Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl mod Gennembrudssmerter i Akutmodtagelsen

7. juni 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg med fentanyl næsespray (Lazanda) Plus Hydromorphone Demand PCA versus placebo næsespray Plus Hydromorphone Demand PCA til behandling af gennembrudskræftsmerte i akutmodtagelsen

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om fentanyl næsespray kan hjælpe med at mindske smerter relateret til kræft, når det bruges sammen med andre lægemidler mod smerte. Forskere vil også gerne vide, om dette lægemiddel kan hjælpe med at mindske længden af ​​dit ophold i Akutafdelingen.

I denne undersøgelse vil fentanyl næsespray blive sammenlignet med en placebo næsespray. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner studielægemidlet, men det er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Den er i denne undersøgelse designet til at blive sammenlignet med undersøgelsessprayen for at finde ud af, om undersøgelsessprayen har nogen reel effekt.

Du vil også få intravenøs (IV) smertestillende medicin. Du vil få disse lægemidler, selvom du beslutter dig for ikke at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til at modtage enten fentanyl-næsespray eller placebo-næsespray. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet ved, om du får undersøgelsessprayen eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Studiebesøg og studiebehandling:

Under dit ophold på Akutafdelingen i dag vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens) vil blive registreret.
  • Oplysninger fra din journal om din alder, køn, race, sygdommens status og eventuelle lægemidler, du tager mod smerter.
  • Studiesygeplejersken vil også stille dig nogle spørgsmål om dine smerter. Det bør tage omkring 5 minutter at besvare disse spørgsmål.

Du vil derefter begynde studiebehandling med enten fentanyl næsespray eller placebo næsespray. Studiesygeplejersken hjælper dig med at bruge næsesprayen.

Du bliver på Akutmodtagelsen og bliver overvåget i op til 8 timer efter behandlingen er givet. I løbet af denne tid vil du blive spurgt om dine smerter og eventuelle bivirkninger, du måtte have. Undersøgelsessygeplejersken vil også overvåge dine IV smerte medicin niveauer og andre vitale tegn.

Behandlingens længde:

Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være overstået, efter at du er overvåget i op til 8 timer, hvorefter du enten bliver udskrevet for at gå hjem eller indlagt på hospitalet baseret på din smerterespons og eventuelle andre helbredsproblemer, der måtte blive fundet under dit besøg på Akutafdelingen.

Opfølgende telefonopkald:

Cirka 24 timer efter, at din deltagelse er slut, vil undersøgelsessygeplejersken ringe til dig på telefon for at spørge, om du har oplevet andre bivirkninger, siden du afsluttede undersøgelsesbehandlingen. Telefonopkaldet bør kun vare omkring 5 minutter. Hvis du stadig er indlagt på hospitalet, kan studiesygeplejersken besøge dig og stille dig disse spørgsmål personligt.

Dette er en undersøgelse. Fentanyl næsespray er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af smerte. Dens brug til at hjælpe med kræftsmerter i Akutafdelingen er til undersøgelse.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter, der henvender sig til Akutmodtagelsen til behandling af akutte gennembrudssmerter, som allerede får, og som er tolerante over for opioidbehandling for deres underliggende vedvarende kræftsmerter. (Patienter, der anses for opioidtolerante, er dem, der tager mindst: 60 mg oral morfin/dag, 25 mcg transdermal fentanyl/time, 30 mg oral oxycodon/dag, 8 mg oral hydromorfon/dag, 25 mg oral oxymorfon/dag, eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.)
  2. Patienter skal have stærke smerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 7-10)
  3. Gennembrudskræftsmerter skal være af tilstrækkelig alvorlighed til at berettige brugen af ​​intravenøse opioider efter den behandlende akutlæges vurdering
  4. Alder mellem 18 og 75 år
  5. Kunne forstå beskrivelsen af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke
  6. Patienter skal være villige til og i stand til at give hyppige smertevurderinger i op til 8 timer
  7. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil ikke blive kontaktet, mens de er i akut nød, og dem, der udviser symptomer (såsom åndenød, ukontrolleret kvalme/opkastning eller svimmelhed) i et sådant omfang, at det forringer deres evne til at forstå og evaluere informeret samtykke
  2. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg for smerte
  3. Patienter, der ikke allerede er tolerante over for opioider
  4. Patienter, som efter den behandlende læges vurdering mistænkes for at have lever- eller nyresvigt
  5. Patienter, der er gravide eller ammende
  6. Patienter med en kendt allergi eller signifikant reaktion på fentanyl, komponenterne i IN-formuleringen, hydromorfon eller andre opioider
  7. Patienter, der allerede har fået høj morfinækvivalent daglig dosis (MEDD'er) (>500 mg/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl Næsespray + Hydromorphone PCA
Fentanyl 100 mcg næsespray indgivet plus hydromorfon PCA. Alle undersøgelsespatienter modtager patientkontrolleret analgesi (PCA) efter behov med intravenøs hydromorfon. Startdosis 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg og lockout-interval på 15 minutter. Der vil ikke være nogen basaldosis, og 8-timers dosisgrænsen vil være 6,4 mg.
Medicin: Fentanyl næsespray
100 mcg næsespray indgivet i hvert næsebor.
Andre navne:
  • Lazanda
Medicin: Hydromorfon PCA
Startdosis 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg og lockout-interval på 15 minutter. Der vil ikke være nogen basaldosis, og 8-timers dosisgrænsen vil være 6,4 mg.
Andre navne:
  • Dilaudid
Eksperimentel: Placebo næsespray + Hydromorphone PCA
Placebo næsespray indgivet plus hydromorfon PCA. Alle undersøgelsespatienter modtager patientkontrolleret analgesi (PCA) efter behov med intravenøs hydromorfon. Startdosis 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg og lockout-interval på 15 minutter. Der vil ikke være nogen basaldosis, og 8-timers dosisgrænsen vil være 6,4 mg.
Medicin: Hydromorfon PCA
Startdosis 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg og lockout-interval på 15 minutter. Der vil ikke være nogen basaldosis, og 8-timers dosisgrænsen vil være 6,4 mg.
Andre navne:
  • Dilaudid
Andet: Placebo næsespray
1 placebo næsespray indgivet i hvert næsebor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med total smertelindringsscore (TOTPAR4) fire timer efter behandlingsstart.
Tidsramme: 4 timer
Det primære resultat er total smertelindringsscore (TOTPAR4) 4 timer efter behandlingsstart. TOTPAR4 defineret som summen af ​​timelige smertelindringsscore efter baseline til fire timer efter den første administrerede dosis af Lazanda eller placebo. Score varierer fra -1 (værre smerte) til 4 (fuldstændig lindring). Rækken af ​​mulige TOTPAR4 summerede score er -4 til 16. En TOTPAR4-score større end eller lig med 8 betragtes som et positivt svar.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Archimedes Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner