Влияние Caphosol® на развитие эзофагита у пациентов с (N)SCLC, получавших одновременную химио/лучевую терапию (CARACTER)

Обоснование: в Нидерландах в 2011 году у 1770 человек был диагностирован МКРЛ (мелкоклеточный рак легкого), а у 8764 пациентов был диагностирован НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого). Это примерно 15% и 75% всех новых диагностированных случаев рака легких. Часть из них будет нуждаться в сочетании химиолучевой терапии. Обзор частоты и тяжести эзофагита у пациентов с (N)SCLC, получающих комбинацию химиотерапии и лучевой терапии один раз в день, показал, что общая частота эзофагита достигает 58% со степенью эзофагита 2 и выше. Поскольку сопутствующая лучевая терапия переходит на облучение два раза в день (30 x 1,5 Гр в течение 3 недель или 30-35 x 2 Гр в течение 3 недель), ожидается, что заболеваемость эзофагитом возрастет, клинические симптомы, вероятно, появятся раньше и стать более суровым.

Мукозит верхних отделов пищеварительного тракта — серьезное нежелательное явление, приводящее к боли, проблемам с глотанием и уменьшению потребления пищи. Он отрицательно влияет на качество жизни и может привести к длительному пребыванию в больнице и задержке лечения рака. Врачи ищут улучшения в методах лечения, чтобы уменьшить эти ежедневные токсические эффекты для пациентов.

Caphosol® представляет собой усовершенствованный электролитный раствор, показанный в качестве дополнения к стандартному уходу за полостью рта при лечении орального мукозита, вызванного лучевой терапией или высокодозной химиотерапией. Положительные эффекты ополаскивателя для полости рта Caphosol® 4 раза в день в исследовании с пациентами, прошедшими химиолучевую терапию головы и шеи, были обнаружены в отношении наличия мукозита и комфорта полости рта.

Предполагается, что патогенез мукозита, вызванного химио- или лучевой терапией, одинаков для всего пищеварительного тракта. Внешний вид отличается из-за различий в пролиферации клеток.

Проглатывание Caphosol® после полоскания рта может оказать положительное влияние на мукозит пищевода в отношении времени возникновения, тяжести и продолжительности.

Цель: добавление использования Caphosol® (полоскание и проглатывание четыре раза в день) к стандарту лечения эзофагита/мукозита снижает частоту возникновения, начало, продолжительность и тяжесть эзофагита у пациентов с (N)SCLC по сравнению со стандартом забота одна.

Дизайн исследования: многоцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование II фазы. Популяция исследования: 108 пациентов в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным (N)SCLC (все гистологические подтипы), получавших одновременную химио- и лучевую терапию, по оценкам, включены в это исследование (включение в соотношении 2:1; 72 пациента с Caphosol® и 36 пациентов без капозола®, α=0,05, мощность 80%).

Вмешательство (если применимо): 108 пациентов, подходящих для этого исследования, будут находиться под наблюдением во время лечения химиотерапией/лучевой терапией (N)SCLC. Одна группа из 72 пациентов будет получать Капосол® 4 раза в день - рядом со стандартом лечения. Лечение капосолом® начинают с 1-го дня лечения и продолжают до 3 недель после последней лучевой терапии (ЛТ). Другая группа из 36 пациентов будет получать только текущий стандарт лечения эзофагита. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из групп.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основная цель – оценить частоту возникновения, начало, продолжительность и тяжесть эзофагита у пациентов (N)SCLC, получающих лучевую терапию с химиотерапией, получающих Caphosol®.

Вторичные параметры исследования/результаты исследования (если применимо):

1. Соотнести компоненты данных об эзофагите с клиническими исходами (боль, дисфагия, использование анальгетиков, пероральный прием, потеря веса, инфекция, потребность в госпитализации, качество жизни)
2. Прекращение или отсрочка химиотерапии из-за эзофагита. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Риски очень малы. Пациент должен заполнить ежедневный опросник по эзофагиту, и во время регулярных посещений проводятся опросники по качеству жизни.

Еженедельно берут мазки мокроты для определения микробиологической флоры полости рта. При регулярном контроле крови макс. Для исследования иммунологического статуса берется дополнительно 8 мл крови.

Caphosol® представляет собой насыщенный раствор фосфата кальция. Суточная доза кальция и фосфора при проглатывании Caphosol® 4 раза в день намного превышает допустимую суточную дозу (ДСП) (< 5%). По сравнению с ежедневными питательными веществами, такими как молоко (270 мг кальция на единицу молока (225 мл)) или мясо (200 мг фосфора на 100 г мяса), потребление кальция и фосфора из-за Caphosol® незначительно и считается безопасным.