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救急部の突出痛に対するフェンタニル

2021年6月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

フェンタニル点鼻薬(ラザンダ)とヒドロモルフォン需要 PCA 対プラセボ鼻スプレーとヒドロモルホン需要 PCA の無作為化対照二重盲検試験は、救急部門での画期的ながんの痛みの治療に使用されます。

この臨床研究の目的は、フェンタニル点鼻スプレーが他の鎮痛薬と併用した場合に、がんに関連する痛みを軽減できるかどうかを調べることです。 研究者は、この薬が救急部門での滞在期間を短縮するのに役立つかどうかも知りたい.

この研究では、フェンタニル鼻スプレーをプラセボ鼻スプレーと比較します。 プラセボは薬ではありません。 治験薬のように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません. この研究では、研究用スプレーと比較して、研究用スプレーに実際の効果があるかどうかを知るように設計されています。

また、静脈内(IV)鎮痛薬も投与されます。 この研究に参加しないことを決定した場合でも、これらの薬が投与されます。

調査の概要

詳細な説明

研究会:

この研究への参加に同意すると、フェンタニル点鼻スプレーまたはプラセボ点鼻スプレーのいずれかを受け取るように (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。

あなたも研究スタッフも、あなたが研究スプレーを受け取っているのかプラセボを受け取っているのかわかりません. ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。

研究訪問および研究治療:

今日の救急部門での滞在中に、次のテストと手順が実行されます。

  • バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) が記録されます。
  • 年齢、性別、人種、病気の状態、および痛みのために服用している可能性のある薬に関する医療記録からの情報。
  • 研究看護師はまた、あなたの痛みについていくつか質問します。 これらの質問に答えるのに約 5 分かかります。

その後、フェンタニル鼻スプレーまたはプラセボ鼻スプレーのいずれかで治療を開始します。 研究看護師が点鼻スプレーの使用をお手伝いします。

あなたは救急部門にとどまり、治療が行われた後最大8時間監視されます. この間、痛みや副作用についてお尋ねします。 治験担当看護師は、IV 鎮痛薬のレベルやその他のバイタル サインも監視します。

治療期間:

この研究への積極的な参加は、最大 8 時間の監視後に終了します。この時点で、痛みの反応やその他の健康上の問題が発見された場合に基づいて、退院して帰宅するか、入院します。救急部へのあなたの訪問。

フォローアップの電話:

参加が終了してから約 24 時間後に、治験担当看護師が電話で、治験治療を終了してから他の副作用が発生したかどうかを尋ねます。 電話の通話時間は 5 分程度です。 あなたがまだ病院に入院している場合は、研究看護師があなたを訪問し、直接これらの質問をすることがあります.

これは調査研究です。 フェンタニル点鼻スプレーは FDA の承認を受けており、痛みの治療のために市販されています。 救急部門でのがんの痛みを助けるための使用は調査中です.

最大60人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性突出痛の治療のために救急外来を受診し、すでに治療を受けており、根底にある持続性の癌性疼痛に対してオピオイド療法に耐性がある癌患者。 (オピオイド耐性と見なされる患者は、少なくとも次のようなものを服用している患者です: 60 mg の経口モルヒネ/日、25 mcg の経皮フェンタニル/時間、30 mg の経口オキシコドン/日、8 mg の経口ヒドロモルフォン/日、25 mg の経口オキシモルフォン/日、または別のオピオイドの等鎮痛量を 1 週間以上。)
  2. 患者は 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS 7-10) で激しい痛みを感じている必要があります
  3. -突出した癌の痛みは、治療する救急医の判断で静脈内オピオイドの使用を正当化するのに十分な重症度でなければなりません
  4. 18歳から75歳までの年齢
  5. -研究の説明を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  6. 患者は、最大8時間まで頻繁に痛みの評価を提供する意思があり、提供できる必要があります
  7. 英語を話す

除外基準:

  1. 患者は、インフォームドコンセントを理解して評価する能力を損なう程度に、急性の苦痛や症状(呼吸困難、制御不能な吐き気/嘔吐、めまいなど)を示している間はアプローチされません。
  2. 他の痛みの臨床試験に参加している患者
  3. オピオイドにまだ耐性がない患者
  4. 担当医が肝不全または腎不全の疑いがあると判断した患者
  5. 妊娠中または授乳中の患者
  6. -フェンタニル、IN製剤の成分、ヒドロモルフォン、または他のオピオイドに対する既知のアレルギーまたは重大な反応のある患者
  7. -すでに高モルヒネ等価日用量(MEDD)(> 500 mg /日)を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェンタニル鼻スプレー + ヒドロモルフォン PCA
フェンタニル 100 mcg 点鼻スプレーとヒドロモルフォン PCA を投与。 すべての研究患者は、静脈内ヒドロモルフォンによる要求投与の患者管理鎮痛(PCA)を受けます。 初期負荷用量 0.2 mg、要求用量 0.2 mg、ロックアウト間隔 15 分。 基礎用量はなく、8 時間の用量制限は 6.4 mg です。
各鼻孔に 100 mcg の鼻スプレーを投与。
他の名前:
  • ラザンダ
初期負荷用量 0.2 mg、要求用量 0.2 mg、ロックアウト間隔 15 分。 基礎用量はなく、8 時間の用量制限は 6.4 mg です。
他の名前:
  • ディラウディッド
実験的:プラセボ鼻スプレー + ヒドロモルフォン PCA
プラセボ点鼻スプレーとヒドロモルフォン PCA を投与。 すべての研究患者は、静脈内ヒドロモルフォンによる要求投与の患者管理鎮痛(PCA)を受けます。 初期負荷用量 0.2 mg、要求用量 0.2 mg、ロックアウト間隔 15 分。 基礎用量はなく、8 時間の用量制限は 6.4 mg です。
初期負荷用量 0.2 mg、要求用量 0.2 mg、ロックアウト間隔 15 分。 基礎用量はなく、8 時間の用量制限は 6.4 mg です。
他の名前:
  • ディラウディッド
各鼻孔に 1 回のプラセボ鼻スプレーを投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後4時間での合計疼痛緩和スコア(TOTPAR4)の参加者の数。
時間枠:4時間
主要評価項目は、治療開始から 4 時間後の総鎮痛スコア (TOTPAR4) です。 TOTPAR4 は、ベースライン後からラザンダまたはプラセボの初回投与後 4 時間までの 1 時間ごとの鎮痛スコアの合計として定義されます。 スコアの範囲は -1 (よりひどい痛み) から 4 (完全な緩和) までです。 可能な TOTPAR4 合計スコアの範囲は -4 ~ 16 です。 8 以上の TOTPAR4 スコアは、陽性反応と見なされます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Knox H. Todd, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月10日

一次修了 (実際)

2014年10月22日

研究の完了 (実際)

2014年10月22日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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