Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl w leczeniu bólu przebijającego na oddziale ratunkowym

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba stosowania Fentanylu w aerozolu do nosa (Lazanda) plus hydromorfon na żądanie PCA w porównaniu z placebo w postaci aerozolu do nosa plus hydromorfonu na żądanie PCA w leczeniu przełomowego bólu nowotworowego na oddziale ratunkowym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy fentanyl w aerozolu do nosa może pomóc zmniejszyć ból związany z rakiem, gdy jest stosowany z innymi lekami przeciwbólowymi. Naukowcy chcą również wiedzieć, czy ten lek może pomóc skrócić czas pobytu na oddziale ratunkowym.

W tym badaniu fentanyl w aerozolu do nosa zostanie porównany z placebo w aerozolu do nosa. Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. W tym badaniu został on zaprojektowany w celu porównania go ze sprayem do badania, aby dowiedzieć się, czy spray do badania ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Otrzymasz również dożylne (IV) leki przeciwbólowe. Otrzymasz te leki, nawet jeśli zdecydujesz się nie brać udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do otrzymywania aerozolu do nosa z fentanylem lub aerozolu do nosa zawierającego placebo. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany spray, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Wizyta studyjna i leczenie studyjne:

Podczas dzisiejszego pobytu na SOR zostaną wykonane następujące badania i zabiegi:

  • Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów) zostaną zarejestrowane.
  • Informacje z Twojej dokumentacji medycznej dotyczące Twojego wieku, płci, rasy, statusu choroby i wszelkich leków, które możesz przyjmować na ból.
  • Pielęgniarka badająca zada Ci również kilka pytań dotyczących bólu. Odpowiedź na te pytania powinna zająć około 5 minut.

Następnie rozpoczniesz badane leczenie od fentanylu w aerozolu do nosa lub placebo w aerozolu do nosa. Pielęgniarka badająca pomoże ci użyć aerozolu do nosa.

Zostaniesz na oddziale ratunkowym i będziesz monitorowany do 8 godzin po podaniu leku. W tym czasie zostaniesz zapytany o ból i ewentualne skutki uboczne. Pielęgniarka badająca będzie również monitorować poziomy leków przeciwbólowych dożylnych i inne parametry życiowe.

Długość leczenia:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się, gdy będziesz monitorowany przez maksymalnie 8 godzin, po czym zostaniesz wypisany do domu lub przyjęty do szpitala na podstawie reakcji na ból i innych problemów zdrowotnych, które mogą zostać stwierdzone podczas swoją wizytę na oddziale ratunkowym.

Kontynuacja rozmowy telefonicznej:

Około 24 godziny po zakończeniu Twojego udziału pielęgniarka uczestnicząca w badaniu zadzwoni do Ciebie telefonicznie, aby zapytać, czy od czasu zakończenia badanego leku wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek inne działania niepożądane. Rozmowa telefoniczna powinna trwać tylko około 5 minut. Jeśli nadal przebywasz w szpitalu, pielęgniarka badająca może Cię odwiedzić i zadać Ci te pytania osobiście.

To jest badanie eksperymentalne. Fentanyl w aerozolu do nosa jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia bólu. Jego zastosowanie w leczeniu bólu nowotworowego na oddziale ratunkowym jest w fazie badań.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową zgłaszający się na oddział ratunkowy w celu leczenia ostrego bólu przebijającego, którzy już otrzymują i tolerują terapię opioidami w celu leczenia utrzymującego się bólu nowotworowego. (Pacjenci uznawani za tolerujących opioidy to ci, którzy przyjmują co najmniej: 60 mg doustnej morfiny/dobę, 25 mcg przezskórnego fentanylu/godzinę, 30 mg doustnego oksykodonu/dobę, 8 mg doustnego hydromorfonu/dobę, 25 mg doustnego oksymorfonu/dobę, lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej).
  2. Pacjenci muszą odczuwać silny ból w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS 7-10)
  3. Przebijający ból nowotworowy musi być wystarczająco nasilony, aby uzasadniać zastosowanie dożylnych opioidów w ocenie lekarza prowadzącego
  4. Wiek od 18 do 75 lat
  5. Potrafi zrozumieć opis badania i wyrazić świadomą zgodę
  6. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przeprowadzania częstych ocen bólu przez okres do 8 godzin
  7. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie będą przyjmowani, gdy znajdują się w ostrym niebezpieczeństwie i wykazują objawy (takie jak duszność, niekontrolowane nudności/wymioty lub zawroty głowy) w stopniu, który upośledza ich zdolność zrozumienia i oceny świadomej zgody
  2. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych dotyczących bólu
  3. Pacjenci, którzy nie tolerują już opioidów
  4. Pacjenci, u których w ocenie lekarza prowadzącego istnieje podejrzenie niewydolności wątroby lub nerek
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  6. Pacjenci ze znaną alergią lub istotną reakcją na fentanyl, składniki preparatu IN, hydromorfon lub inne opioidy
  7. Pacjenci już otrzymujący dużą równoważną dawkę dobową morfiny (MEDD) (>500 mg/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl Spray do nosa + Hydromorfon PCA
Podano fentanyl 100 mcg aerozolu do nosa plus hydromorfon PCA. Wszyscy badani pacjenci otrzymują analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w dawce na żądanie za pomocą dożylnego hydromorfonu. Początkowa dawka nasycająca 0,2 mg z dawkami na żądanie 0,2 mg i przerwą blokującą wynoszącą 15 minut. Nie będzie dawki podstawowej, a 8-godzinna granica dawki wyniesie 6,4 mg.
Lek: Spray do nosa z fentanylem
100 mcg aerozolu do nosa podawanego do każdego otworu nosowego.
Inne nazwy:
  • Łazanda
Lek: PCA hydromorfonu
Początkowa dawka nasycająca 0,2 mg z dawkami na żądanie 0,2 mg i przerwą blokującą wynoszącą 15 minut. Nie będzie dawki podstawowej, a 8-godzinna granica dawki wyniesie 6,4 mg.
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Eksperymentalny: Placebo aerozol do nosa + hydromorfon PCA
Podano placebo w aerozolu do nosa plus hydromorfon PCA. Wszyscy badani pacjenci otrzymują analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w dawce na żądanie za pomocą dożylnego hydromorfonu. Początkowa dawka nasycająca 0,2 mg z dawkami na żądanie 0,2 mg i przerwą blokującą wynoszącą 15 minut. Nie będzie dawki podstawowej, a 8-godzinna granica dawki wyniesie 6,4 mg.
Lek: PCA hydromorfonu
Początkowa dawka nasycająca 0,2 mg z dawkami na żądanie 0,2 mg i przerwą blokującą wynoszącą 15 minut. Nie będzie dawki podstawowej, a 8-godzinna granica dawki wyniesie 6,4 mg.
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Inny: Spray do nosa z placebo
1 aerozol do nosa z placebo podany do każdego otworu nosowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym wynikiem uśmierzania bólu (TOTPAR4) po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 4 godziny
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowita ocena ulgi w bólu (TOTPAR4) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia. TOTPAR4 zdefiniowano jako sumę godzinnych wyników uśmierzania bólu od wartości początkowej do czterech godzin po pierwszej podanej dawce produktu Lazanda lub placebo. Wyniki wahają się od -1 (gorszy ból) do 4 (całkowita ulga). Zakres możliwych zsumowanych wyników TOTPAR4 wynosi od -4 do 16. Wynik TOTPAR4 większy lub równy 8 jest uważany za pozytywną odpowiedź.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Archimedes Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Spray do nosa z fentanylem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj