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Fentanyl per il dolore episodico intenso nel pronto soccorso

7 giugno 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fentanil spray nasale (Lazanda) più domanda di idromorfone PCA rispetto a spray nasale placebo più domanda di idromorfone PCA per il trattamento del dolore da cancro intenso nel pronto soccorso

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se lo spray nasale al fentanil può aiutare a ridurre il dolore correlato al cancro se usato con altri farmaci per il dolore. I ricercatori vogliono anche sapere se questo farmaco può aiutare a ridurre la durata della permanenza nel pronto soccorso.

In questo studio, lo spray nasale al fentanil verrà confrontato con uno spray nasale placebo. Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. In questo studio è progettato per essere confrontato con lo spray dello studio per sapere se lo spray dello studio ha effetti reali.

Ti verranno anche somministrati antidolorifici per via endovenosa (IV). Ti verranno somministrati questi farmaci anche se decidi di non prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per ricevere uno spray nasale al fentanil o uno spray nasale placebo. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo lo spray dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Visita di studio e trattamento di studio:

Durante la tua permanenza in Pronto Soccorso oggi, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • I tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria) verranno registrati.
  • Informazioni dalla tua cartella clinica sulla tua età, sesso, razza, stato della malattia e qualsiasi farmaco che potresti assumere per il dolore.
  • L'infermiera dello studio ti farà anche alcune domande sul tuo dolore. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per rispondere a queste domande.

Inizierai quindi il trattamento in studio con lo spray nasale al fentanil o lo spray nasale placebo. L'infermiera dello studio ti aiuterà a usare lo spray nasale.

Rimarrai al Pronto Soccorso e sarai monitorato fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento. Durante questo periodo, ti verrà chiesto del tuo dolore e di eventuali effetti collaterali che potresti avere. L'infermiere dello studio monitorerà anche i livelli di antidolorifici per via endovenosa e altri segni vitali.

Durata del trattamento:

La tua partecipazione attiva a questo studio terminerà dopo che sarai stato monitorato per un massimo di 8 ore, momento in cui sarai dimesso per tornare a casa o ricoverato in ospedale in base alla tua risposta al dolore e a qualsiasi altro problema di salute che potrebbe essere riscontrato durante la tua visita al Pronto Soccorso.

Telefonata di follow-up:

Circa 24 ore dopo la fine della tua partecipazione, l'infermiere dello studio ti chiamerà telefonicamente per chiederti se hai avuto altri effetti collaterali dopo aver terminato il trattamento dello studio. La telefonata dovrebbe durare solo circa 5 minuti. Se sei ancora ricoverato in ospedale, l'infermiere dello studio può farti visita e farti queste domande di persona.

Questo è uno studio investigativo. Lo spray nasale al fentanil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore. Il suo uso per aiutare con il dolore da cancro nel Pronto Soccorso è sperimentale.

Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici che si presentano al Pronto Soccorso per il trattamento del dolore acuto episodico intenso che stanno già ricevendo e che sono tolleranti alla terapia con oppioidi per il loro sottostante dolore oncologico persistente. (I pazienti considerati tolleranti agli oppioidi sono quelli che assumono almeno: 60 mg di morfina per via orale/giorno, 25 mcg di fentanil transdermico/ora, 30 mg di ossicodone per via orale/giorno, 8 mg di idromorfone per via orale/giorno, 25 mg di ossimorfone per via orale/giorno, o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.)
  2. I pazienti devono avere un forte dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 7-10)
  3. Il dolore episodico intenso da cancro deve essere di gravità sufficiente da giustificare l'uso di oppioidi per via endovenosa a giudizio del medico di emergenza curante
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni
  5. In grado di comprendere la descrizione dello studio e dare il consenso informato
  6. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire frequenti valutazioni del dolore per un massimo di 8 ore
  7. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non saranno avvicinati mentre sono in stato di angoscia acuta e quelli che presentano sintomi (come dispnea, nausea/vomito o vertigini incontrollati) in misura tale da compromettere la loro capacità di comprendere e valutare il consenso informato
  2. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici per il dolore
  3. Pazienti che non sono già tolleranti agli oppioidi
  4. Pazienti che, a giudizio del medico curante, sospettano di avere insufficienza epatica o renale
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti con allergia nota o reazione significativa al fentanil, ai componenti della formulazione IN, all'idromorfone o ad altri oppioidi
  7. Pazienti già in dose giornaliera equivalente di morfina elevata (MEDD) (>500 mg/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanyl spray nasale + idromorfone PCA
Fentanyl 100 mcg spray nasale somministrato più idromorfone PCA. Tutti i pazienti dello studio ricevono analgesia controllata dal paziente (PCA) con dosaggio della domanda con idromorfone per via endovenosa. Dose di carico iniziale 0,2 mg con dosi su richiesta di 0,2 mg e intervallo di blocco di 15 minuti. Non ci sarà alcuna dose basale e il limite di dose di 8 ore sarà di 6,4 mg.
Droga: Spray nasale al fentanil
Spray nasale da 100 mcg somministrato in ciascuna narice.
Altri nomi:
  • Lazzanda
Droga: Idromorfone PCA
Dose di carico iniziale 0,2 mg con dosi su richiesta di 0,2 mg e intervallo di blocco di 15 minuti. Non ci sarà alcuna dose basale e il limite di dose di 8 ore sarà di 6,4 mg.
Altri nomi:
  • Dilaudido
Sperimentale: Placebo spray nasale + idromorfone PCA
Spray nasale placebo somministrato più idromorfone PCA. Tutti i pazienti dello studio ricevono analgesia controllata dal paziente (PCA) con dosaggio della domanda con idromorfone per via endovenosa. Dose di carico iniziale 0,2 mg con dosi su richiesta di 0,2 mg e intervallo di blocco di 15 minuti. Non ci sarà alcuna dose basale e il limite di dose di 8 ore sarà di 6,4 mg.
Droga: Idromorfone PCA
Dose di carico iniziale 0,2 mg con dosi su richiesta di 0,2 mg e intervallo di blocco di 15 minuti. Non ci sarà alcuna dose basale e il limite di dose di 8 ore sarà di 6,4 mg.
Altri nomi:
  • Dilaudido
Altro: Spray nasale al placebo
1 spray nasale placebo somministrato in ciascuna narice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio totale di sollievo dal dolore (TOTPAR4) a quattro ore dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 4 ore
L'esito primario è il punteggio totale di sollievo dal dolore (TOTPAR4) a 4 ore dall'inizio del trattamento. TOTPAR4 definito come la somma dei punteggi orari di sollievo dal dolore dopo il basale fino a quattro ore dopo la prima dose somministrata di Lazanda o placebo. I punteggi vanno da -1 (peggiore dolore) a 4 (completo sollievo). L'intervallo di possibili punteggi sommati TOTPAR4 va da -4 a 16. Un punteggio TOTPAR4 maggiore o uguale a 8 è considerato una risposta positiva.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Archimedes Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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