Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl voor doorbraakpijn op de afdeling spoedeisende hulp

7 juni 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van Fentanyl-neusspray (Lazanda) plus hydromorfon-demand-PCA versus placebo-neusspray plus hydromorfon-demand-PCA voor de behandeling van doorbraakkankerpijn op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of fentanyl-neusspray kan helpen pijn gerelateerd aan kanker te verminderen wanneer het wordt gebruikt met andere geneesmiddelen tegen pijn. Onderzoekers willen ook weten of dit medicijn kan helpen de duur van uw verblijf op de afdeling Spoedeisende Hulp te verkorten.

In dit onderzoek wordt fentanyl-neusspray vergeleken met een placebo-neusspray. Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar het is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is in dit onderzoek ontworpen om te worden vergeleken met de studiespray om te zien of de studiespray echt effect heeft.

U krijgt ook intraveneuze (IV) pijnstillers. U krijgt deze medicijnen ook als u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel fentanyl-neusspray of een placebo-neusspray te krijgen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u de studiespray of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studiebezoek en studiebehandeling:

Tijdens uw verblijf op de Spoedeisende Hulp vandaag worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

  • Uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie) worden geregistreerd.
  • Informatie uit uw medisch dossier over uw leeftijd, geslacht, ras, status van de ziekte en eventuele medicijnen die u tegen pijn gebruikt.
  • De studieverpleegkundige zal u ook enkele vragen stellen over uw pijn. Het beantwoorden van deze vragen duurt ongeveer 5 minuten.

U begint dan met de studiebehandeling met de fentanyl-neusspray of de placebo-neusspray. De studieverpleegkundige helpt u bij het gebruik van de neusspray.

U blijft op de afdeling Spoedeisende Hulp en wordt tot 8 uur na de behandeling bewaakt. Gedurende deze tijd wordt u gevraagd naar uw pijn en eventuele bijwerkingen. De onderzoeksverpleegkundige zal ook uw intraveneuze pijnstillers en andere vitale functies controleren.

Duur van de behandeling:

Uw actieve deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u maximaal 8 uur bent gemonitord. Op dat moment wordt u ontslagen om naar huis te gaan of wordt u opgenomen in het ziekenhuis op basis van uw pijnreactie en eventuele andere gezondheidsproblemen die tijdens de studie kunnen worden geconstateerd. uw bezoek aan de Spoedeisende Hulp.

Vervolgtelefoontje:

Ongeveer 24 uur nadat uw deelname is afgelopen, belt de onderzoeksverpleegkundige u telefonisch om te vragen of u nog andere bijwerkingen heeft ondervonden sinds het beëindigen van de studiebehandeling. Het telefoongesprek zou slechts ongeveer 5 minuten moeten duren. Als u nog in het ziekenhuis verblijft, kan de studieverpleegkundige bij u langskomen en u deze vragen persoonlijk stellen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Fentanyl-neusspray is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn. Het gebruik ervan om te helpen bij kankerpijn op de afdeling spoedeisende hulp is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kankerpatiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden voor behandeling van acute doorbraakpijn, die al opioïdtherapie krijgen en die tolerant zijn voor opioïdtherapie vanwege hun onderliggende aanhoudende kankerpijn. (Patiënten die als opioïde-tolerant worden beschouwd, zijn degenen die ten minste: 60 mg orale morfine / dag, 25 mcg transdermale fentanyl / uur, 30 mg orale oxycodon / dag, 8 mg orale hydromorfon / dag, 25 mg orale oxymorfon / dag gebruiken, of een equianalgetische dosis van een ander opioïde gedurende een week of langer.)
  2. Patiënten moeten ernstige pijn hebben op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 7-10)
  3. Doorbraakkankerpijn moet voldoende ernstig zijn om het gebruik van intraveneuze opioïden te rechtvaardigen naar het oordeel van de behandelende spoedarts
  4. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  5. In staat om de beschrijving van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  6. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om gedurende maximaal 8 uur frequent pijnbeoordelingen uit te voeren
  7. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zullen niet worden benaderd terwijl ze in acute nood verkeren en patiënten die zodanige symptomen vertonen (zoals kortademigheid, ongecontroleerde misselijkheid/braken of duizeligheid) dat hun vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te beoordelen wordt aangetast
  2. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar pijn
  3. Patiënten die nog niet tolerant zijn voor opioïden
  4. Patiënten bij wie naar het oordeel van de behandelend arts wordt vermoed dat ze lever- of nierfalen hebben
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Patiënten met een bekende allergie of significante reactie op fentanyl, de componenten van de IN-formulering, hydromorfon of andere opioïden
  7. Patiënten die al een hoge morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD's) gebruiken (> 500 mg/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl Neusspray + Hydromorfon PCA
Fentanyl 100 mcg neusspray toegediend plus hydromorfon PCA. Alle studiepatiënten krijgen patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze hydromorfon. Initiële oplaaddosis 0,2 mg met dosissen op aanvraag van 0,2 mg en uitsluitingsinterval van 15 minuten. Er is geen basale dosis en de dosislimiet van 8 uur is 6,4 mg.
Geneesmiddel: Fentanyl Neusspray
100 mcg neusspray toegediend in elk neusgat.
Andere namen:
  • Lazanda
Geneesmiddel: Hydromorfon PCA
Initiële oplaaddosis 0,2 mg met dosissen op aanvraag van 0,2 mg en uitsluitingsinterval van 15 minuten. Er is geen basale dosis en de dosislimiet van 8 uur is 6,4 mg.
Andere namen:
  • Dilaudid
Experimenteel: Placebo Neusspray + Hydromorfon PCA
Placebo-neusspray toegediend plus hydromorfon-PCA. Alle studiepatiënten krijgen patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze hydromorfon. Initiële oplaaddosis 0,2 mg met dosissen op aanvraag van 0,2 mg en uitsluitingsinterval van 15 minuten. Er is geen basale dosis en de dosislimiet van 8 uur is 6,4 mg.
Geneesmiddel: Hydromorfon PCA
Initiële oplaaddosis 0,2 mg met dosissen op aanvraag van 0,2 mg en uitsluitingsinterval van 15 minuten. Er is geen basale dosis en de dosislimiet van 8 uur is 6,4 mg.
Andere namen:
  • Dilaudid
Ander: Placebo Neusspray
1 placebo-neusspray toegediend in elk neusgat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Total Pain Relief Score (TOTPAR4) vier uur na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 uur
De primaire uitkomstmaat is de totale pijnverlichtingsscore (TOTPAR4) 4 uur na aanvang van de behandeling. TOTPAR4 gedefinieerd als de som van pijnverlichtingsscores per uur na baseline tot vier uur na de eerste toegediende dosis Lazanda of placebo. Scores variëren van -1 (ergere pijn) tot 4 (volledige verlichting). Bereik van mogelijke TOTPAR4 gesommeerde scores is -4 tot 16. Een TOTPAR4-score groter dan of gelijk aan 8 wordt als een positieve reactie beschouwd.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Archimedes Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Fentanyl Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren