Effekten av Caphosol® på utvecklingen av esofagit hos (N)SCLC-patienter som behandlas med samtidig kemoterapi/radioterapi (CARACTER)

Motivering: I Nederländerna diagnostiseras 1770 personer med SCLC (Small Cell Lung Cancer) och 8764 patienter diagnostiseras med NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) 2011. Detta är cirka 15 % och 75 % av alla nydiagnostiserade lungcancer. En del av dem kommer att behöva en kombination av kemo-strålbehandling. En genomgång av incidensen och svårighetsgraden av esofagit hos (N)SCLC-patienter som fick en kombination av kemoterapi och strålbehandling en gång dagligen avslöjade totala esofagitfrekvenser på upp till 58 % som upplevde esofagit grad 2 och högre. Eftersom samtidig strålbehandling går över till strålning två gånger dagligen (30 x 1,5 Gy på 3 veckor eller 30-35 x 2 Gy på 3 veckor) förväntas incidensen av esofagit öka, de kliniska symtomen kommer sannolikt att uppstå tidigare och bli allvarligare.

Mukosit i övre tractus digestivus är en allvarlig biverkning som leder till smärta, problem med att svälja och minskat matintag. Det har en negativ infektion på QoL och kan leda till förlängd sjukhusvistelse och försenad cancerbehandling. Läkare söker förbättringar i behandlingsmetoder för att förbättra dessa dagliga patienttoxiciteter.

Caphosol® är en avancerad elektrolytlösning indikerad som ett komplement till standard munvård vid behandling av oral mukosit orsakad av strålning eller högdos kemoterapi. Positiva effekter av Caphosol® oral sköljning 4 gånger dagligen i en studie med huvud- och halsbehandlingspatienter påträffades på förekomsten av mukosit och på oral komfort.

Det antas att patogenesen av kemo- eller strålbehandlingsinducerad mukosit är densamma för hela tractus digestivus. Utseendet skiljer sig på grund av skillnader i cellproliferation.

Att svälja Caphosol® efter munsköljning kan ha en positiv effekt på esofagusmukosit när det gäller tidpunkten för debut, svårighetsgrad och varaktighet.

Mål: Att lägga till användningen av Caphosol® (sköljning och sväljning fyra gånger om dagen) till standarden för vård för esofagit/mukosit, minskar förekomsten, uppkomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av esofagit hos (N)SCLC-patienter, jämfört med standarden för esofagit. vård ensam.

Studiedesign: En multicenter, öppen, randomiserad prospektiv fas II-studie. Studiepopulation: 108 patienter 18 år eller äldre med histologiskt bevisad (N)SCLC (alla histologiska subtyper), behandlade med samtidig kemo- och strålbehandling beräknas inkluderas i denna studie (inkluderande 2:1-förhållande; 72 patienter med Caphosol® och 36 patienter utan Caphosol®; α=0,05, effekt 80 %).

Intervention (om tillämpligt): 108 patienter som är kvalificerade för denna studie kommer att övervakas under deras (N)SCLC kemo-/strålbehandlingsbehandling. En grupp på 72 patienter kommer att få Caphosol®, 4 gånger om dagen - vid sidan av standardvården. Caphosol® kommer att börja på dag 1 av behandlingen och kommer att fortsätta till 3 veckor efter den sista strålbehandlingen (RT). En annan grupp på 36 patienter kommer endast att få den nuvarande standarden för vård för esofagit. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av grupperna.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Det primära målet är att uppskatta incidensen, debuten, varaktigheten och svårighetsgraden av esofagit hos (N)SCLC-patienter som genomgår strålbehandling med kemoterapi och som får Caphosol®.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt):

1. Att korrelera komponenter i esofagitdata med kliniska utfall (smärta, dysfagi, analgetisk användning, oralt intag, viktminskning, infektion, behov av sjukhusvistelse, QoL)
2. Avbrytande eller försening av kemoterapi på grund av esofagit. Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Riskerna är mycket små. Patienten måste fylla i ett Esofagit Daily Questionnaire och vid regelbundna besök utförs QOL-enkäter.

Sputumsvabbar samlas in veckovis för bestämning av den mikrobiologiska floran i munnen. Vid vanlig blodkontroll max. 8 ml extra blod tas för immunologisk statusforskning.

Caphosol® är en mättad kalciumfosfatlösning. Det dagliga intaget av kalcium och fosfor när du sväljer Caphosol® 4 gånger dagligen är långt över det acceptabla dagliga intaget (ADI) (< 5%). Jämfört med dagliga näringsämnen som mjölk (270 mg kalcium per enhet mjölk (225 ml)) eller kött (200 mg fosfor per 100 g kött) är intaget av kalcium och fosfor på grund av Caphosol® försumbart och anses säkert.