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Fentanyl pour les accès douloureux paroxystiques au service des urgences

7 juin 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le vaporisateur nasal de fentanyl (Lazanda) plus l'APC à la demande d'hydromorphone par rapport au vaporisateur nasal placebo plus l'APC à la demande d'hydromorphone pour le traitement de la douleur cancéreuse percée au service des urgences

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le vaporisateur nasal de fentanyl peut aider à diminuer la douleur liée au cancer lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments contre la douleur. Les chercheurs veulent également savoir si ce médicament peut aider à réduire la durée de votre séjour aux urgences.

Dans cette étude, le vaporisateur nasal de fentanyl sera comparé à un vaporisateur nasal placebo. Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude, mais il n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu dans cette étude pour être comparé avec le spray d'étude pour savoir si le spray d'étude a un effet réel.

Vous recevrez également des analgésiques par voie intraveineuse (IV). Ces médicaments vous seront administrés même si vous décidez de ne pas participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) pour recevoir soit un vaporisateur nasal de fentanyl, soit un vaporisateur nasal placebo. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le spray à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Visite d'étude et traitement d'étude :

Au cours de votre séjour au service des urgences aujourd'hui, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire) seront enregistrés.
  • Les informations de votre dossier médical concernant votre âge, votre sexe, votre race, votre état de santé et tout médicament que vous prenez contre la douleur.
  • L'infirmière de l'étude vous posera également des questions sur votre douleur. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour répondre à ces questions.

Vous commencerez ensuite le traitement de l'étude avec le vaporisateur nasal de fentanyl ou le vaporisateur nasal placebo. L'infirmière de l'étude vous aidera à utiliser le spray nasal.

Vous resterez au service des urgences et serez surveillé jusqu'à 8 heures après l'administration du traitement. Pendant ce temps, on vous posera des questions sur votre douleur et sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir. L'infirmière de l'étude surveillera également vos niveaux d'analgésiques intraveineux et d'autres signes vitaux.

Durée du traitement :

Votre participation active à cette étude prendra fin après que vous aurez été surveillé jusqu'à 8 heures, date à laquelle vous serez soit renvoyé chez vous, soit admis à l'hôpital en fonction de votre réponse à la douleur et de tout autre problème de santé pouvant survenir pendant votre visite au service des urgences.

Appel téléphonique de suivi :

Environ 24 heures après la fin de votre participation, l'infirmière de l'étude vous appellera par téléphone pour vous demander si vous avez ressenti d'autres effets secondaires depuis la fin du traitement de l'étude. L'appel téléphonique ne devrait durer que 5 minutes environ. Si vous êtes toujours hospitalisé à l'hôpital, l'infirmière de l'étude peut vous rendre visite et vous poser ces questions en personne.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le vaporisateur nasal de fentanyl est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la douleur. Son utilisation pour soulager la douleur cancéreuse au service des urgences est expérimentale.

Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux se présentant au service des urgences pour le traitement d'accès douloureux paroxystiques aigus qui reçoivent déjà et qui tolèrent un traitement aux opioïdes pour leur douleur cancéreuse persistante sous-jacente. (Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent au moins : 60 mg de morphine orale/jour, 25 mcg de fentanyl transdermique/heure, 30 mg d'oxycodone orale/jour, 8 mg d'hydromorphone orale/jour, 25 mg d'oxymorphone orale/jour, ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus.)
  2. Les patients doivent ressentir une douleur intense sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS 7-10)
  3. La douleur cancéreuse aiguë doit être d'une intensité suffisante pour justifier l'utilisation d'opioïdes par voie intraveineuse selon le jugement du médecin urgentiste traitant
  4. Âge entre 18 et 75 ans
  5. Capable de comprendre la description de l'étude et de donner son consentement éclairé
  6. Les patients doivent être disposés et capables de fournir des évaluations fréquentes de la douleur jusqu'à 8 heures
  7. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne seront pas approchés lorsqu'ils sont en détresse aiguë et ceux qui présentent des symptômes (tels que dyspnée, nausées/vomissements incontrôlés ou vertiges) à un point tel qu'ils altèrent leur capacité à comprendre et à évaluer le consentement éclairé
  2. Patients participant à d'autres essais cliniques sur la douleur
  3. Patients qui ne sont pas déjà tolérants aux opioïdes
  4. Patients qui, de l'avis du clinicien traitant, sont suspectés d'avoir une insuffisance hépatique ou rénale
  5. Patientes enceintes ou allaitantes
  6. Patients ayant une allergie connue ou une réaction importante au fentanyl, aux composants de la formulation IN, à l'hydromorphone ou à d'autres opioïdes
  7. Patients déjà sous dose quotidienne équivalente de morphine élevée (MEDD) (> 500 mg/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray Nasal Fentanyl + Hydromorphone PCA
Pulvérisation nasale de fentanyl 100 mcg administrée plus hydromorphone PCA. Tous les patients de l'étude reçoivent une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à la demande avec de l'hydromorphone intraveineuse. Dose de charge initiale de 0,2 mg avec des doses à la demande de 0,2 mg et un intervalle de verrouillage de 15 minutes. Il n'y aura pas de dose basale et la limite de dose sur 8 heures sera de 6,4 mg.
Médicament: Vaporisateur nasal de fentanyl
Spray nasal de 100 mcg administré dans chaque narine.
Autres noms:
  • Lazanda
Médicament: Hydromorphone PCA
Dose de charge initiale de 0,2 mg avec des doses à la demande de 0,2 mg et un intervalle de verrouillage de 15 minutes. Il n'y aura pas de dose basale et la limite de dose sur 8 heures sera de 6,4 mg.
Autres noms:
  • Dilaudide
Expérimental: Vaporisateur nasal placebo + PCA d'hydromorphone
Vaporisateur nasal placebo administré plus hydromorphone PCA . Tous les patients de l'étude reçoivent une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à la demande avec de l'hydromorphone intraveineuse. Dose de charge initiale de 0,2 mg avec des doses à la demande de 0,2 mg et un intervalle de verrouillage de 15 minutes. Il n'y aura pas de dose basale et la limite de dose sur 8 heures sera de 6,4 mg.
Médicament: Hydromorphone PCA
Dose de charge initiale de 0,2 mg avec des doses à la demande de 0,2 mg et un intervalle de verrouillage de 15 minutes. Il n'y aura pas de dose basale et la limite de dose sur 8 heures sera de 6,4 mg.
Autres noms:
  • Dilaudide
Autre: Vaporisateur nasal placebo
1 spray nasal placebo administré dans chaque narine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score total de soulagement de la douleur (TOTPAR4) quatre heures après le début du traitement.
Délai: 4 heures
Le résultat principal est le score total de soulagement de la douleur (TOTPAR4) à 4 heures après le début du traitement. TOTPAR4 défini comme la somme des scores horaires de soulagement de la douleur après la ligne de base jusqu'à quatre heures après la première dose administrée de Lazanda ou de placebo. Les scores vont de -1 (douleur pire) à 4 (soulagement complet). La plage des scores totaux totpar4 possibles est de -4 à 16. Un score TOTPAR4 supérieur ou égal à 8 est considéré comme une réponse positive.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Archimedes Pharma US, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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