Effekten af ​​Caphosol® på udviklingen af ​​esophagitis hos (N)SCLC-patienter behandlet med samtidig kemo-/radioterapi (CARACTER)

Begrundelse: I Holland bliver 1770 mennesker diagnosticeret med SCLC (Small Cell Lung Cancer) og 8764 patienter bliver diagnosticeret med NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) i 2011. Dette er cirka 15 % og 75 % af alle nydiagnosticerede lungekræftsygdomme. En del af dem vil have brug for en kombination af kemo-strålebehandling. En gennemgang af forekomsten og sværhedsgraden af ​​esophagitis hos (N)SCLC-patienter, der fik en kombination af kemoterapi og strålebehandling én gang dagligt, afslørede overordnede esophagitis-rater på op til 58 %, der oplevede esophagitis grad 2 og højere. Da samtidig strålebehandling går over til stråling to gange dagligt (30 x 1,5 Gy på 3 uger eller 30-35 x 2 Gy på 3 uger), forventes det, at forekomsten af ​​esophagitis vil stige, og de kliniske symptomer vil sandsynligvis opstå tidligere og blive mere alvorlige.

Slimhindebetændelse i den øvre tractus digestivus er en alvorlig bivirkning, der fører til smerter, synkeproblemer og nedsat fødeindtagelse. Det har en negativ infektion på QoL og kan føre til forlænget hospitalsophold og forsinket kræftbehandling. Læger søger forbedringer i behandlingsmodaliteter for at forbedre disse daglige patienttoksiciteter.

Caphosol® er en avanceret elektrolytopløsning indiceret som et supplement til standard mundpleje til behandling af oral mucositis forårsaget af stråling eller højdosis kemoterapi. Der blev fundet positive effekter af Caphosol® oral skylning 4 gange dagligt i et studie med hoved- og halskemoradierende patienter på tilstedeværelsen af ​​mucositis og på oral komfort.

Det antages, at patogenesen af ​​kemo- eller stråleterapi-induceret mucositis er den samme for hele tractus digestivus. Udseendet adskiller sig på grund af forskelle i celleproliferation.

Indtagelse af Caphosol® efter oral skylning kan have en positiv effekt på esophageal mucositis på tidspunktet for debut, sværhedsgrad og varighed.

Formål: Tilføjelse af brugen af ​​Caphosol® (skylning og synkning fire gange dagligt) til standarden for behandling af esophagitis/mucositis reducerer forekomsten, debuten, varigheden og sværhedsgraden af ​​esophagitis hos (N)SCLC-patienter, sammenlignet med standarden for esophagitis. pleje alene.

Studiedesign: Et multicenter, åbent, randomiseret prospektivt fase II studie. Undersøgelsespopulation: 108 patienter på 18 år eller ældre med histologisk dokumenteret (N)SCLC (alle histologiske undertyper), behandlet med samtidig kemo- og strålebehandling, anslås at være inkluderet i denne undersøgelse (inkludering af forholdet 2:1; 72 patienter med Caphosol® og 36 patienter uden Caphosol®; α=0,05, effekt 80 %).

Intervention (hvis relevant): 108 patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive overvåget under deres (N)SCLC kemo-/strålebehandlingsbehandling. En gruppe på 72 patienter vil modtage Caphosol® 4 gange om dagen - ved siden af ​​standardbehandlingen. Caphosol® starter på dag 1 af behandlingen og fortsætter indtil 3 uger efter den sidste strålebehandling (RT). En anden gruppe på 36 patienter vil kun modtage den nuværende standard for behandling af esophagitis. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​grupperne.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære formål er at estimere forekomsten, debuten, varigheden og sværhedsgraden af ​​esophagitis hos (N)SCLC-patienter i strålebehandling med kemoterapi, som får Caphosol®.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

1. At korrelere komponenter af esophagitis-data med kliniske resultater (smerte, dysfagi, analgetisk brug, oral indtagelse, vægttab, infektion, behov for hospitalsindlæggelse, QoL)
2. Seponering eller forsinkelse af kemoterapi på grund af esophagitis. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Risiciene er meget små. Patienten skal udfylde et dagligt esophagitis-spørgeskema, og under regelmæssige besøg udføres QOL-spørgeskemaer.

Sputumswabs indsamles på ugentlig basis til bestemmelse af den mikrobiologiske flora i munden. Ved almindelig blodkontrol max. 8 ml ekstra blod udtages til immunologisk statusforskning.

Caphosol® er en mættet calciumphosphatopløsning. Det daglige indtag af calcium og fosfor ved indtagelse af Caphosol® 4 gange dagligt er langt over det acceptable daglige indtag (ADI) (< 5%). Sammenlignet med daglige næringsstoffer som mælk (270 mg calcium pr. mælkeenhed (225 ml)) eller kød (200 mg fosfor pr. 100 g kød) er indtaget af calcium og phosphor på grund af Caphosol® ubetydeligt og anses for sikkert.