Caphosol® 对接受同步化疗/放疗的 (N)SCLC 患者食管炎发展的影响 (CARACTER)

理由：2011 年，荷兰有 1770 人被诊断患有 SCLC（小细胞肺癌），8764 人被诊断患有 NSCLC（非小细胞肺癌）。 这大约占所有新诊断肺癌的 15% 和 75%。 他们中的一部分将需要化学放射疗法的组合。 对接受联合化疗和每日一次放疗的 (N)SCLC 患者食管炎的发病率和严重程度的审查显示，总体食管炎发生率高达 58%，出现 2 级或更高级别的食管炎。 由于同步放疗正在转向每天两次辐射（3 周内 30 x 1.5 Gy 或 3 周内 30-35 x 2 Gy），预计食管炎的发病率会上升，临床症状可能会更早出现，变得更加严重。

上消化道粘膜炎是一种严重的不良事件，会导致疼痛、吞咽困难和食物摄入量减少。 它对生活质量有负面影响，并可能导致住院时间延长和癌症治疗延误。 医生寻求改进治疗方式以改善这些日常患者毒性。

Caphosol® 是一种先进的电解质溶液，可作为标准口腔护理的辅助手段，用于治疗由放射或高剂量化疗引起的口腔粘膜炎。 在一项针对头颈部化放疗患者的研究中，发现每天 4 次 Caphosol® 漱口水对粘膜炎的存在和口腔舒适度有积极影响。

据推测，化疗或放疗引起的粘膜炎的发病机制对于整个消化道是相同的。 由于细胞增殖的差异，外观确实不同。

漱口后吞咽 Caphosol® 可对食管粘膜炎的发作时间、严重程度和持续时间产生积极影响。

目的：将 Caphosol®（每天冲洗和吞咽四次）的使用添加到食管炎/粘膜炎的护理标准中，与独自照顾。

研究设计：一项多中心、开放、随机的前瞻性 II 期研究。 研究人群：108 名 18 岁或以上的经组织学证实的 (N)SCLC（所有组织学亚型）患者，估计将接受同步化疗和放疗治疗（2:1 比例纳入；72 名患者使用 Caphosol® 和36 名未使用 Caphosol® 的患者；α=0.05，功效 80%）。

干预（如果适用）：108 名符合本研究条件的患者将在其 (N)SCLC 化疗/放疗期间接受监测。 一组 72 名患者将接受 Caphosol®，每天 4 次——仅次于护理标准。 Caphosol® 将从治疗的第 1 天开始，一直持续到最后一次放疗 (RT) 后 3 周。另一组 36 名患者将仅接受目前的食管炎护理标准。 患者将被随机分配到其中一组。

主要研究参数/终点：主要目的是估计接受 Caphosol® 并接受放疗和化疗的 (N)SCLC 患者食管炎的发生率、发作、持续时间和严重程度。

次要研究参数/研究结果（如果适用）：

1. 将食管炎数据的组成部分与临床结果（疼痛、吞咽困难、镇痛药使用、口服摄入、体重减轻、感染、住院需要、QoL）相关联
2. 因食管炎停止或延迟化疗。 与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：风险非常小。 患者必须填写食管炎每日问卷，并在定期就诊期间执行 QOL 问卷。

每周收集一次痰拭子以确定口腔微生物菌群。 在定期血液控制期间最大。 额外抽取 8 毫升血液用于免疫状态研究。

Caphosol® 是一种饱和磷酸钙溶液。 每天吞服 Caphosol® 4 次时，钙和磷的每日摄入量远远超过可接受的每日摄入量 (ADI)(< 5%)。 与牛奶（每单位牛奶（225 毫升）含 270 毫克钙）或肉类（每 100 克肉含 200 毫克磷）等日常营养素相比，Caphosol® 摄入的钙和磷可忽略不计，被认为是安全的。