화학/방사선 요법을 병행하는 (N)SCLC 환자의 식도염 발병에 대한 Caphosol®의 효과 (CARACTER)

근거: 네덜란드에서는 2011년에 1770명이 SCLC(소세포폐암) 진단을 받고 있으며 8764명의 환자가 NSCLC(비소세포폐암) 진단을 받고 있습니다. 이것은 새로 진단된 모든 폐암의 약 15% 및 75%입니다. 그들 중 일부는 화학 방사선 요법의 조합이 필요합니다. 화학 요법과 1일 1회 방사선 요법의 조합을 받는 (N)SCLC 환자의 식도염 발생률 및 중증도에 대한 검토에서 식도염 2등급 이상을 경험하는 전체 식도염 비율이 최대 58%로 나타났습니다. 동시 방사선 치료가 1일 2회 방사선(3주에 30 x 1,5 Gy 또는 3주에 30-35 x 2 Gy)으로 이동함에 따라 식도염의 발생률이 높아질 것으로 예상되어 임상 증상이 더 빨리 나타날 가능성이 높으며, 더 심해집니다.

상부 소화관의 점막염은 통증, 삼킴 문제 및 음식 섭취 감소로 이어지는 심각한 부작용입니다. QoL에 부정적인 영향을 미치며 입원 기간 연장 및 암 치료 지연으로 이어질 수 있습니다. 의사들은 이러한 일상적인 환자 독성을 개선하기 위해 치료 양식의 개선을 모색합니다.

Caphosol®은 방사선 또는 고용량 화학 요법으로 인한 구강 점막염 치료에 표준 구강 관리의 보조제로 표시되는 고급 전해질 용액입니다. 두경부 화학방사선 요법 환자를 대상으로 한 연구에서 매일 4회 Caphosol® 구강 세정제의 긍정적인 효과가 점막염의 존재와 구강 내 편안함에 대해 발견되었습니다.

화학 요법 또는 방사선 요법으로 유발된 점막염의 병인은 전체 소화관에 대해 동일하다고 가정합니다. 세포 증식의 차이로 인해 모양이 다릅니다.

구강 헹굼 후 Caphosol®을 삼키는 것은 식도 점막염의 발병 시기, 중증도 및 지속 기간에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

목적: 식도염/점막염에 대한 치료 표준에 Caphosol® 사용(하루 4회 헹구고 삼키기)을 추가하여 (N)SCLC 환자의 식도염 발생률, 발병, 지속 기간 및 중증도를 표준 치료와 비교하여 줄입니다. 혼자 돌봐.

연구 설계: 다중 센터, 개방형, 무작위 전향적 2상 연구. 연구 모집단: 조직학적으로 입증된 (N)SCLC(모든 조직학적 하위 유형)가 있는 18세 이상의 환자 108명이 이 연구에 포함될 것으로 추정됩니다(2:1 비율 포함; Caphosol® 및 Caphosol®이 없는 환자 36명, α=0.05, 검정력 80%).

개입(해당되는 경우): 이 연구에 적합한 108명의 환자가 (N)SCLC 화학/방사선 요법 치료 중에 모니터링됩니다. 72명의 환자로 구성된 한 그룹은 하루에 4번 Caphosol®을 받을 것입니다. Caphosol®은 치료 1일째에 시작하여 마지막 방사선 요법(RT) 후 3주까지 계속됩니다. 또 다른 36명의 환자 그룹은 식도염에 대한 현재 표준 치료만 받게 됩니다. 환자는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 목표는 Caphosol®을 받는 화학요법과 함께 방사선 요법을 받는 (N)SCLC 환자에서 식도염의 발생률, 발병, 지속 기간 및 중증도를 평가하는 것입니다.

2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):

1. 식도염 데이터의 구성 요소와 임상 결과(통증, 삼킴곤란, 진통제 사용, 경구 섭취, 체중 감소, 감염, 입원 필요성, QoL)를 연관시키기 위해
2. 식도염으로 인한 화학요법의 중단 또는 지연. 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 위험이 매우 적습니다. 환자는 식도염 일일 설문지를 작성해야 하며 정기 방문 중에 QOL 설문지가 수행됩니다.

가래 면봉은 입의 미생물상을 결정하기 위해 매주 수집됩니다. 정기혈액조절시 max. 면역 상태 조사를 위해 8ml의 추가 혈액을 채취합니다.

Caphosol®은 포화 인산칼슘 용액입니다. Caphosol®을 1일 4회 삼켰을 때 칼슘과 인의 1일 섭취량은 일일 섭취 허용량(ADI)(< 5%)을 훨씬 초과합니다. 우유(단위 우유(225ml)당 칼슘 270mg) 또는 육류(고기 100g당 인산 200mg)와 같은 일일 영양소와 비교하여 Caphosol®으로 인한 칼슘 및 인 섭취량은 미미하며 안전한 것으로 간주됩니다.