O efeito de Caphosol® no desenvolvimento de esofagite em pacientes com (N)SCLC tratados com quimioterapia/radioterapia concomitante (CARACTER)

Justificativa: Na Holanda, 1.770 pessoas estão sendo diagnosticadas com SCLC (Câncer de Pulmão de Pequenas Células) e 8.764 pacientes estão sendo diagnosticados com NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas) em 2011. Isso representa aproximadamente 15% e 75% de todos os novos cânceres de pulmão diagnosticados. Parte deles vai precisar de uma combinação de quimio-radioterapia. Uma revisão da incidência e gravidade da esofagite em pacientes com (N)CPPC recebendo uma combinação de quimioterapia e radioterapia uma vez ao dia revelou taxas gerais de esofagite de até 58% com esofagite de grau 2 ou superior. Como a radioterapia concomitante está mudando para radiação duas vezes ao dia (30 x 1,5 Gy em 3 semanas ou 30-35 x 2 Gy em 3 semanas), espera-se que a incidência de esofagite aumente, os sintomas clínicos provavelmente surgirão mais cedo e tornar-se mais grave.

A mucosite do trato digestivo superior é um evento adverso grave que causa dor, problemas de deglutição e diminuição da ingestão de alimentos. Tem uma infecção negativa na QV e pode levar a internações prolongadas e atraso no tratamento do câncer. Os médicos buscam melhorias nas modalidades de tratamento para melhorar essas toxicidades diárias do paciente.

Caphosol® é uma solução eletrolítica avançada indicada como adjuvante da higiene bucal padrão no tratamento da mucosite oral causada por radiação ou quimioterapia em altas doses. Efeitos positivos do enxágue bucal Caphosol® 4 vezes ao dia em um estudo com pacientes de quimiorradiação de cabeça e pescoço foram encontrados na presença de mucosite e no conforto oral.

Supõe-se que a patogênese da mucosite induzida por quimioterapia ou radioterapia seja a mesma para todo o trato digestivo. A aparência difere devido a diferenças na proliferação celular.

A ingestão de Caphosol® após a lavagem oral pode ter um efeito positivo na mucosite esofágica no tempo de início, gravidade e duração.

Objetivo: Acrescentar o uso de Caphosol® (enxágue e deglutir quatro vezes ao dia) ao padrão de atendimento para esofagite/mucosite, reduz a incidência, início, duração e gravidade da esofagite em pacientes com (N)CPPC, comparando com o padrão de cuidar sozinho.

Desenho do estudo: Um estudo de fase II prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado. População do estudo: Estima-se que 108 pacientes com 18 anos ou mais com (N)SCLC comprovado histologicamente (todos os subtipos histológicos), tratados com quimioterapia e radioterapia concomitantes sejam incluídos neste estudo (inclusão na proporção de 2:1; 72 pacientes com Caphosol® e 36 pacientes sem Caphosol®; α=0,05, poder 80%).

Intervenção (se aplicável): 108 pacientes elegíveis para este estudo serão monitorados durante o tratamento de quimioterapia/radioterapia (N)SCLC. Um grupo de 72 pacientes receberá Caphosol®, 4 vezes ao dia - próximo ao padrão de atendimento. O Caphosol® começará no dia 1 do tratamento e continuará até 3 semanas após a última radioterapia (RT). Outro grupo de 36 pacientes receberá apenas o tratamento padrão atual para esofagite. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos grupos.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O objetivo principal é estimar a incidência, início, duração e gravidade da esofagite em pacientes com (N)SCLC submetidos a radioterapia com quimioterapia que recebem Caphosol®.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável):

1. Correlacionar os componentes dos dados da esofagite com os desfechos clínicos (dor, disfagia, uso de analgésicos, ingestão oral, perda de peso, infecção, necessidade de hospitalização, QV)
2. Interrupção ou atraso da quimioterapia devido a esofagite. Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os riscos são muito pequenos. O paciente deve preencher um Questionário Diário de Esofagite e durante as visitas regulares são realizados questionários de QV.

Semanalmente são coletados esfregaços de escarro para determinação da flora microbiológica da boca. Durante o controle de sangue regular máx. 8 ml de sangue extra são retirados para pesquisa do estado imunológico.

Caphosol® é uma solução saturada de fosfato de cálcio. A ingestão diária de cálcio e fósforo ao engolir Caphosol® 4 vezes ao dia está muito além da Ingestão Diária Aceitável (IDA) (< 5%). Em comparação com nutrientes diários como leite (270 mg de cálcio por unidade de leite (225 ml)) ou carne (200 mg de fósforo por 100 g de carne), a ingestão de cálcio e fósforo devido ao Caphosol® é insignificante e é considerada segura.