Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl mot genombrottssmärta på akutmottagningen

7 juni 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie av fentanyl nässpray (Lazanda) Plus Hydromorphone Demand PCA kontra placebo nässpray Plus Hydromorphone Demand PCA för behandling av genombrottssmärta i cancer på akutmottagningen

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om fentanyl nässpray kan hjälpa till att minska smärta relaterad till cancer när den används tillsammans med andra läkemedel mot smärta. Forskare vill också veta om detta läkemedel kan hjälpa till att minska längden på din vistelse på akutmottagningen.

I denna studie kommer fentanyl nässpray att jämföras med en placebo nässpray. En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men det är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Den är utformad i denna studie för att jämföras med studiesprayen för att ta reda på om studiesprayen har någon verklig effekt.

Du kommer också att få intravenösa (IV) smärtstillande läkemedel. Du kommer att få dessa läkemedel även om du bestämmer dig för att inte delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) att få antingen fentanylnässpray eller placebonässpray. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studiesprayen eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Studiebesök och studiebehandling:

Under din vistelse på akutmottagningen idag kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • Dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens) kommer att registreras.
  • Information från din journal om din ålder, kön, ras, sjukdomsstatus och eventuella läkemedel som du kan ta mot smärta.
  • Studiesjuksköterskan kommer också att ställa några frågor om din smärta. Det bör ta cirka 5 minuter att svara på dessa frågor.

Du kommer sedan att påbörja studiebehandlingen med antingen fentanylnässpray eller placebonässpray. Studiesjuksköterskan hjälper dig att använda nässprayen.

Du stannar på Akutmottagningen och kommer att övervakas i upp till 8 timmar efter att behandlingen har getts. Under denna tid kommer du att bli tillfrågad om din smärta och eventuella biverkningar du kan ha. Studiesjuksköterskan kommer också att övervaka dina intravenösa smärtläkemedelsnivåer och andra vitala tecken.

Behandlingens längd:

Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter att du har övervakats i upp till 8 timmar, då du antingen kommer att skrivas ut för att gå hem eller läggas in på sjukhuset baserat på din smärtrespons och eventuella andra hälsoproblem som kan upptäckas under ditt besök på akutmottagningen.

Uppföljande telefonsamtal:

Ungefär 24 timmar efter att ditt deltagande är över kommer studiesköterskan att ringa dig per telefon för att fråga om du upplevt några andra biverkningar sedan studiebehandlingen avslutades. Telefonsamtalet bör bara ta cirka 5 minuter. Om du fortfarande är sluten på sjukhuset kan studiesköterskan besöka dig och ställa dessa frågor till dig personligen.

Detta är en undersökningsstudie. Fentanyl nässpray är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av smärta. Den används för att hjälpa till med cancersmärta på akutmottagningen är under utredning.

Upp till 60 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cancerpatienter som uppsöker akuten för behandling av akut genombrottssmärta som redan får och som är toleranta mot opioidbehandling för sin underliggande ihållande cancersmärta. (Patienter som anses toleranta för opioid är de som tar minst: 60 mg oralt morfin/dag, 25 mcg transdermalt fentanyl/timme, 30 mg oralt oxikodon/dag, 8 mg oralt hydromorfon/dag, 25 mg oralt oximorfon/dag, eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid under en vecka eller längre.)
  2. Patienter måste ha svår smärta på en 11-punkts numerisk skala (NRS 7-10)
  3. Genombrottssmärta i cancer måste vara av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera användningen av intravenösa opioider enligt den behandlande akutläkarens bedömning
  4. Ålder mellan 18 och 75 år
  5. Kunna förstå beskrivningen av studien och ge informerat samtycke
  6. Patienterna måste vara villiga och kapabla att ge frekventa smärtbedömningar i upp till 8 timmar
  7. Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer inte att kontaktas när de är i akut nöd och de som uppvisar symtom (såsom dyspné, okontrollerat illamående/kräkningar eller svindel) i en sådan utsträckning att det försämrar deras förmåga att förstå och utvärdera informerat samtycke
  2. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar för smärta
  3. Patienter som inte redan är toleranta mot opioider
  4. Patienter som enligt den behandlande läkarens bedömning misstänks ha lever- eller njursvikt
  5. Patienter som är gravida eller ammar
  6. Patienter med känd allergi eller signifikant reaktion mot fentanyl, komponenterna i IN-formuleringen, hydromorfon eller andra opioider
  7. Patienter som redan får hög morfinekvivalent daglig dos (MEDD) (>500 mg/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl nässpray + hydromorfon PCA
Fentanyl 100 mcg nässpray administrerad plus hydromorfon PCA. Alla studiepatienter får patientkontrollerad analgesi (PCA) efter behov med intravenös hydromorfon. Initial laddningsdos 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg och lockoutintervall på 15 minuter. Det kommer inte att finnas någon basal dos och dosgränsen på 8 timmar kommer att vara 6,4 mg.
Läkemedel: Fentanyl nässpray
100 mcg nässpray administreras i varje näsborre.
Andra namn:
  • Lazanda
Läkemedel: Hydromorfon PCA
Initial laddningsdos 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg och lockoutintervall på 15 minuter. Det kommer inte att finnas någon basal dos och dosgränsen på 8 timmar kommer att vara 6,4 mg.
Andra namn:
  • Dilaudid
Experimentell: Placebo nässpray + Hydromorphone PCA
Placebo nässpray administrerad plus hydromorfon PCA. Alla studiepatienter får patientkontrollerad analgesi (PCA) efter behov med intravenös hydromorfon. Initial laddningsdos 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg och lockoutintervall på 15 minuter. Det kommer inte att finnas någon basal dos och dosgränsen på 8 timmar kommer att vara 6,4 mg.
Läkemedel: Hydromorfon PCA
Initial laddningsdos 0,2 mg med behovsdoser på 0,2 mg och lockoutintervall på 15 minuter. Det kommer inte att finnas någon basal dos och dosgränsen på 8 timmar kommer att vara 6,4 mg.
Andra namn:
  • Dilaudid
Övrig: Placebo nässpray
1 placebo nässpray ges i varje näsborre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med total smärtlindringspoäng (TOTPAR4) fyra timmar efter påbörjad behandling.
Tidsram: 4 timmar
Primärt resultat är total smärtlindringspoäng (TOTPAR4) 4 timmar efter behandlingsstart. TOTPAR4 definieras som summan av smärtlindringspoäng per timme efter baslinjen till fyra timmar efter den första administrerade dosen av Lazanda eller placebo. Poäng varierar från -1 (värre smärta) till 4 (fullständig lindring). Omfattningen av möjliga TOTPAR4 summerade poäng är -4 till 16. En TOTPAR4-poäng större än eller lika med 8 anses vara ett positivt svar.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Archimedes Pharma US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Fentanyl nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera