Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli läpäisykipuun päivystysosastolla

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus fentanyylinenäsumutteen (Lazanda) Plus hydromorfonin kysynnän PCA:sta vs. plasebo-nenäsumutteen plus hydromorfonin kysynnän PCA:n läpimurtosyöpäkivun hoitoon päivystysosastolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko fentanyylinenäsumute auttaa vähentämään syöpään liittyvää kipua, kun sitä käytetään muiden kipulääkkeiden kanssa. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko tämä lääke auttaa lyhentämään oleskelusi kestoa ensiapuosastolla.

Tässä tutkimuksessa fentanyyli-nenäsumutetta verrataan lumelääkkeeseen. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Tässä tutkimuksessa sitä on tarkoitus verrata tutkimussuihkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimussuihkeella todellista vaikutusta.

Sinulle annetaan myös suonensisäisiä (IV) kipulääkkeitä. Sinulle annetaan näitä lääkkeitä, vaikka päättäisit olla osallistumatta tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon käänteessä) saamaan joko fentanyyli-nenäsumutetta tai lumelääkettä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimussumutetta vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.

Opintokäynti ja opintohoito:

Päivän päivystyspoliklinikalla oleskelusi aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Elintoiminnot (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys) tallennetaan.
  • Tiedot sairauskertomuksestasi iästäsi, sukupuolstasi, rodustasi, sairauden tilasta ja kaikista lääkkeistä, joita saatat käyttää kipuun.
  • Opintosairaanhoitaja kysyy myös joitain kysymyksiä kipustasi. Näihin kysymyksiin vastaaminen kestää noin 5 minuuttia.

Aloitat sitten tutkimushoidon joko fentanyyli-nenäsumutteella tai lumelääke-nenäsumutteella. Tutkimussairaanhoitaja auttaa sinua nenäsumutteen käytössä.

Olet päivystyspoliklinikalla ja sinua seurataan jopa 8 tuntia hoidon jälkeen. Tänä aikana sinulta kysytään kipustasi ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Tutkimussairaanhoitaja seuraa myös IV-kipulääketasojasi ja muita elintoimintojasi.

Hoidon pituus:

Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun sinua seurataan enintään 8 tuntia, jolloin sinut joko kotiutetaan kotiin tai hänet viedään sairaalaan kipuvastesi ja muiden aikana havaittujen terveysongelmien perusteella. käyntisi päivystyspoliklinikalla.

Jatkopuhelu:

Noin 24 tuntia osallistumisesi päätyttyä tutkimushoitaja soittaa sinulle puhelimitse ja kysyy, onko sinulla ollut muita sivuvaikutuksia tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Puhelun tulisi kestää vain noin 5 minuuttia. Jos olet edelleen sairaalahoidossa, tutkimushoitaja voi tulla luoksesi ja kysyä näitä kysymyksiä henkilökohtaisesti.

Tämä on tutkiva tutkimus. Fentanyl-nenäsumute on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kivun hoitoon. Sen käyttöä syöpäkipujen hoitoon päivystyspoliklinikalla tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päivystykseen akuutin läpilyöntikivun hoitoon hakeutuvat syöpäpotilaat, jotka jo saavat ja sietävät opioidihoitoa taustalla olevan jatkuvan syöpäkipunsa vuoksi. (Opioidisietokykyisiksi katsotaan potilaita, jotka ottavat vähintään: 60 mg oraalista morfiinia/vrk, 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti, 30 mg oraalista oksikodonia/vrk, 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia/vrk, 25 mg oraalista oksimorfonia/vrk, tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia viikon tai pidempään.)
  2. Potilailla on oltava voimakasta kipua 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS 7-10) mukaan.
  3. Syövän läpimurtokivun on oltava riittävän voimakasta, jotta suonensisäisten opioidien käyttö hoitavan päivystyslääkärin arvion mukaan on perusteltua.
  4. Ikä 18-75 vuotta
  5. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen kuvauksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  6. Potilaiden on oltava valmiita ja kyettävä antamaan säännöllisesti kipuarviointeja jopa 8 tunnin ajan
  7. Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita ei lähestytä, kun he ovat akuutissa ahdistuksessa ja joilla on oireita (kuten hengenahdistusta, hallitsematonta pahoinvointia/oksentelua tai huimausta) siinä määrin, että se heikentää heidän kykyään ymmärtää ja arvioida tietoista suostumusta
  2. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kivun kliinisiin tutkimuksiin
  3. Potilaat, jotka eivät jo siedä opioideja
  4. Potilaat, joilla hoitavan lääkärin arvion mukaan epäillään maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  6. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai merkittävä reaktio fentanyylille, IN-valmisteen aineosille, hydromorfonille tai muille opioideille
  7. Potilaat, joilla on jo korkea morfiiniekvivalenttinen päiväannos (MEDD) (> 500 mg/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyl Nenäsumute + Hydromorfoni PCA
Fentanyl 100 mcg nenäsumutetta annettu plus hydromorfoni PCA. Kaikki tutkimuspotilaat saavat potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) suonensisäisellä hydromorfonilla. Aloitusannos 0,2 mg, annokset 0,2 mg ja lukitusväli 15 minuuttia. Perusannosta ei tule ja 8 tunnin annosraja on 6,4 mg.
Lääke: Fentanyl nenäsumute
100 mikrogrammaa nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen.
Muut nimet:
  • Lazanda
Lääke: Hydromorfoni PCA
Aloitusannos 0,2 mg, annokset 0,2 mg ja lukitusväli 15 minuuttia. Perusannosta ei tule ja 8 tunnin annosraja on 6,4 mg.
Muut nimet:
  • Dilaudid
Kokeellinen: Placebo nenäsuihke + hydromorfoni PCA
Annettu lumelääke nenäsumute plus hydromorfoni PCA. Kaikki tutkimuspotilaat saavat potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) suonensisäisellä hydromorfonilla. Aloitusannos 0,2 mg, annokset 0,2 mg ja lukitusväli 15 minuuttia. Perusannosta ei tule ja 8 tunnin annosraja on 6,4 mg.
Lääke: Hydromorfoni PCA
Aloitusannos 0,2 mg, annokset 0,2 mg ja lukitusväli 15 minuuttia. Perusannosta ei tule ja 8 tunnin annosraja on 6,4 mg.
Muut nimet:
  • Dilaudid
Muut: Placebo nenäsumute
1 lumelääke nenäsumute kumpaankin sieraimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaiskivun lievityspiste (TOTPAR4) neljän tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ensisijainen tulos on kivunlievityksen kokonaispistemäärä (TOTPAR4) 4 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. TOTPAR4 määritellään tuntikohtaisten kivunlievityspisteiden summana lähtötasosta neljään tuntiin ensimmäisen Lazanda- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat -1:stä (pahempi kipu) 4:ään (täydellinen helpotus). Mahdollisten TOTPAR4-pisteiden summa on -4 - 16. TOTPAR4-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8, katsotaan positiiviseksi vastaukseksi.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Archimedes Pharma US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyl nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa