- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01809431
Optimering af resultater hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og deres spædbørn
11. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en 14-ugers intervention er vellykket i at forbedre resultaterne for kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og deres spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, har øget risiko for at udvikle prædiabetes og type 2-diabetes.
Til dato har der været få tværfaglige interventioner, der er rettet mod overvejende etniske minoritets-lavindkomstkvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes.
Der er behov for programmer, der griber ind i den prænatale periode for at lære kvinder vigtigheden af at amme for at forbedre metabolisk kontrol og spædbørns sundhed og fortsætte efter fødslen for at fremme forbedret ernæring og træningsmønstre og vægttab.
Ved at bruge et eksperimentelt design med gentagne mål i to grupper vil denne foreslåede undersøgelse teste en 14-ugers intensiv intervention om fordelene ved amning, forståelse af svangerskabsdiabetes og risiko for progression til prædiabetes og type 2-diabetes, ernærings- og træningsundervisning, træning i mestringsfærdigheder , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneders fortsat månedlig kontakt (fase II) for at hjælpe overvægtige kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes med at forbedre metaboliske, kliniske, vægt, fedtstoffer, sundhedsadfærd og selveffektivitet.
Tendenser i amningsvarighed og -intensitet, moderens spædbørns fodringsadfærd, spædbarnets vækstbane (vægt-i-længde) vil også blive målt.
I alt 100 afroamerikanske, tosprogede latinamerikanske og ikke-spansktalende hvide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes vil blive optaget og randomiseret efter sted til enten den eksperimentelle eller ventelistekontrolgruppe.
Data vil blive indsamlet på tidspunkt 1 (basislinje ved 22-36 graviditetsuge), tid 2 (6 uger efter fødslen), tidspunkt 3 (4 måneder efter fødslen og afslutning af fase I), tidspunkt 4 (7 måneder efter fødslen og afslutning af fase II) , og Tid 5 (10 måneder efter fødslen og efter 3 måneder på egen hånd).
Primære moderresultater vil omfatte fastende blodsukker og vægt (BMI).
Sekundære maternelle resultater vil omfatte kliniske resultater (oral glucosetolerancetest, insulinniveauer, beregning af homeostasemodelvurdering, hæmoglobin A1c, komplet lipidpanel og blodtryk); fedme (taljeomkreds, triceps og subscapulære hudfolder); sundhedsadfærd (Sundhedsfremmende livsstilsprofil II, Adult Health Behavior Survey og Accelerometri i 7 dage); og self-efficacy (Eating Self-Efficacy, Exercise Self-Efficacy Scale og Breastfeeding Self-Efficacy Scale).
Spædbørns resultater vil omfatte data om vægtstatus (vægt-for-længde) og amning (uger indtil ophørt med amning, uger, der udelukkende ammes, og intensiteten af amning).
Dataanalyse vil omfatte analyse af feltnotater, efterinterventionsinterviews og rekrutterings- og fastholdelsesbestræbelser.
Lineære blandede effekter tilfældige koefficientmodeller vil blive konstrueret til at måle effekterne af interventionen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Stigende amning og faldende overvægt hos kvinder efter fødslen, som blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, kan både forbedre moderens glukosehomeostase og vægt og stabilisere spædbarnets vækstbane, hvilket reducerer byrden af metabolisk sygdom på tværs af to generationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- UNC-Rex Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 22-36 uger af graviditeten, som er diagnosticeret med GDM
- En diagnose af GDM under den aktuelle graviditet med to eller flere 100 g orale glukosetolerancetest (OGTT) værdier, der overskrider etablerede tærskler (fastende 95, 1 t 180, 2 t 155, 3 timer 140 mg/dL)
- Alder 18-45 år
Et kropsmasseindeks før graviditet > 25 kg/m2
- Evne til at læse og skrive på engelsk
- Villighed til at give samtykke for sig selv og deres spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- De har en A1c ≥ 6,5 mg/dL (type 2-diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Amning, progression til type 2-diabetes, ernærings- og træningsundervisning, træning i mestringsfærdigheder, træningstræning, et hjemmebaseret træningsprogram og pædagogiske og motiverende sms-beskeder.
|
Ved at bruge et eksperimentelt design med gentagne mål i to grupper vil denne foreslåede undersøgelse teste en 14-ugers intensiv intervention om fordelene ved amning, forståelse af svangerskabsdiabetes og risiko for progression til prædiabetes og type 2-diabetes, ernærings- og træningsundervisning, træning i mestringsfærdigheder , og fysisk aktivitet (fase I) og 3 måneders fortsat månedlig kontakt (fase II) for at hjælpe overvægtige kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes med at forbedre metaboliske, kliniske, vægt, fedtstoffer, sundhedsadfærd og selveffektivitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Ventelistet kontrolgruppe modtager sædvanlig pleje leveret af deres sundhedsplejerske, og efter afslutningen af deres tid i undersøgelsen bliver de tilbudt interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i fastende blodsukker hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
vægt (body mass index)
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i vægt (body mass index) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i oral glukosetolerancetest hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
insulinniveauer
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i insulinniveauer hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
vurdering af homeostasemodel
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i beregning af homeostasemodelvurdering hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i hæmoglobin A1c hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
komplet lipidpanel
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i komplet lipidpanel hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
blodtryk
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i blodtryk hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
fedme
Tidsramme: Baseline til 10 måneder
|
Ændring i fedt (taljeomkreds, triceps og subscapulære hudfolder) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder
|
|
sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i sundhedsadfærd (sundhedsfremmende livsstilsprofil II, Adult Health Behavior Survey og Accelerometri i 7 dage) hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
Ændring i selveffektivitet hos mødre
|
Baseline til 10 måneder efter fødslen
|
|
spædbarns vægtstatus
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
|
vægtstatus (vægt-i-længde) hos børn
|
Fødsel til 10 måneder
|
|
amning
Tidsramme: Fødsel til 10 måneder
|
Ændring i amning (uger indtil ophørt amning, uger udelukkende amning og intensitet af amning) hos spædbørn
|
Fødsel til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane Berry, PhD, ANP-BC, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Alison Stuebe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stuebe AM, Bonuck K, Adatorwovor R, Schwartz TA, Berry DC. A Cluster Randomized Trial of Tailored Breastfeeding Support for Women with Gestational Diabetes. Breastfeed Med. 2016 Dec;11(10):504-513. doi: 10.1089/bfm.2016.0069. Epub 2016 Oct 26.
- Berry DC, Neal M, Hall EG, Schwartz TA, Verbiest S, Bonuck K, Goodnight W, Brody S, Dorman KF, Menard MK, Stuebe AM. Rationale, design, and methodology for the optimizing outcomes in women with gestational diabetes mellitus and their infants study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Oct 10;13:184. doi: 10.1186/1471-2393-13-184.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2013
Først opslået (Anslået)
12. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0486
- 1R21DK092750-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet