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Fentanil para dor irruptiva no departamento de emergência

7 de junho de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo randomizado e controlado duplo-cego de spray nasal de fentanil (Lazanda) mais demanda de hidromorfona PCA versus placebo spray nasal mais demanda de hidromorfona PCA para o tratamento da dor irruptiva do câncer no departamento de emergência

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o spray nasal de fentanil pode ajudar a diminuir a dor relacionada ao câncer quando usado com outros medicamentos para dor. Os pesquisadores também querem saber se esse medicamento pode ajudar a diminuir o tempo de permanência no Departamento de Emergência.

Neste estudo, o spray nasal de fentanil será comparado a um spray nasal placebo. Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou doença. Ele é projetado neste estudo para ser comparado com o spray de estudo para saber se o spray de estudo tem algum efeito real.

Você também receberá analgésicos intravenosos (IV). Você receberá esses medicamentos mesmo se decidir não participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupos de estudo:

Se você concordar em participar deste estudo, será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber um spray nasal de fentanil ou um spray nasal de placebo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.

Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o spray do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.

Visita de Estudo e Tratamento de Estudo:

Durante a sua permanência no Serviço de Urgência de hoje, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:

  • Seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) serão registrados.
  • Informações de seu registro médico sobre sua idade, sexo, raça, estado da doença e quaisquer medicamentos que você esteja tomando para dor.
  • A enfermeira do estudo também fará algumas perguntas sobre sua dor. Deve levar cerca de 5 minutos para responder a essas perguntas.

Você então começará o tratamento do estudo com o spray nasal de fentanil ou spray nasal de placebo. A enfermeira do estudo irá ajudá-lo a usar o spray nasal.

Você permanecerá no Departamento de Emergência e será monitorado por até 8 horas após a administração do tratamento. Durante esse período, você será questionado sobre sua dor e quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. A enfermeira do estudo também monitorará seus níveis de analgésicos intravenosos e outros sinais vitais.

Duração do Tratamento:

Sua participação ativa neste estudo terminará após seu monitoramento por até 8 horas, momento em que você receberá alta para ir para casa ou será internado no hospital com base em sua resposta à dor e quaisquer outros problemas de saúde que possam ser encontrados durante sua visita ao Departamento de Emergência.

Telefonema de acompanhamento:

Cerca de 24 horas após o término de sua participação, a enfermeira do estudo ligará para você para perguntar se você experimentou algum outro efeito colateral desde o término do tratamento do estudo. O telefonema deve durar apenas cerca de 5 minutos. Se você ainda for um paciente internado no hospital, a enfermeira do estudo poderá visitá-lo e fazer essas perguntas pessoalmente.

Este é um estudo investigativo. O spray nasal de fentanil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da dor. Seu uso para ajudar com a dor do câncer no Departamento de Emergência está em investigação.

Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer que se apresentam ao Departamento de Emergência para tratamento de dor aguda irruptiva que já estão recebendo e são tolerantes à terapia com opioides para sua dor oncológica persistente subjacente. (Pacientes considerados tolerantes a opioides são aqueles que estão tomando pelo menos: 60 mg de morfina oral/dia, 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona oral/dia, 8 mg de hidromorfona oral/dia, 25 mg de oximorfona oral/dia, ou uma dose equianalgésica de outro opioide por uma semana ou mais).
  2. Os pacientes devem ter dor intensa em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS 7-10)
  3. A dor irruptiva do câncer deve ser de gravidade suficiente para justificar o uso de opioides intravenosos no julgamento do médico de emergência.
  4. Idade entre 18 e 75 anos
  5. Capaz de entender a descrição do estudo e dar consentimento informado
  6. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer avaliações frequentes de dor por até 8 horas
  7. fala inglês

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não serão abordados enquanto estiverem em sofrimento agudo e aqueles que apresentarem sintomas (como dispneia, náusea/vômito descontrolado ou vertigem) de forma que prejudique sua capacidade de entender e avaliar o consentimento informado
  2. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos para dor
  3. Pacientes que ainda não são tolerantes aos opioides
  4. Pacientes que, no julgamento do médico assistente, são suspeitos de ter insuficiência hepática ou renal
  5. Pacientes grávidas ou lactantes
  6. Pacientes com alergia conhecida ou reação significativa ao fentanil, aos componentes da formulação IN, hidromorfona ou outros opioides
  7. Pacientes já em alta dose diária equivalente de morfina (MEDDs) (>500 mg/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil Spray Nasal + Hidromorfona PCA
Fentanil 100 mcg spray nasal administrado mais hidromorfona PCA. Todos os pacientes do estudo recebem analgesia controlada pelo paciente (PCA) com hidromorfona intravenosa. Dose de ataque inicial de 0,2 mg com doses de demanda de 0,2 mg e intervalo de bloqueio de 15 minutos. Não haverá dose basal e o limite de dose de 8 horas será de 6,4 mg.
Medicamento: Fentanil spray nasal
100 mcg de spray nasal administrado em cada narina.
Outros nomes:
  • Lazanda
Medicamento: Hidromorfona PCA
Dose de ataque inicial de 0,2 mg com doses de demanda de 0,2 mg e intervalo de bloqueio de 15 minutos. Não haverá dose basal e o limite de dose de 8 horas será de 6,4 mg.
Outros nomes:
  • Dilaudid
Experimental: Placebo Spray Nasal + Hidromorfona PCA
Placebo spray nasal administrado mais hidromorfona PCA. Todos os pacientes do estudo recebem analgesia controlada pelo paciente (PCA) com hidromorfona intravenosa. Dose de ataque inicial de 0,2 mg com doses de demanda de 0,2 mg e intervalo de bloqueio de 15 minutos. Não haverá dose basal e o limite de dose de 8 horas será de 6,4 mg.
Medicamento: Hidromorfona PCA
Dose de ataque inicial de 0,2 mg com doses de demanda de 0,2 mg e intervalo de bloqueio de 15 minutos. Não haverá dose basal e o limite de dose de 8 horas será de 6,4 mg.
Outros nomes:
  • Dilaudid
Outro: Placebo spray nasal
1 spray nasal placebo administrado em cada narina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação total de alívio da dor (TOTPAR4) quatro horas após o início do tratamento.
Prazo: 4 horas
O desfecho primário é a pontuação total de alívio da dor (TOTPAR4) 4 horas após o início do tratamento. TOTPAR4 definido como a soma das pontuações de alívio da dor por hora após a linha de base até quatro horas após a primeira dose administrada de Lazanda ou placebo. As pontuações variam de -1 (pior dor) a 4 (alívio completo). A faixa de possíveis pontuações TOTPAR4 somadas é de -4 a 16. Uma pontuação TOTPAR4 maior ou igual a 8 é considerada uma resposta positiva.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Archimedes Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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