan interventiovaikutuksia jonotuslistakontrolliryhmään verrattuna. Imetyksen lisääminen ja ylipainon vähentäminen synnyttäneillä naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, voi sekä parantaa äidin glukoosin homeostaasia ja painoa että vakauttaa vauvan kasvurataa, mikä vähentää aineenvaihduntasairauksien taakkaa kahdessa sukupolvessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22–36 raskausviikon naiset, joilla on diagnosoitu GDM
  • GDM-diagnoosi nykyisen raskauden aikana kahdella tai useammalla 100 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) arvolla, jotka ylittävät vahvistetut kynnykset (paasto 95, 1 h 180, 2 h 155, 3 h 140 mg/dl)
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Raskautta edeltävä painoindeksi > 25 kg/m2

    • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
    • Halukkuus suostua itsensä ja lapsensa puolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on A1c ≥ 6,5 mg/dl (tyypin 2 diabetes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Imetys, eteneminen tyypin 2 diabetekseen, ravitsemus- ja liikuntakasvatus, selviytymisvalmennus, liikuntaharjoittelu, kotiliikuntaohjelma sekä opettavainen ja motivoiva tekstiviesti.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa testataan kahden ryhmän, toistuvien mittausten kokeellisen suunnittelun avulla 14 viikon intensiivistä interventiota imetyksen hyödyistä, raskausdiabeteksen ymmärtämisestä ja etenemisriskistä prediabetekseksi ja tyypin 2 diabetekseksi, ravitsemus- ja liikuntakasvatus, selviytymistaitojen koulutus. , ja fyysinen aktiivisuus (vaihe I) ja 3 kuukauden jatkuva kuukausittainen kontakti (vaihe II) auttaakseen ylipainoisia naisia, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, parantamaan aineenvaihduntaa, kliinistä, painoa, lihavuutta, terveyskäyttäytymistä ja itsetehokkuutta.
Muut nimet:
  • liikuntaharjoittelu
  • imetyskoulutus
  • eteneminen esidiabetekseksi ja tyypin 2 diabeteskasvatus
  • ravitsemuskasvatus
  • liikuntakasvatus
  • selviytymistaitojen koulutus
  • kotikäyttöinen harjoitusohjelma
  • opettavaisia ​​ja motivoivia tekstiviestejä
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä
Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajalta ja tutkimuksessa käytetyn ajan päätyttyä heille tarjotaan interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos paastoverensokerissa äideillä
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
paino (painoindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Painon muutos (painoindeksi) äideillä
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oraalinen glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos äitien suun glukoositoleranssitestissä
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
insuliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutokset äitien insuliinitasoissa
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
homeostaasin mallin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos homeostaasimallin arviointilaskelmassa äideillä
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos hemoglobiini A1c:ssä äideillä
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
täydellinen lipidipaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos täydellisessä lipidipaneelissa äideillä
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Verenpaineen muutos äideillä
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
rasvaisuus
Aikaikkuna: Perustaso 10 kuukauteen
Muutos rasvakudoksessa (vyötärön ympärysmitta, triceps ja lapaluun alaiset ihopoimut) äideillä
Perustaso 10 kuukauteen
terveyskäyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos terveyskäyttäytymisessä (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II, aikuisten terveyskäyttäytymistutkimus ja kiihtyvyysmittaus 7 päivän ajan) äideillä
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos äitien itsetehokkuudessa
Lähtötilanne 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
vauvan painon tila
Aikaikkuna: Syntymä 10 kuukauden ikään
painotila (paino-pituus) lapsilla
Syntymä 10 kuukauden ikään
imetys
Aikaikkuna: Syntymä 10 kuukauden ikään
Muutos imeväisillä (viikot imetyksen lopettamiseen, yksinomaan imetyksen viikot ja imetyksen intensiteetti)
Syntymä 10 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa