Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanil áttöréses fájdalomra a sürgősségi osztályon

2021. június 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A fentanil orrspray (Lazanda) Plus Hydromorphone Demand PCA és placebo orrspray Plus Hydromorphone Demand PCA véletlenszerű, kontrollált kettős vak kísérlete az áttöréses rákos fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a fentanil orrspray segíthet-e csökkenteni a rákkal kapcsolatos fájdalmat, ha más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A kutatók azt is szeretnék tudni, hogy ez a gyógyszer segíthet-e csökkenteni a sürgősségi osztályon való tartózkodását.

Ebben a vizsgálatban a fentanil orrsprayt egy placebo orrspray-hez hasonlítják. A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem arra tervezték, hogy semmilyen betegséget vagy betegséget kezeljen. Ebben a tanulmányban úgy tervezték, hogy összehasonlítsák a vizsgálati spray-vel, hogy megtudják, van-e tényleges hatása a vizsgálati spray-nek.

Intravénás (IV) fájdalomcsillapítókat is kap. Ezeket a gyógyszereket akkor is kapja, ha úgy dönt, hogy nem vesz részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen (mint egy érme feldobása esetén) kapja meg a fentanil orrspray-t vagy a placebo orrspray-t. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgálati spray-t vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Tanulmányi látogatás és tanulmányi kezelés:

A sürgősségi osztályon való mai tartózkodása alatt a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • A létfontosságú jelei (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám) rögzítésre kerülnek.
  • Információk az orvosi nyilvántartásból az életkorról, nemről, rasszról, a betegség állapotáról és a fájdalomcsillapító gyógyszerekről.
  • A vizsgálati nővér néhány kérdést is feltesz Önnek a fájdalmával kapcsolatban. Ezeknek a kérdéseknek a megválaszolása körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Ezután megkezdi a vizsgálati kezelést fentanil orrspray-vel vagy placebo orrspray-vel. A vizsgálatot végző nővér segít az orrspray használatában.

Ön a sürgősségi osztályon marad, és a kezelés beadása után legfeljebb 8 órán keresztül megfigyelés alatt áll. Ez idő alatt megkérdezik a fájdalmáról és az esetleges mellékhatásairól. A vizsgálatot végző nővér figyelemmel kíséri az Ön IV. fájdalomcsillapító-szintjét és egyéb életjeleit is.

A kezelés időtartama:

Aktív részvétele ebben a vizsgálatban véget ér, miután legfeljebb 8 órás megfigyelés alatt áll, és ekkor vagy hazaengedik, vagy bekerül a kórházba a fájdalomra adott válasza és a vizsgálat során feltárt egyéb egészségügyi problémák alapján. látogatása a sürgősségi osztályon.

Következő telefonhívás:

Körülbelül 24 órával a részvétel befejezése után a vizsgálati nővér felhívja Önt telefonon, hogy megkérdezze, nem tapasztalt-e egyéb mellékhatásokat a vizsgálati kezelés befejezése óta. A telefonhívás legfeljebb 5 percig tarthat. Ha Ön továbbra is fekvőbeteg a kórházban, a vizsgálati nővér felkeresheti Önt, és személyesen teheti fel Önnek ezeket a kérdéseket.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A fentanil orrspray az FDA által jóváhagyott és a kereskedelemben kapható fájdalom kezelésére. A sürgősségi osztályon a rákos fájdalmak enyhítésére való felhasználása vizsgálat alatt áll.

Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Sürgősségi Osztályon jelentkező rákos betegek akut áttöréses fájdalom kezelésére, akik már részesülnek és tolerálják az opioid terápiát a mögöttes, tartós daganatos fájdalmaik miatt. (Opioidtoleránsnak azok a betegek számítanak, akik legalább napi 60 mg orális morfint, 25 mcg transzdermális fentanilt/óra, 30 mg orális oxikodont, 8 mg orális hidromorfont/nap, 25 mg orális oximorfont/nap, vagy egy másik opioid ekvianalgetikus adagja egy hétig vagy tovább.)
  2. A betegeknek erős fájdalmat kell érezniük egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS 7-10)
  3. Az áttöréses rákos fájdalomnak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a kezelő sürgősségi orvos megítélése szerint indokolja az intravénás opioidok alkalmazását
  4. Életkor 18 és 75 év között
  5. Képes megérteni a vizsgálat leírását és tájékozott beleegyezését adni
  6. A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy gyakori fájdalomértékelést végezzenek akár 8 órán keresztül
  7. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeket nem közelítik meg, amíg akut szorongásban vannak, és ha olyan mértékű tüneteket (például nehézlégzés, ellenőrizetlen hányinger/hányás vagy szédülés) mutatnak, ami rontja a tájékozott beleegyezés megértésének és értékelésének képességét.
  2. A fájdalom egyéb klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek
  3. Olyan betegek, akik még nem toleránsak az opioidokkal szemben
  4. Olyan betegek, akiknél a kezelőorvos megítélése szerint máj- vagy veseelégtelenség gyanúja merül fel
  5. Terhes vagy szoptató betegek
  6. Fentanillal, az IN készítmény összetevőivel, hidromorfonnal vagy más opioidokkal szemben ismert allergiás vagy jelentős reakcióban szenvedő betegek
  7. Már magas morfium-ekvivalens napi dózist (MEDD) szedő betegek (>500 mg/nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanyl orrspray + Hydromorphone PCA
Fentanyl 100 mcg orrspray beadva plusz hidromorfon PCA. Minden vizsgálati beteg igény szerinti adagolású, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) kap intravénás hidromorfonnal. A kezdeti telítő adag 0,2 mg, 0,2 mg-os igény szerinti adaggal és 15 perces kizáró intervallumtal. Nem lesz alapdózis, és a 8 órás dózishatár 6,4 mg lesz.
Drog: Fentanyl orrspray
100 mcg orrspray minden orrlyukba beadva.
Más nevek:
  • Lazanda
Drog: Hidromorfon PCA
A kezdeti telítő adag 0,2 mg, 0,2 mg-os igény szerinti adaggal és 15 perces kizáró intervallumtal. Nem lesz alapdózis, és a 8 órás dózishatár 6,4 mg lesz.
Más nevek:
  • Dilaudid
Kísérleti: Placebo orrspray + Hydromorphone PCA
Placebo orrspray és hidromorfon PCA. Minden vizsgálati beteg igény szerinti adagolású, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) kap intravénás hidromorfonnal. A kezdeti telítő adag 0,2 mg, 0,2 mg-os igény szerinti adaggal és 15 perces kizáró intervallumtal. Nem lesz alapdózis, és a 8 órás dózishatár 6,4 mg lesz.
Drog: Hidromorfon PCA
A kezdeti telítő adag 0,2 mg, 0,2 mg-os igény szerinti adaggal és 15 perces kizáró intervallumtal. Nem lesz alapdózis, és a 8 órás dózishatár 6,4 mg lesz.
Más nevek:
  • Dilaudid
Egyéb: Placebo orrspray
1 placebo orrspray mindegyik orrlyukba beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes fájdalomcsillapítási pontszámmal (TOTPAR4) rendelkező résztvevők száma a kezelés megkezdése után négy órával.
Időkeret: 4 óra
Az elsődleges eredmény a teljes fájdalomcsillapítási pontszám (TOTPAR4) a kezelés megkezdése után 4 órával. A TOTPAR4 az óránkénti fájdalomcsillapítási pontszámok összege a kiindulási értéktől az első adag Lazanda vagy placebo beadása után négy óráig. A pontszámok -1 (rosszabb fájdalom) és 4 (teljes enyhülés) között mozognak. A lehetséges TOTPAR4 összegzett pontszámok tartománya -4 és 16 között van. A 8-nál nagyobb vagy egyenlő TOTPAR4 pontszám pozitív válasznak minősül.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Archimedes Pharma US, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel