El efecto de Caphosol® en el desarrollo de esofagitis en pacientes con (N) SCLC tratados con quimioterapia/radioterapia concurrentes (CARACTER)

Justificación: en los Países Bajos, 1770 personas están siendo diagnosticadas con SCLC (cáncer de pulmón de células pequeñas) y 8764 pacientes están siendo diagnosticadas con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) en 2011. Esto es aproximadamente el 15% y el 75% de todos los nuevos cánceres de pulmón diagnosticados. Parte de ellos necesitará una combinación de quimiorradioterapia. Una revisión de la incidencia y la gravedad de la esofagitis en pacientes con (N) SCLC que recibieron una combinación de quimioterapia y radioterapia una vez al día reveló tasas generales de esofagitis de hasta el 58 % que experimentan esofagitis de grado 2 y superior. Dado que la radioterapia concurrente se está moviendo a radiación dos veces al día (30 x 1,5 Gy en 3 semanas o 30-35 x 2 Gy en 3 semanas), se espera que aumente la incidencia de esofagitis, es probable que los síntomas clínicos surjan antes y volverse más severa.

La mucositis del tracto digestivo superior es un evento adverso grave que provoca dolor, problemas para tragar y disminución de la ingesta de alimentos. Tiene un efecto negativo en la calidad de vida y puede dar lugar a una estancia hospitalaria prolongada y un tratamiento del cáncer retrasado. Los médicos buscan mejoras en las modalidades de tratamiento para mejorar estas toxicidades diarias del paciente.

Caphosol® es una solución electrolítica avanzada indicada como complemento del cuidado bucal estándar en el tratamiento de la mucositis oral causada por la radiación o la quimioterapia en dosis altas. Se encontraron efectos positivos del enjuague bucal Caphosol® 4 veces al día en un estudio con pacientes con quimiorradiación de cabeza y cuello sobre la presencia de mucositis y sobre la comodidad bucal.

Se supone que la patogénesis de la mucositis inducida por quimioterapia o radioterapia es la misma para todo el tracto digestivo. La apariencia difiere debido a las diferencias en la proliferación celular.

La ingestión de Caphosol® después del enjuague bucal podría tener un efecto positivo sobre la mucositis esofágica en cuanto al momento de aparición, la gravedad y la duración.

Objetivo: Agregar el uso de Caphosol® (enjuagar y tragar cuatro veces al día) al estándar de atención para esofagitis/mucositis, reduce la incidencia, el inicio, la duración y la gravedad de la esofagitis en pacientes con (N)SCLC, en comparación con el estándar de cuidado solo.

Diseño del estudio: Estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. Población del estudio: se estima que se incluirán en este estudio 108 pacientes de 18 años o más con (N) SCLC histológicamente probado (todos los subtipos histológicos), tratados con quimioterapia y radioterapia concurrentes (inclusión en proporción 2:1; 72 pacientes con Caphosol® y 36 pacientes sin Caphosol®; α=0,05, potencia 80%).

Intervención (si corresponde): 108 pacientes elegibles para este estudio serán monitoreados durante su tratamiento de quimioterapia/radioterapia (N)SCLC. Un grupo de 72 pacientes recibirá Caphosol®, 4 veces al día, junto al estándar de atención. Caphosol® comenzará el día 1 de tratamiento y continuará hasta 3 semanas después de la última radioterapia (RT). Otro grupo de 36 pacientes recibirá solo el tratamiento estándar actual para la esofagitis. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El objetivo principal es estimar la incidencia, el inicio, la duración y la gravedad de la esofagitis en pacientes con (N)SCLC sometidos a radioterapia con quimioterapia que reciben Caphosol®.

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde):

1. Correlacionar los componentes de los datos de esofagitis con los resultados clínicos (dolor, disfagia, uso de analgésicos, ingesta oral, pérdida de peso, infección, necesidad de hospitalización, CdV)
2. Interrupción o retraso de la quimioterapia por esofagitis. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los riesgos son muy pequeños. El paciente debe completar un Cuestionario diario de esofagitis y durante las visitas periódicas se realizan cuestionarios de calidad de vida.

Los hisopados de esputo se recogen semanalmente para la determinación de la flora microbiológica de la boca. Durante el control de sangre regular máx. Se extraen 8 ml de sangre extra para la investigación del estado inmunológico.

Caphosol® es una solución saturada de fosfato de calcio. La ingesta diaria de calcio y fósforo al ingerir Caphosol® 4 veces al día está muy por encima de la Ingesta Diaria Admisible (IDA) (< 5%). En comparación con nutrientes diarios como la leche (270 mg de calcio por unidad de leche (225 ml)) o la carne (200 mg de fósforo por 100 g de carne), la ingesta de calcio y fósforo debida a Caphosol® es insignificante y se considera segura.