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Fentanyl für Durchbruchschmerzen in der Notaufnahme

7. Juni 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit Fentanyl-Nasenspray (Lazanda) plus Hydromorphon-Demand-PCA im Vergleich zu Placebo-Nasenspray plus Hydromorphon-Demand-PCA zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs in der Notaufnahme

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Fentanyl-Nasenspray helfen kann, krebsbedingte Schmerzen zu lindern, wenn es mit anderen Schmerzmitteln verwendet wird. Die Forscher möchten auch wissen, ob dieses Medikament dazu beitragen kann, die Dauer Ihres Aufenthalts in der Notaufnahme zu verkürzen.

In dieser Studie wird Fentanyl-Nasenspray mit einem Placebo-Nasenspray verglichen. Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens bestimmt. Es soll in dieser Studie mit dem Studienspray verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienspray eine echte Wirkung hat.

Sie erhalten auch intravenöse (IV) Schmerzmittel. Sie erhalten diese Medikamente auch dann, wenn Sie sich entscheiden, nicht an dieser Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder Fentanyl-Nasenspray oder ein Placebo-Nasenspray. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienspray oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Studienbesuch und Studienbehandlung:

Während Ihres heutigen Aufenthalts in der Notaufnahme werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) werden aufgezeichnet.
  • Informationen aus Ihrer Krankenakte über Ihr Alter, Geschlecht, Rasse, Status der Krankheit und alle Medikamente, die Sie möglicherweise gegen Schmerzen einnehmen.
  • Die Study Nurse wird Ihnen auch einige Fragen zu Ihren Schmerzen stellen. Die Beantwortung dieser Fragen sollte etwa 5 Minuten dauern.

Anschließend beginnen Sie mit der Studienbehandlung entweder mit dem Fentanyl-Nasenspray oder dem Placebo-Nasenspray. Die Studienschwester hilft Ihnen bei der Anwendung des Nasensprays.

Sie bleiben in der Notaufnahme und werden bis zu 8 Stunden nach der Behandlung überwacht. Während dieser Zeit werden Sie nach Ihren Schmerzen und möglichen Nebenwirkungen gefragt. Die Studienschwester überwacht auch Ihre IV-Schmerzmittelspiegel und andere Vitalfunktionen.

Behandlungsdauer:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet, nachdem Sie bis zu 8 Stunden lang überwacht wurden. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie entweder nach Hause entlassen oder ins Krankenhaus eingeliefert, basierend auf Ihrer Schmerzreaktion und anderen Gesundheitsproblemen, die während der Studie festgestellt werden können Ihr Besuch in der Notaufnahme.

Telefonischer Folgeanruf:

Etwa 24 Stunden nach Ende Ihrer Teilnahme wird Sie die Study Nurse anrufen, um Sie zu fragen, ob Sie seit Abschluss der Studienbehandlung weitere Nebenwirkungen erfahren haben. Das Telefonat sollte nur etwa 5 Minuten dauern. Wenn Sie noch stationär im Krankenhaus sind, kann die Study Nurse Sie besuchen und Ihnen diese Fragen persönlich stellen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Fentanyl-Nasenspray ist von der FDA zugelassen und zur Behandlung von Schmerzen im Handel erhältlich. Seine Verwendung zur Behandlung von Krebsschmerzen in der Notaufnahme wird untersucht.

Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten, die sich zur Behandlung von akuten Durchbruchschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, die bereits eine Opioidtherapie für ihre zugrunde liegenden anhaltenden Krebsschmerzen erhalten und diese vertragen. (Patienten, die als opioidtolerant gelten, sind diejenigen, die mindestens Folgendes einnehmen: 60 mg orales Morphin/Tag, 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde, 30 mg orales Oxycodon/Tag, 8 mg orales Hydromorphon/Tag, 25 mg orales Oxymorphon/Tag, oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger.)
  2. Die Patienten müssen starke Schmerzen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS 7-10) haben.
  3. Durchbruchschmerzen müssen von ausreichender Schwere sein, um nach Einschätzung des behandelnden Notarztes die Anwendung von intravenösen Opioiden zu rechtfertigen
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  5. Kann die Beschreibung der Studie verstehen und informierte Zustimmung geben
  6. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, häufige Schmerzbeurteilungen für bis zu 8 Stunden durchzuführen
  7. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in akuter Notlage befinden, und solche, die Symptome (wie Atemnot, unkontrollierte Übelkeit/Erbrechen oder Schwindel) in einem solchen Ausmaß aufweisen, dass ihre Fähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu bewerten, beeinträchtigen, werden nicht angesprochen
  2. Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Schmerzen teilnehmen
  3. Patienten, die Opioide noch nicht vertragen
  4. Patienten, bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes der Verdacht auf Leber- oder Nierenversagen besteht
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen
  6. Patienten mit bekannter Allergie oder signifikanter Reaktion auf Fentanyl, die Bestandteile der IN-Formulierung, Hydromorphon oder andere Opioide
  7. Patienten, die bereits eine hohe Morphin-Äquivalent-Tagesdosis (MEDDs) erhalten (> 500 mg/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl Nasenspray + Hydromorphon PCA
Fentanyl 100 mcg Nasenspray verabreicht plus Hydromorphon PCA. Alle Studienpatienten erhalten eine bedarfsgesteuerte patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Hydromorphon. Anfängliche Ladedosis 0,2 mg mit Bedarfsdosen von 0,2 mg und Sperrintervall von 15 Minuten. Es wird keine Basaldosis geben und die 8-Stunden-Dosisgrenze beträgt 6,4 mg.
Arzneimittel: Fentanyl Nasenspray
100 mcg Nasenspray in jedes Nasenloch verabreicht.
Andere Namen:
  • Lasanda
Arzneimittel: Hydromorphon PCA
Anfängliche Ladedosis 0,2 mg mit Bedarfsdosen von 0,2 mg und Sperrintervall von 15 Minuten. Es wird keine Basaldosis geben und die 8-Stunden-Dosisgrenze beträgt 6,4 mg.
Andere Namen:
  • Dilaudid
Experimental: Placebo Nasenspray + Hydromorphon PCA
Placebo-Nasenspray verabreicht plus Hydromorphon PCA. Alle Studienpatienten erhalten eine bedarfsgesteuerte patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Hydromorphon. Anfängliche Ladedosis 0,2 mg mit Bedarfsdosen von 0,2 mg und Sperrintervall von 15 Minuten. Es wird keine Basaldosis geben und die 8-Stunden-Dosisgrenze beträgt 6,4 mg.
Arzneimittel: Hydromorphon PCA
Anfängliche Ladedosis 0,2 mg mit Bedarfsdosen von 0,2 mg und Sperrintervall von 15 Minuten. Es wird keine Basaldosis geben und die 8-Stunden-Dosisgrenze beträgt 6,4 mg.
Andere Namen:
  • Dilaudid
Sonstiges: Placebo-Nasenspray
1 Placebo-Nasenspray in jedes Nasenloch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Total Pain Relief Score (TOTPAR4) vier Stunden nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 4 Stunden
Primärer Endpunkt ist der Gesamtschmerzlinderungs-Score (TOTPAR4) 4 Stunden nach Behandlungsbeginn. TOTPAR4 definiert als die Summe der stündlichen Schmerzlinderungswerte nach dem Ausgangswert bis vier Stunden nach der ersten verabreichten Dosis von Lazanda oder Placebo. Die Werte reichen von -1 (stärkerer Schmerz) bis 4 (vollständige Linderung). Der Bereich möglicher TOTPAR4-Summenwerte liegt zwischen -4 und 16. Ein TOTPAR4-Score größer oder gleich 8 gilt als positive Reaktion.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Archimedes Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Knox H. Todd, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0982
  • NCI-2014-00915 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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