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芬太尼治疗急诊科的突发性疼痛

2021年6月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

芬太尼鼻喷雾剂 (Lazanda) 加氢吗啡酮需求 PCA 与安慰剂鼻喷雾剂加氢吗啡酮需求 PCA 的随机对照双盲试验在急诊科治疗突破性癌痛

这项临床研究的目的是了解芬太尼鼻腔喷雾剂与其他止痛药一起使用时是否可以帮助减轻与癌症相关的疼痛。 研究人员还想知道这种药物是否可以帮助减少您在急诊室的停留时间。

在这项研究中,芬太尼鼻喷雾剂将与安慰剂鼻喷雾剂进行比较。 安慰剂不是药物。 它看起来像研究药物,但并非旨在治疗任何疾病。 本研究旨在将其与研究喷雾进行比较,以了解研究喷雾是否具有任何实际效果。

您还将获得静脉 (IV) 止痛药。 即使您决定不参加这项研究,您也将获得这些药物。

研究概览

详细说明

学习小组:

如果您同意参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)接受芬太尼鼻腔喷雾剂或安慰剂鼻腔喷雾剂。 您被分配到任一组的机会均等。

您和研究人员都不会知道您接受的是研究喷雾剂还是安慰剂。 但是,如果为了您的安全需要,研究人员将能够查明您收到的是什么。

学习访问和学习待遇:

在您今天入住急诊室期间,将执行以下测试和程序:

  • 您的生命体征(血压、心率、体温和呼吸频率)将被记录下来。
  • 来自您的病历的有关您的年龄、性别、种族、疾病状况以及您可能正在服用的止痛药的信息。
  • 研究护士还会问您一些关于疼痛的问题。 回答这些问题大约需要 5 分钟。

然后,您将开始使用芬太尼鼻喷雾剂或安慰剂鼻喷雾剂进行研究治疗。 研究护士将帮助您使用喷鼻剂。

您将留在急诊室,并在接受治疗后接受长达 8 小时的监护。 在此期间,您将被问及您的疼痛和您可能有的任何副作用。 研究护士还将监测您的静脉注射止痛药水平和其他生命体征。

治疗时间:

在对您进行长达 8 小时的监测后,您对本研究的积极参与将结束,届时您将根据您的疼痛反应和期间可能发现的任何其他健康问题出院回家或入院您对急诊科的访问。

跟进电话:

在您的参与结束约 24 小时后,研究护士将通过电话给您打电话,询问您在完成研究治疗后是否出现过任何其他副作用。 电话应该只持续大约 5 分钟。 如果您仍在医院住院,研究护士可能会拜访您并亲自问您这些问题。

这是一项调查研究。 芬太尼鼻腔喷雾剂经 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗疼痛。 它在急诊科用于帮助缓解癌症疼痛的用途正在研究中。

多达 60 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 到急诊室接受急性突破性疼痛治疗的癌症患者,他们已经接受了阿片类药物治疗,并且对潜在的持续性癌症疼痛具有耐受性。 (被认为对阿片类药物耐受的患者至少服用:60 毫克口服吗啡/天,25 微克透皮芬太尼/小时,30 毫克口服羟考酮/天,8 毫克口服氢吗啡酮/天,25 毫克口服羟吗啡酮/天,或等镇痛剂量的另一种阿片类药物一周或更长时间。)
  2. 患者必须在 11 点数字评定量表 (NRS 7-10) 上有剧烈疼痛
  3. 突破性癌痛的严重程度必须足以根据主治急诊医师的判断使用静脉内阿片类药物
  4. 年龄在 18 至 75 岁之间
  5. 能够理解研究的描述并给予知情同意
  6. 患者必须愿意并能够提供长达 8 小时的频繁疼痛评估
  7. 英语会话

排除标准:

  1. 当患者处于急性痛苦中并且表现出症状(如呼吸困难、无法控制的恶心/呕吐或眩晕)的程度会损害他们理解和评估知情同意的能力时,不会接近他们
  2. 参加其他疼痛临床试验的患者
  3. 对阿片类药物不耐受的患者
  4. 根据治疗临床医生的判断,怀疑患有肝或肾功能衰竭的患者
  5. 怀孕或哺乳期患者
  6. 已知对芬太尼、IN 制剂的成分、氢吗啡酮或其他阿片类药物过敏或有显着反应的患者
  7. 已经服用高吗啡当量日剂量 (MEDD)(>500 毫克/天)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芬太尼喷鼻剂 + 氢吗啡酮 PCA
芬太尼 100 mcg 鼻喷雾剂加氢吗啡酮 PCA。 所有研究患者均接受静脉注射氢吗啡酮的按需剂量患者自控镇痛 (PCA)。 初始负荷剂量为 0.2 mg,需求剂量为 0.2 mg,锁定间隔为 15 分钟。 没有基础剂量,8 小时剂量限制为 6.4 毫克。
每个鼻孔施用 100 mcg 鼻腔喷雾剂。
其他名称:
  • 拉赞达
初始负荷剂量为 0.2 mg,需求剂量为 0.2 mg,锁定间隔为 15 分钟。 没有基础剂量,8 小时剂量限制为 6.4 毫克。
其他名称:
  • 地拉迪
实验性的:安慰剂喷鼻剂 + 氢吗啡酮 PCA
安慰剂鼻腔喷雾剂加氢吗啡酮 PCA。 所有研究患者均接受静脉注射氢吗啡酮的按需剂量患者自控镇痛 (PCA)。 初始负荷剂量为 0.2 mg,需求剂量为 0.2 mg,锁定间隔为 15 分钟。 没有基础剂量,8 小时剂量限制为 6.4 毫克。
初始负荷剂量为 0.2 mg,需求剂量为 0.2 mg,锁定间隔为 15 分钟。 没有基础剂量,8 小时剂量限制为 6.4 毫克。
其他名称:
  • 地拉迪
每个鼻孔施用 1 剂安慰剂鼻腔喷雾剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后四小时总疼痛缓解评分 (TOTPAR4) 的参与者人数。
大体时间:4个小时
主要结果是治疗开始后 4 小时的总疼痛缓解评分 (TOTPAR4)。 TOTPAR4 定义为基线后至第一次服用 Lazanda 或安慰剂后四小时的每小时疼痛缓解评分总和。 分数范围从 -1(更严重的疼痛)到 4(完全缓解)。 可能的 TOTPAR4 总分范围是 -4 到 16。 TOTPAR4 分数大于或等于 8 被认为是积极的反应。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Knox H. Todd, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月10日

初级完成 (实际的)

2014年10月22日

研究完成 (实际的)

2014年10月22日

研究注册日期

首次提交

2013年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月14日

首次发布 (估计)

2013年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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