Fentanilo para el dolor irruptivo en el servicio de urgencias
Un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de aerosol nasal de fentanilo (Lazanda) más PCA de demanda de hidromorfona versus aerosol nasal de placebo más PCA de demanda de hidromorfona para el tratamiento del dolor irruptivo por cáncer en el departamento de emergencias
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el aerosol nasal de fentanilo puede ayudar a disminuir el dolor relacionado con el cáncer cuando se usa con otros medicamentos para el dolor. Los investigadores también quieren saber si este medicamento puede ayudar a disminuir la duración de su estadía en el Departamento de Emergencias.
En este estudio, el aerosol nasal de fentanilo se comparará con un aerosol nasal de placebo. Un placebo no es una droga. Parece el fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado en este estudio para compararlo con el spray de estudio para saber si el spray de estudio tiene algún efecto real.
También se le administrarán analgésicos intravenosos (IV). Se le administrarán estos medicamentos incluso si decide no participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir un aerosol nasal de fentanilo o un aerosol nasal de placebo. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el aerosol del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Visita de estudio y tratamiento de estudio:
Durante su estadía en el Departamento de Emergencias hoy, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se registrarán sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
- Información de su expediente médico sobre su edad, sexo, raza, estado de la enfermedad y cualquier medicamento que esté tomando para el dolor.
- La enfermera del estudio también le hará algunas preguntas sobre su dolor. Debe tomar alrededor de 5 minutos para responder a estas preguntas.
Luego comenzará el tratamiento del estudio con el aerosol nasal de fentanilo o el aerosol nasal de placebo. La enfermera del estudio le ayudará a usar el aerosol nasal.
Permanecerá en el Departamento de Emergencias y será monitoreado hasta por 8 horas después de que se haya administrado el tratamiento. Durante este tiempo, se le preguntará acerca de su dolor y cualquier efecto secundario que pueda tener. La enfermera del estudio también controlará sus niveles de analgésicos intravenosos y otros signos vitales.
Duración del tratamiento:
Su participación activa en este estudio terminará después de que se lo controle durante un máximo de 8 horas, momento en el cual se le dará de alta para irse a casa o se le internará en el hospital según su respuesta al dolor y cualquier otro problema de salud que se pueda encontrar durante el estudio. su visita al Departamento de Emergencias.
Llamada telefónica de seguimiento:
Aproximadamente 24 horas después de que termine su participación, la enfermera del estudio lo llamará por teléfono para preguntarle si experimentó algún otro efecto secundario desde que finalizó el tratamiento del estudio. La llamada telefónica solo debe durar unos 5 minutos. Si todavía es un paciente internado en el hospital, la enfermera del estudio puede visitarlo y hacerle estas preguntas en persona.
Este es un estudio de investigación. El aerosol nasal de fentanilo está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del dolor. Su uso para ayudar con el dolor del cáncer en el Departamento de Emergencias está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que acuden al Departamento de Emergencias para recibir tratamiento por dolor irruptivo agudo que ya están recibiendo y que son tolerantes a la terapia con opioides para su dolor oncológico persistente subyacente. (Los pacientes considerados tolerantes a los opioides son aquellos que están tomando al menos: 60 mg de morfina oral/día, 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona oral/día, 8 mg de hidromorfona oral/día, 25 mg de oximorfona oral/día, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más).
- Los pacientes deben tener dolor intenso en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 7-10)
- El dolor irruptivo por cáncer debe ser lo suficientemente grave como para justificar el uso de opioides intravenosos a juicio del médico de urgencias tratante.
- Edad entre 18 y 75 años
- Capaz de comprender la descripción del estudio y dar su consentimiento informado
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar evaluaciones frecuentes del dolor durante un máximo de 8 horas.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No se abordará a los pacientes mientras se encuentren en un estado de angustia agudo y aquellos que muestren síntomas (como disnea, náuseas/vómitos incontrolables o vértigo) en tal medida que perjudique su capacidad para comprender y evaluar el consentimiento informado.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos para el dolor
- Pacientes que aún no son tolerantes a los opioides.
- Pacientes que, a juicio del médico tratante, se sospecha que tienen insuficiencia hepática o renal.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con alergia conocida o reacción significativa al fentanilo, los componentes de la formulación IN, la hidromorfona u otros opioides
- Pacientes que ya reciben una dosis diaria equivalente de morfina alta (MEDD) (>500 mg/día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal de fentanilo + hidromorfona PCA
Fentanilo 100 mcg aerosol nasal administrado más hidromorfona PCA.
Todos los pacientes del estudio reciben analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) a demanda con hidromorfona intravenosa.
Dosis de carga inicial de 0,2 mg con dosis a demanda de 0,2 mg e intervalo de bloqueo de 15 minutos.
No habrá dosis basal y el límite de dosis de 8 horas será de 6,4 mg.
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Aerosol nasal de 100 mcg administrado en cada fosa nasal.
Otros nombres:
Dosis de carga inicial de 0,2 mg con dosis a demanda de 0,2 mg e intervalo de bloqueo de 15 minutos.
No habrá dosis basal y el límite de dosis de 8 horas será de 6,4 mg.
Otros nombres:
|
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Experimental: Spray Nasal Placebo + Hidromorfona PCA
Aerosol nasal de placebo administrado más PCA de hidromorfona.
Todos los pacientes del estudio reciben analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) a demanda con hidromorfona intravenosa.
Dosis de carga inicial de 0,2 mg con dosis a demanda de 0,2 mg e intervalo de bloqueo de 15 minutos.
No habrá dosis basal y el límite de dosis de 8 horas será de 6,4 mg.
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Dosis de carga inicial de 0,2 mg con dosis a demanda de 0,2 mg e intervalo de bloqueo de 15 minutos.
No habrá dosis basal y el límite de dosis de 8 horas será de 6,4 mg.
Otros nombres:
1 aerosol nasal de placebo administrado en cada fosa nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con puntaje total de alivio del dolor (TOTPAR4) cuatro horas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 horas
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El resultado primario es la puntuación total de alivio del dolor (TOTPAR4) a las 4 horas después del inicio del tratamiento.
TOTPAR4 se define como la suma de las puntuaciones de alivio del dolor por hora desde el inicio hasta cuatro horas después de la primera dosis administrada de Lazanda o placebo.
Las puntuaciones van desde -1 (peor dolor) a 4 (alivio completo).
El rango de posibles puntajes TOTPAR4 sumados es de -4 a 16.
Una puntuación TOTPAR4 mayor o igual a 8 se considera una respuesta positiva.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0982
- NCI-2014-00915 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de fentanilo
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineTerminado
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