Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl proti průlomové bolesti na pohotovostním oddělení

7. června 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie s fentanylovým nosním sprejem (Lazanda) plus poptávka po hydromorfonu PCA versus placebo s nosním sprejem plus hydromorfonem s poptávkou PCA pro léčbu průlomové onkologické bolesti na pohotovosti

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda fentanylový nosní sprej může pomoci snížit bolest související s rakovinou při použití s ​​jinými léky proti bolesti. Výzkumníci také chtějí vědět, zda tento lék může pomoci zkrátit délku vašeho pobytu na pohotovostním oddělení.

V této studii bude fentanyl nosní sprej srovnáván s placebem nosním sprejem. Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. V této studii je navržen tak, aby byl porovnán se studijním sprejem, aby se zjistilo, zda má studijní sprej nějaký skutečný účinek.

Dostanete také intravenózní (IV) léky proti bolesti. Tyto léky vám budou podávány, i když se rozhodnete neúčastnit se této studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně přiděleni (jako když si hodíte mincí), abyste dostali buď fentanyl nosní sprej, nebo placebo nosní sprej. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studijní sprej nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studijní návštěva a studijní léčba:

Během vašeho dnešního pobytu na pohotovostním oddělení budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budou zaznamenány vaše vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
  • Informace z vaší lékařské dokumentace o vašem věku, pohlaví, rase, stavu onemocnění a jakýchkoli lécích, které možná užíváte na bolest.
  • Studijní sestra vám také položí několik otázek o vaší bolesti. Odpovědi na tyto otázky by vám měly zabrat asi 5 minut.

Poté zahájíte studijní léčbu buď fentanylovým nosním sprejem, nebo placebovým nosním sprejem. S použitím nosního spreje vám pomůže studijní sestra.

Zůstanete na pohotovostním oddělení a budete sledováni až 8 hodin po podání léčby. Během této doby budete dotázáni na svou bolest a případné vedlejší účinky, které můžete mít. Studijní sestra bude také sledovat vaše hladiny léků proti bolesti IV a další vitální znaky.

Délka ošetření:

Vaše aktivní účast v této studii bude ukončena poté, co budete sledováni po dobu až 8 hodin, kdy budete buď propuštěni domů, nebo přijati do nemocnice na základě vaší reakce na bolest a jakýchkoli dalších zdravotních problémů, které mohou být zjištěny během vaši návštěvu na pohotovostním oddělení.

Následný telefonát:

Přibližně 24 hodin po ukončení vaší účasti vám studijní sestra telefonicky zavolá a zeptá se, zda jste od ukončení studijní léčby zaznamenali nějaké další nežádoucí účinky. Telefonní hovor by měl trvat jen asi 5 minut. Pokud jste stále hospitalizovaný v nemocnici, může vás navštívit studijní sestra a osobně se vás zeptat na tyto otázky.

Toto je výzkumná studie. Fentanyl nosní sprej je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bolesti. Jeho použití k pomoci s rakovinou bolesti na pohotovostním oddělení je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou, kteří přicházejí na urgentní příjem k léčbě akutní průlomové bolesti, kteří již dostávají léčbu opioidy a jsou tolerantní k léčbě opioidy pro svou základní přetrvávající rakovinovou bolest. (Pacienti, kteří jsou považováni za tolerantní k opioidům, jsou ti, kteří užívají alespoň: 60 mg perorálního morfinu/den, 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu, 30 mg perorálního oxykodonu/den, 8 mg perorálního hydromorfonu/den, 25 mg perorálního oxymorfonu/den, nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.)
  2. Pacienti musí mít silnou bolest na 11bodové číselné stupnici (NRS 7-10)
  3. Průlomová rakovinová bolest musí být dostatečně závažná, aby opravňovala k použití nitrožilních opioidů podle úsudku ošetřujícího pohotovostního lékaře.
  4. Věk od 18 do 75 let
  5. Schopný porozumět popisu studie a dát informovaný souhlas
  6. Pacienti musí být ochotni a schopni poskytovat časté hodnocení bolesti po dobu až 8 hodin
  7. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebudou oslovováni, pokud jsou v akutní tísni a ti, kteří vykazují symptomy (jako je dušnost, nekontrolovaná nevolnost/zvracení nebo vertigo) v takové míře, že to zhoršuje jejich schopnost porozumět a vyhodnotit informovaný souhlas.
  2. Pacienti účastnící se jiných klinických studií pro bolest
  3. Pacienti, kteří již nejsou tolerantní k opioidům
  4. Pacienti, u kterých je podle úsudku ošetřujícího lékaře podezření na selhání jater nebo ledvin
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Pacienti se známou alergií nebo významnou reakcí na fentanyl, složky přípravku IN, hydromorfon nebo jiné opioidy
  7. Pacienti již užívají vysokou denní dávku ekvivalentní morfinu (MEDD) (>500 mg/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl nosní sprej + hydromorfon PCA
Fentanyl 100 mcg nosní sprej podávaný plus hydromorfon PCA. Všichni pacienti ve studii dostávají analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) s intravenózním hydromorfonem. Počáteční nasycovací dávka 0,2 mg s požadovanými dávkami 0,2 mg a intervalem blokování 15 minut. Nebude žádná bazální dávka a limit dávky na 8 hodin bude 6,4 mg.
Lék: Fentanyl nosní sprej
100 mcg nosní sprej podávaný do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
  • Lazanda
Lék: Hydromorfon PCA
Počáteční nasycovací dávka 0,2 mg s požadovanými dávkami 0,2 mg a intervalem blokování 15 minut. Nebude žádná bazální dávka a limit dávky na 8 hodin bude 6,4 mg.
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Experimentální: Placebo nosní sprej + hydromorfon PCA
Placebo nosní sprej podávaný plus hydromorfon PCA. Všichni pacienti ve studii dostávají analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) s intravenózním hydromorfonem. Počáteční nasycovací dávka 0,2 mg s požadovanými dávkami 0,2 mg a intervalem blokování 15 minut. Nebude žádná bazální dávka a limit dávky na 8 hodin bude 6,4 mg.
Lék: Hydromorfon PCA
Počáteční nasycovací dávka 0,2 mg s požadovanými dávkami 0,2 mg a intervalem blokování 15 minut. Nebude žádná bazální dávka a limit dávky na 8 hodin bude 6,4 mg.
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Jiný: Placebo nosní sprej
1 placebo nosní sprej podaný do každé nosní dírky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým skóre úlevy od bolesti (TOTPAR4) čtyři hodiny po zahájení léčby.
Časové okno: 4 hodiny
Primárním výsledkem je celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR4) 4 hodiny po zahájení léčby. TOTPAR4 definován jako součet hodinových skóre úlevy od bolesti od výchozí hodnoty do čtyř hodin po první podané dávce přípravku Lazanda nebo placeba. Skóre se pohybuje od -1 (horší bolest) do 4 (úplná úleva). Rozsah možných součtových skóre TOTPAR4 je -4 až 16. Skóre TOTPAR4 vyšší nebo rovné 8 se považuje za pozitivní odpověď.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Archimedes Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit