Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af resultater hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og deres spædbørn

11. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en 14-ugers intervention er vellykket i at forbedre resultaterne for kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, har øget risiko for at udvikle prædiabetes og type 2-diabetes. Til dato har der været få tværfaglige interventioner, der er rettet mod overvejende etniske minoritets-lavindkomstkvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes. Der er behov for programmer, der griber ind i den prænatale periode for at lære kvinder vigtigheden af ​​at amme for at forbedre metabolisk kontrol og spædbørns sundhed og fortsætte efter fødslen for at fremme forbedret ernæring og træningsmønstre og vægttab. Ved at bruge et eksperimentelt design med gentagne mål i to grupper vil denne foreslåede undersøgelse teste en 14-ugers intensiv intervention om fordelene ved amning, forståelse af svangerskabsdiabetes og risiko for progression til prædiabetes og type 2-diabetes, ernærings- og træningsundervisning, træning i mestringsfærdigheder , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneders fortsat månedlig kontakt (fase II) for at hjælpe overvægtige kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes med at forbedre metaboliske, kliniske, vægt, fedtstoffer, sundhedsadfærd og selveffektivitet. Tendenser i amningsvarighed og -intensitet, moderens spædbørns fodringsadfærd, spædbarnets vækstbane (vægt-i-længde) vil også blive målt. I alt 100 afroamerikanske, tosprogede latinamerikanske og ikke-spansktalende hvide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes vil blive optaget og randomiseret efter sted til enten den eksperimentelle eller ventelistekontrolgruppe. Data vil blive indsamlet på tidspunkt 1 (basislinje ved 22-36 graviditetsuge), tid 2 (6 uger efter fødslen), tidspunkt 3 (4 måneder efter fødslen og afslutning af fase I), tidspunkt 4 (7 måneder efter fødslen og afslutning af fase II) , og Tid 5 (10 måneder efter fødslen og efter 3 måneder på egen hånd). Primære moderresultater vil omfatte fastende blodsukker og vægt (BMI). Sekundære maternelle resultater vil omfatte kliniske resultater (oral glucosetolerancetest, insulinniveauer, beregning af homeostasemodelvurdering, hæmoglobin A1c, komplet lipidpanel og blodtryk); fedme (taljeomkreds, triceps og subscapulære hudfolder); sundhedsadfærd (Sundhedsfremmende livsstilsprofil II, Adult Health Behavior Survey og Accelerometri i 7 dage); og self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale og Breastfeeding Self-Efficacy Scale). Spædbørns resultater vil omfatte data om vægtstatus (vægt-for-længde) og amning (uger indtil ophørt med amning, uger, der udelukkende ammes, og intensiteten af ​​amning). Dataanalyse vil omfatte analyse af feltnotater, efterinterventionsinterviews og rekrutterings- og fastholdelsesbestræbelser. Lineære blandede effekter tilfældige koefficientmodeller vil blive konstrueret til at måle effekterne af interventionen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Stigende amning og faldende overvægt hos kvinder efter fødslen, som blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, kan både forbedre moderens glukosehomeostase og vægt og stabilisere spædbarnets vækstbane, hvilket reducerer byrden af ​​metabolisk sygdom på tværs af to generationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC-Rex Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 22-36 uger af graviditeten, som er diagnosticeret med GDM
  • En diagnose af GDM under den aktuelle graviditet med to eller flere 100 g orale glukosetolerancetest (OGTT) værdier, der overskrider etablerede tærskler (fastende 95, 1 t 180, 2 t 155, 3 timer 140 mg/dL)
  • Alder 18-45 år
  • Et kropsmasseindeks før graviditet > 25 kg/m2

    • Evne til at læse og skrive på engelsk
    • Villighed til at give samtykke for sig selv og deres spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • De har en A1c ≥ 6,5 mg/dL (type 2-diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Amning, progression til type 2-diabetes, ernærings- og træningsundervisning, træning i mestringsfærdigheder, træningstræning, et hjemmebaseret træningsprogram og pædagogiske og motiverende sms-beskeder.
Ved at bruge et eksperimentelt design med gentagne mål i to grupper vil denne foreslåede undersøgelse teste en 14-ugers intensiv intervention om fordelene ved amning, forståelse af svangerskabsdiabetes og risiko for progression til prædiabetes og type 2-diabetes, ernærings- og træningsundervisning, træning i mestringsfærdigheder , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneders fortsat månedlig kontakt (fase II) for at hjælpe overvægtige kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes med at forbedre metaboliske, kliniske, vægt, fedtstoffer, sundhedsadfærd og selveffektivitet.
Andre navne:
  • motionstræning
  • ammeundervisning
  • progression til prædiabetes og type 2 diabetes uddannelse
  • ernæringsundervisning
  • motionsuddannelse
  • træning af mestringsfærdigheder
  • hjemmebaseret træningsprogram
  • pædagogisk og motiverende sms
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Ventelistet kontrolgruppe modtager sædvanlig pleje leveret af deres sundhedsplejerske, og efter afslutningen af ​​deres tid i undersøgelsen bliver de tilbudt interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i fastende blodsukker hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
vægt (body mass index)
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i vægt (body mass index) hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i oral glukosetolerancetest hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
insulinniveauer
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i insulinniveauer hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
vurdering af homeostasemodel
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i beregning af homeostasemodelvurdering hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i hæmoglobin A1c hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
komplet lipidpanel
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i komplet lipidpanel hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
blodtryk
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i blodtryk hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
fedme
Tidsramme: Baseline til 10 måneder
Ændring i fedt (taljeomkreds, triceps og subscapulære hudfolder) hos mødre
Baseline til 10 måneder
sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i sundhedsadfærd (sundhedsfremmende livsstilsprofil II, Adult Health Behavior Survey og Accelerometri i 7 dage) hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
Ændring i selveffektivitet hos mødre
Baseline til 10 måneder efter fødslen
spædbarns vægtstatus
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
vægtstatus (vægt-i-længde) hos børn
Fødsel til 10 måneder
amning
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
Ændring i amning (uger indtil ophørt amning, uger udelukkende amning og intensitet af amning) hos spædbørn
Fødsel til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2013

Først opslået (Anslået)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Intervention

Abonner