응급실의 획기적인 통증에 대한 펜타닐
Fentanyl Nasal Spray (Lazanda) + Hydromorphone 요구 PCA 대 위약 Nasal Spray + Hydromorphone 요구 PCA의 무작위 통제 이중 맹검 시험은 응급실의 획기적인 암 통증 치료를 위해 PCA를 요구합니다.
이 임상 연구의 목표는 펜타닐 비강 스프레이가 통증을 위해 다른 약물과 함께 사용될 때 암과 관련된 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구원들은 또한 이 약이 응급실에 머무는 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다.
이 연구에서는 펜타닐 비강 스프레이를 위약 비강 스프레이와 비교할 것입니다. 위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 이 연구에서는 연구 스프레이가 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 스프레이와 비교하도록 설계되었습니다.
또한 정맥 주사(IV) 진통제를 투여받게 됩니다. 이 연구에 참여하지 않기로 결정한 경우에도 이러한 약물이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 펜타닐 비강 스프레이 또는 플라시보 비강 스프레이를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다.
귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 스프레이를 받고 있는지 또는 위약을 받고 있는지 알지 못할 것입니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.
연구 방문 및 연구 치료:
오늘 응급실에 머무는 동안 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)가 기록됩니다.
- 귀하의 연령, 성별, 인종, 질병 상태 및 통증에 대해 복용하고 있는 약물에 대한 의료 기록 정보.
- 연구 간호사는 또한 귀하의 통증에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 이러한 질문에 답하는 데 약 5분이 소요됩니다.
그런 다음 펜타닐 비강 스프레이 또는 위약 비강 스프레이로 연구 치료를 시작합니다. 연구 간호사가 비강 스프레이 사용을 도와줄 것입니다.
귀하는 응급실에 머물며 치료를 받은 후 최대 8시간 동안 모니터링을 받게 됩니다. 이 시간 동안 통증과 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구 간호사는 또한 IV 진통제 수치 및 기타 활력 징후를 모니터링할 것입니다.
치료 기간:
이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 최대 8시간 동안 모니터링한 후 종료되며, 이때 귀하의 통증 반응 및 연구 기간 동안 발견될 수 있는 기타 건강 문제에 따라 퇴원하여 집으로 가거나 병원에 입원하게 됩니다. 응급실 방문.
후속 전화 통화:
귀하의 참여가 끝난 후 약 24시간 후에 연구 간호사가 귀하에게 전화를 걸어 연구 치료를 마친 후 다른 부작용을 경험했는지 물어볼 것입니다. 전화 통화는 약 5분 정도만 지속되어야 합니다. 귀하가 아직 병원에 입원 중인 경우, 연구 간호사가 귀하를 방문하여 직접 이러한 질문을 할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 펜타닐 비강 스프레이는 FDA 승인을 받았으며 통증 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 응급실에서 암 통증을 돕기 위해 사용하는 것은 조사 중입니다.
최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 돌발성 통증 치료를 위해 응급실에 내원하는 암 환자로서 기저에 있는 지속적인 암 통증에 대해 아편유사제 요법을 이미 받고 있고 내약성이 있는 암 환자. (오피오이드 내성이 있는 것으로 간주되는 환자는 최소 60mg의 경구 모르핀/일, 25mg의 경피 펜타닐/시간, 30mg의 경구 옥시코돈/일, 8mg의 경구 히드로모르폰/일, 25mg의 경구 옥시모르폰/일, 또는 1주일 이상 동안 다른 아편유사제의 등진통 용량.)
- 환자는 11점 숫자 평가 척도(NRS 7-10)에서 심한 통증이 있어야 합니다.
- 돌발성 암 통증은 치료하는 응급 의사의 판단에 따라 정맥주사용 아편유사제의 사용을 정당화할 만큼 충분히 심각해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 연구 설명을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 환자는 최대 8시간 동안 빈번한 통증 평가를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 환자가 극심한 고통을 겪고 있거나 증상(예: 호흡곤란, 제어되지 않는 메스꺼움/구토 또는 현기증)을 보이는 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 평가하는 능력을 손상시킬 정도로 접근하지 않습니다.
- 통증에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 환자
- 아직 오피오이드에 내성이 없는 환자
- 치료하는 임상의의 판단에 따라 간 또는 신부전이 의심되는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 펜타닐, IN 제제의 성분, 히드로모르폰 또는 기타 오피오이드에 대해 알려진 알레르기 또는 중대한 반응이 있는 환자
- 이미 고용량 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)(>500 mg/일)을 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펜타닐 나잘 스프레이 + 하이드로모르폰 PCA
펜타닐 100mcg 비강 스프레이 투여 및 하이드로모르폰 PCA.
모든 연구 환자는 정맥내 히드로모르폰으로 요구 투여량 환자 조절 진통제(PCA)를 받습니다.
초기 부하 용량은 0.2mg이고 요구 용량은 0.2mg이고 잠금 간격은 15분입니다.
기본 용량은 없으며 8시간 용량 제한은 6.4mg입니다.
|
100mcg 비강 스프레이를 각 콧구멍에 투여합니다.
다른 이름들:
초기 부하 용량은 0.2mg이고 요구 용량은 0.2mg이고 잠금 간격은 15분입니다.
기본 용량은 없으며 8시간 용량 제한은 6.4mg입니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 위약 나잘 스프레이 + 히드로모르폰 PCA
히드로모르폰 PCA와 플라시보 코 스프레이 투여.
모든 연구 환자는 정맥내 히드로모르폰으로 요구 투여량 환자 조절 진통제(PCA)를 받습니다.
초기 부하 용량은 0.2mg이고 요구 용량은 0.2mg이고 잠금 간격은 15분입니다.
기본 용량은 없으며 8시간 용량 제한은 6.4mg입니다.
|
초기 부하 용량은 0.2mg이고 요구 용량은 0.2mg이고 잠금 간격은 15분입니다.
기본 용량은 없으며 8시간 용량 제한은 6.4mg입니다.
다른 이름들:
각 콧구멍에 위약 비강 스프레이 1회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 개시 4시간 후 전체 통증 완화 점수(TOTPAR4)를 가진 참가자 수.
기간: 4 시간
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1차 결과는 치료 시작 후 4시간째 총 통증 완화 점수(TOTPAR4)입니다.
TOTPAR4는 기준선 이후부터 Lazanda 또는 위약을 처음 투여한 후 4시간 후까지의 시간당 통증 완화 점수의 합으로 정의됩니다.
점수 범위는 -1(심한 통증)에서 4(완전한 경감)까지입니다.
가능한 TOTPAR4 합계 점수의 범위는 -4에서 16까지입니다.
8보다 크거나 같은 TOTPAR4 점수는 긍정적인 응답으로 간주됩니다.
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0982
- NCI-2014-00915 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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