A Caphosol® hatása az oesophagitis kialakulására (N)SCLC-s betegek egyidejű kemo-/radioterápiával kezelt betegeknél (CARACTER)

Indoklás: Hollandiában 1770 embernél diagnosztizálnak SCLC-t (kissejtes tüdőrák), és 8764 betegnél diagnosztizálnak NSCLC-t (nem kissejtes tüdőrákot) 2011-ben. Ez az összes újonnan diagnosztizált tüdőrák körülbelül 15%-a és 75%-a. Egy részüknek kemo-sugárterápia kombinációjára lesz szüksége. A kemoterápia és a napi egyszeri sugárterápia kombinációját kapó (N)SCLC-betegeknél a nyelőcsőgyulladás előfordulásának és súlyosságának áttekintése kimutatta, hogy a nyelőcsőgyulladás 58%-a tapasztalt 2-es vagy magasabb fokozatú oesophagitis-t. Mivel az egyidejű sugárterápia áttér a napi kétszeri sugárkezelésre (30 x 1,5 Gy 3 hét alatt vagy 30-35 x 2 Gy 3 hét alatt), várhatóan az oesophagitis előfordulási gyakorisága emelkedik, a klinikai tünetek valószínűleg korábban jelentkeznek és súlyosabbá válnak.

A felső tractus digestivus nyálkahártya-gyulladása súlyos nemkívánatos esemény, amely fájdalmat, nyelési problémákat és csökkent táplálékfelvételt okoz. Negatív hatással van az életminőségre, és elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és késleltetett rákkezeléshez vezethet. Az orvosok a kezelési módok javítására törekszenek, hogy javítsák ezeket a napi betegtoxicitásokat.

A Caphosol® egy fejlett elektrolit-oldat, amely a szokásos szájápolás kiegészítéseként javasolt a sugárzás vagy nagy dózisú kemoterápia által okozott szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében. Egy fej-nyaki kemosugárkezelésben részesült betegekkel végzett vizsgálatban a Caphosol® szájöblítésének napi 4-szeri pozitív hatásait mutatták ki a nyálkahártya-gyulladás jelenlétére és a szájüregi komfortérzetre.

Feltételezik, hogy a kemo- vagy sugárterápia által kiváltott mucositis patogenezise az egész tractus digestivusra nézve azonos. A megjelenés a sejtproliferáció különbségei miatt eltérő.

A Caphosol® szájöblítés utáni lenyelése pozitív hatással lehet a nyelőcső nyálkahártya-gyulladására a kezdeti időpont, súlyosság és időtartam tekintetében.

Célkitűzés: A Caphosol® (napi négyszeri öblítés és lenyelés) kiegészítése a nyelőcsőgyulladás/nyálkahártya-gyulladás kezelésének standardjával, csökkenti a nyelőcsőgyulladás előfordulását, kialakulását, időtartamát és súlyosságát (N)SCLC-s betegeknél, összehasonlítva a nyelőcsőgyulladás standardjával. egyedül törődni.

A vizsgálat felépítése: Többközpontú, nyitott, randomizált prospektív II. fázisú vizsgálat. Vizsgálati populáció: A becslések szerint 108, szövettanilag igazolt (N)SCLC-ben (minden szövettani altípusban) szenvedő, egyidejű kemo- és sugárterápiával kezelt, 18 éves vagy idősebb beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba (2:1 arányú bevonás; 72 Caphosol® és 36 beteg Caphosol® nélkül; α=0,05, teljesítmény 80%).

Beavatkozás (ha alkalmazható): 108, ebben a vizsgálatban részt vevő beteget monitoroznak az (N)SCLC kemo-/sugárterápiás kezelésük során. Egy 72 betegből álló csoport kap Caphosol®-t, napi 4 alkalommal – a standard ellátás mellett. A Caphosol® a kezelés 1. napján kezdődik, és az utolsó sugárkezelést (RT) követő 3 hétig folytatják. Egy másik, 36 betegből álló csoport csak a nyelőcsőgyulladás jelenlegi standard ellátásában részesül. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik csoportba.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges cél az oesophagitis előfordulásának, kezdetének, időtartamának és súlyosságának becslése a Caphosol®-t kapó, kemoterápiás sugárkezelésben részesülő (N)SCLC-betegeknél.

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye (adott esetben):

1. Az oesophagitis adatok összetevőinek összefüggésbe hozása a klinikai kimenetelekkel (fájdalom, dysphagia, fájdalomcsillapító használat, szájon át történő bevétel, fogyás, fertőzés, kórházi kezelés szükségessége, életminőség)
2. A kemoterápia megszakítása vagy elhalasztása nyelőcsőgyulladás miatt. A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A kockázatok nagyon kicsik. A páciensnek ki kell töltenie egy Nyelőcsőgyulladás Napi Kérdőívet, és rendszeres látogatása során QOL kérdőíveket készítenek.

A száj mikrobiológiai flórájának meghatározása céljából hetente köpetmintát veszünk. A rendszeres vérvizsgálat során max. 8 ml extra vért veszünk az immunológiai állapot vizsgálatához.

A Caphosol® egy telített kalcium-foszfát oldat. A Caphosol® napi 4-szeri lenyelése esetén a napi kalcium- és foszforbevitel messze meghaladja az elfogadható napi bevitelt (<5%). Összehasonlítva a napi tápanyagokkal, mint a tej (270 mg kalcium egységnyi tejben (225 ml)) vagy hús (200 mg foszfor 100 g húsban), a Caphosol® kalcium és foszfor bevitele elhanyagolható és biztonságosnak tekinthető.